Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wpływu klinicznego Ultra Fast-Track u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym (CARDU-FAST)

30 września 2023 zaktualizowane przez: Lourdes Montero Cruces, Hospital San Carlos, Madrid

Ocena wpływu klinicznego Ultra Fast-Track u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym w porównaniu z konwencjonalną ekstubacją (CARDU-FAST)

Jednoośrodkowe randomizowane badanie kliniczne. Głównym celem jest wykazanie wyższości na poziomie klinicznym programów ultraszybkiej nad konwencjonalną wczesną ekstubacją pooperacyjną u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie ma na celu porównanie wyższości klinicznej ultraszybkiej ekstubacji w porównaniu z konwencjonalną wczesną ekstubacją pooperacyjną u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym w naszym ośrodku. Szacowana wielkość próby to 382 pacjentów. Zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do dowolnej z dwóch grup badania (ultra szybka ścieżka vs. szybka ścieżka). Randomizacja zostanie podzielona na straty w zależności od rodzaju przeprowadzonej operacji. Rekrutacja rozpocznie się w styczniu 2023 roku i potrwa do grudnia 2024 roku lub wcześniej. Główne wyniki badania zostaną zmierzone po 1 roku od zabiegu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

382

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Kontakt:
          • Lourdes Montero Cruces

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku powyżej 18 lat.
  • Pacjenci z wadą zastawkową, wieńcową lub aorty ze wskazaniem do poważnej operacji kardiochirurgicznej.
  • Chęć udziału pacjenta w badaniu klinicznym weryfikowana była poprzez podpisanie świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciąża.
  2. Pilna operacja lub zatrzymanie krążenia i oddychania.
  3. Pacjent w przedoperacyjnym wstrząsie kardiogennym lub wymagający wsparcia wazoaktywnego w dużych dawkach.
  4. Procedury łuku aorty.
  5. Zabiegi, w których podczas interwencji spodziewana jest hipotermia < 28ºC.
  6. Drobne zabiegi kardiochirurgiczne.
  7. Zabiegi technikami małoinwazyjnymi bez krążenia pozaustrojowego (Przezcewnikowa implantacja zastawki aortalnej, Przezcewnikowa implantacja zastawki mitralnej, Minimalnie inwazyjna naprawa zastawki mitralnej (TOP-Mini), Całkowicie torakoskopowa procedura MAZE, Małoinwazyjne bezpośrednie pomostowanie aortalno-wieńcowe).
  8. Implantacja urządzeń wspomagających krążenie lub ECMO (pozaustrojowe natlenianie membranowe).
  9. Aktywne zapalenie wsierdzia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ultraszybka ścieżka
Po zabiegu pacjenci są ekstubowani na sali operacyjnej
Behawioralne: Ultra szybka ścieżka
Pacjenci są ekstubowani na sali operacyjnej
Aktywny komparator: Konwencjonalna ekstubacja
Pacjenci są ekstubowani na oddziale intensywnej terapii
Behawioralne: Ultra szybka ścieżka
Pacjenci są ekstubowani na sali operacyjnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określ efekt Ultra Fast-track
Ramy czasowe: 1 rok
Określić wpływ ultraszybkiej ścieżki na występowanie złożonego wyniku złożonego, na który składają się zgony z jakiejkolwiek przyczyny, powikłania oddechowe (przedłużająca się intubacja powyżej 24 godzin, reintubacja lub zapalenie płuc) oraz AKIN-III (ostra niewydolność nerek) u pacjentów poddawanych ultraszybkiej toru i pacjentów z konwencjonalną ekstubacją pooperacyjną.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zużycie zasobów proceduralnych
Ramy czasowe: 1 rok
Porównanie czasu zajmowania sali operacyjnej (minuty), pobytu na OIOM-ie i ogólnego pobytu pooperacyjnego (dni).
1 rok
Różnice w potrzebie wysokoprzepływowej tlenoterapii donosowej lub wentylacji nieinwazyjnej przez >24h.
Ramy czasowe: 1 rok
Porównanie konieczności stosowania wysokoprzepływowej tlenoterapii donosowej lub wentylacji nieinwazyjnej przez >24h po zabiegu.
1 rok
Różnice w poważnym krwawieniu lub krwawieniu zagrażającym życiu.
Ramy czasowe: 1 rok
Porównanie zdarzenia poważnego krwawienia lub krwawienia zagrażającego życiu (definicja VARC 2).
1 rok
Różnice w powikłaniach neurologicznych
Ramy czasowe: 1 rok
Porównanie częstości występowania powikłań neurologicznych po zabiegu.
1 rok
Różnice w częstości występowania ostrego zawału mięśnia sercowego.
Ramy czasowe: 1 rok
Porównanie częstości występowania ostrego zawału mięśnia sercowego po zabiegu.
1 rok
Różnice w częstości reoperacji serca
Ramy czasowe: 1 rok
Porównanie odsetka reoperacji po zabiegu.
1 rok
Różnice w częstości występowania zakażeń.
Ramy czasowe: 1 rok
Porównanie częstości występowania infekcji wymagających dożylnej antybiotykoterapii, która powoduje wydłużenie pobytu w szpitalu lub zaangażowanie w życie pacjenta.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital San Carlos, Madrid

Śledczy

  • Główny śledczy: Lourdes Montero Cruces, Hospital San Carlos, Madrid

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22/720-EC_X

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ultra szybka ścieżka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj