Evaluación del impacto clínico de Ultra Fast-Track en pacientes sometidos a cirugía cardiaca (CARDU-FAST)
13 de marzo de 2025 actualizado por: Lourdes Montero Cruces, Hospital San Carlos, Madrid
Evaluación del Impacto Clínico de Ultra Fast-Track en Pacientes Sometidos a Cirugía Cardiaca Versus Extubación Convencional (CARDU-FAST)
Ensayo clínico aleatorizado unicéntrico.
El objetivo principal es demostrar la superioridad a nivel clínico de los programas ultra fast-track frente a la extubación postoperatoria precoz convencional en pacientes sometidos a cirugía cardiaca.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo del estudio es comparar la superioridad clínica de la extubación postoperatoria precoz ultrarrápida frente a la convencional en pacientes sometidos a cirugía cardiaca en nuestro centro.
El tamaño de muestra estimado es de 382 pacientes.
Serán aleatorizados 1:1 a cualquiera de los dos brazos del estudio (vía ultra rápida versus vía rápida).
La aleatorización se estratificará según el tipo de cirugía realizada.
El período de contratación comenzará en enero de 2023 y se supone que finalizará en diciembre de 2024 o antes.
Los principales resultados del estudio se medirán 1 año después del procedimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
612
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Madrid, España, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años.
- Pacientes con enfermedad cardíaca valvular, coronaria o aórtica con indicación de cirugía cardíaca mayor.
- El deseo del paciente de participar en el ensayo clínico verificado mediante la firma del consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- El embarazo.
- Cirugía urgente o parada cardiorrespiratoria.
- Paciente en shock cardiogénico preoperatorio, o con necesidad de soporte vasoactivo a altas dosis.
- Procedimientos del arco aórtico.
- Procedimientos en los que se prevé hipotermia < 28ºC de temperatura durante la intervención.
- Procedimientos de cirugía cardiaca menor.
- Procedimientos con técnicas mínimamente invasivas sin circulación extracorpórea (Implante de válvula aórtica transcatéter, Implante de válvula mitral transcatéter, Reparación de válvula mitral mínimamente invasiva (TOP-Mini), Procedimiento MAZE totalmente toracoscópico, Injerto de derivación de arteria coronaria directa mínimamente invasivo).
- Implantación de dispositivos de asistencia circulatoria o ECMO (oxigenación por membrana extracorpórea).
- Endocarditis activa.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Vía ultrarrápida
Los pacientes son extubados en el quirófano después del procedimiento.
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Los pacientes son extubados en el quirófano
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Comparador activo: Extubación convencional
Pacientes son extubados en unidad de cuidados intensivos
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Los pacientes son extubados en el quirófano
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Determinar el efecto de Ultra Fast-track
Periodo de tiempo: 1 año
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Determinar el efecto de Ultra Fast-track en la aparición del resultado compuesto compuesto por mortalidad por todas las causas, complicaciones respiratorias (intubación prolongada durante 24 h, reintubación o neumonía) y AKIN-III (insuficiencia renal aguda) en pacientes sometidos a ultra fast-track. pista y pacientes con extubación postoperatoria convencional.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Consumo de recursos procesales
Periodo de tiempo: 1 año
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Comparación del tiempo de ocupación de quirófano (minutos), estancia en UCI y estancia postoperatoria global (días).
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1 año
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Diferencias en la necesidad de oxigenoterapia nasal de alto flujo o ventilación no invasiva durante >24h.
Periodo de tiempo: 1 año
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Comparación de la necesidad de oxigenoterapia nasal de alto flujo o ventilación no invasiva durante >24h tras el procedimiento.
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1 año
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Diferencias en sangrado mayor o sangrado que amenaza la vida.
Periodo de tiempo: 1 año
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Comparación del evento de hemorragia mayor o hemorragia potencialmente mortal (definición VARC 2).
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1 año
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Diferencias en la complicación neurológica
Periodo de tiempo: 1 año
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Comparación de la incidencia de complicación neurológica tras el procedimiento.
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1 año
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Diferencias en la incidencia de infarto agudo de miocardio.
Periodo de tiempo: 1 año
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Comparación de la incidencia de infarto agudo de miocardio tras el procedimiento.
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1 año
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Diferencias en la incidencia de reoperación cardíaca
Periodo de tiempo: 1 año
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Comparación de la tasa de reoperación tras el procedimiento.
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1 año
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Diferencias en la tasa de incidencia de infecciones.
Periodo de tiempo: 1 año
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Comparación de la incidencia de infección que requiere tratamiento antibiótico intravenoso, que provoca un aumento de la estancia hospitalaria o compromete la vida del paciente.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lourdes Montero Cruces, Hospital San Carlos, Madrid
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de enero de 2023
Finalización primaria (Actual)
30 de enero de 2025
Finalización del estudio (Actual)
11 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
31 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 22/720-EC_X
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .