Valutazione dell'impatto clinico di Ultra Fast-Track nei pazienti sottoposti a cardiochirurgia (CARDU-FAST)
13 marzo 2025 aggiornato da: Lourdes Montero Cruces, Hospital San Carlos, Madrid
Valutazione dell'impatto clinico dell'Ultra Fast-Track nei pazienti sottoposti a cardiochirurgia rispetto all'estubazione convenzionale (CARDU-FAST)
Sperimentazione clinica randomizzata in un singolo centro.
L'obiettivo principale è dimostrare la superiorità a livello clinico dei programmi ultra fast-track rispetto all'estubazione postoperatoria precoce convenzionale nei pazienti sottoposti a cardiochirurgia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio ha lo scopo di confrontare la superiorità clinica dell'ultra fast-track rispetto all'estubazione postoperatoria precoce convenzionale nei pazienti sottoposti a cardiochirurgia nel nostro centro.
La dimensione stimata del campione è di 382 pazienti.
Saranno randomizzati 1:1 a uno qualsiasi dei due bracci dello studio (ultra fast-track vs. fast-track).
La randomizzazione sarà stratificata in base al tipo di intervento chirurgico eseguito.
Il periodo di reclutamento inizierà a gennaio 2023 e dovrebbe concludersi entro dicembre 2024 o prima.
I principali risultati dello studio saranno misurati 1 anno dopo la procedura.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
612
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
-
Madrid, Spagna, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età superiore ai 18 anni.
- Pazienti con cardiopatia valvolare, coronarica o aortica con indicazione a cardiochirurgia maggiore.
- La volontà del paziente di partecipare alla sperimentazione clinica verificata firmando il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza.
- Chirurgia d'urgenza o arresto cardiorespiratorio.
- Paziente in shock cardiogeno preoperatorio o che necessita di supporto vasoattivo ad alte dosi.
- Procedure dell'arco aortico.
- Procedure in cui è prevista ipotermia < 28ºC di temperatura durante l'intervento.
- Piccoli interventi di cardiochirurgia.
- Interventi con tecniche minimamente invasive senza circolazione extracorporea (Impianto di valvola aortica transcatetere, Impianto di valvola mitrale transcatetere, Riparazione della valvola mitrale minimamente invasiva (TOP-Mini), Procedura totalmente toracoscopica MAZE, Bypass coronarico diretto minimamente invasivo).
- Impianto di dispositivi di assistenza circolatoria o ECMO (ossigenazione extracorporea a membrana).
- Endocardite attiva.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Corsia ultraveloce
I pazienti vengono estubati in sala operatoria dopo la procedura
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I pazienti vengono estubati in sala operatoria
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Comparatore attivo: Estubazione convenzionale
I pazienti vengono estubati nel reparto di terapia intensiva
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I pazienti vengono estubati in sala operatoria
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Determina l'effetto di Ultra Fast-track
Lasso di tempo: 1 anno
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Determinare l'effetto di Ultra Fast-track sul verificarsi dell'esito composito composto da mortalità per tutte le cause, complicanze respiratorie (intubazione prolungata nell'arco di 24 ore, reintubazione o polmonite) e AKIN-III (insufficienza renale acuta) in pazienti sottoposti a ultra fast-track pista e pazienti con estubazione postoperatoria convenzionale.
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Consumo di risorse procedurali
Lasso di tempo: 1 anno
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Confronto tra tempo di occupazione della sala operatoria (minuti), degenza in terapia intensiva e degenza postoperatoria complessiva (giorni).
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1 anno
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Differenze nella necessità di ossigenoterapia nasale ad alto flusso o ventilazione non invasiva per >24 ore.
Lasso di tempo: 1 anno
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Confronto tra la necessità di ossigenoterapia nasale ad alto flusso o ventilazione non invasiva per > 24 ore dopo la procedura.
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1 anno
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Differenze nel sanguinamento maggiore o sanguinamento potenzialmente letale.
Lasso di tempo: 1 anno
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Confronto dell'evento di sanguinamento maggiore o sanguinamento potenzialmente letale (definizione VARC 2).
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1 anno
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Differenze nelle complicanze neurologiche
Lasso di tempo: 1 anno
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Confronto dell'incidenza di complicanze neurologiche dopo la procedura.
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1 anno
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Differenze nell'incidenza di infarto miocardico acuto.
Lasso di tempo: 1 anno
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Confronto dell'incidenza di infarto miocardico acuto dopo la procedura.
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1 anno
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Differenze nell'incidenza di reintervento cardiaco
Lasso di tempo: 1 anno
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Confronto del tasso di reintervento dopo la procedura.
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1 anno
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Differenze nell'incidenza del tasso di infezioni.
Lasso di tempo: 1 anno
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Confronto dell'incidenza dell'infezione che richiede una terapia antibiotica per via endovenosa, che provoca un aumento della degenza ospedaliera o impegna la vita del paziente.
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Lourdes Montero Cruces, Hospital San Carlos, Madrid
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 gennaio 2023
Completamento primario (Effettivo)
30 gennaio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
11 marzo 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 gennaio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 gennaio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
31 gennaio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 marzo 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 22/720-EC_X
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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