Ultra Fast Trackin kliinisen vaikutuksen arviointi potilailla, joille tehdään sydänleikkaus (CARDU-FAST)
torstai 13. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Lourdes Montero Cruces, Hospital San Carlos, Madrid
Ultra Fast Trackin kliinisen vaikutuksen arviointi sydänleikkauspotilailla verrattuna tavanomaiseen ekstubaatioon (CARDU-FAST)
Yhden keskuksen satunnaistettu kliininen tutkimus.
Päätavoitteena on osoittaa ultra-nopean ohjelman kliinisen tason paremmuus verrattuna tavanomaiseen varhaiseen postoperatiiviseen ekstubaatioon potilailla, joille tehdään sydänleikkaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tarkoituksena on verrata ultra-nopean kliinistä paremmuutta verrattuna tavanomaiseen varhaiseen postoperatiiviseen ekstubaatioon potilailla, jotka joutuvat sydänleikkaukseen keskuksessamme.
Arvioitu otoskoko on 382 potilasta.
Heidät satunnaistetaan 1:1 mihin tahansa tutkimuksen kahdesta haarasta (ultra-nopeasti vs. nopeutettu).
Satunnaistaminen ositetaan suoritetun leikkauksen tyypin mukaan.
Rekrytointikausi alkaa tammikuussa 2023 ja sen on määrä päättyä joulukuuhun 2024 mennessä tai aikaisemmin.
Tutkimuksen päätulokset mitataan vuoden kuluttua toimenpiteestä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
612
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat.
- Potilaat, joilla on läppä-, sepelvaltimo- tai aorttasairaus ja joilla on indikaatio suureen sydänleikkaukseen.
- Potilaan halu osallistua kliiniseen tutkimukseen varmistetaan allekirjoittamalla tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus.
- Kiireellinen leikkaus tai sydän-hengityspysähdys.
- Potilas, jolla on ennen leikkausta kardiogeeninen shokki tai joka tarvitsee suuria annoksia vasoaktiivista tukea.
- Aorttakaaren toimenpiteet.
- Toimenpiteet, joissa on odotettavissa hypotermiaa alle 28 ºC lämpötilan toimenpiteen aikana.
- Pienet sydänleikkaukset.
- Toimenpiteet minimaalisesti invasiivisilla tekniikoilla ilman kehonulkoista verenkiertoa (transkatetri aorttaläpän implantaatio, transkatetri mitraaliläpän implantaatio, minimaalisesti invasiivinen mitraaliläpän korjaus (TOP-Mini), täysthorakoskooppinen MAZE-menettely, minimaalisesti invasiivinen suora sepelvaltimon ohitus).
- Verenkiertoa avustavien laitteiden tai ECMO:n (ekstrakorporaalinen kalvohapetus) istutus.
- Aktiivinen endokardiitti.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Erittäin nopea tapa
Potilaat ekstuboidaan leikkaussalissa toimenpiteen jälkeen
|
Potilaat ekstuboidaan leikkaussalissa
|
|
Active Comparator: Perinteinen ekstubaatio
Potilaat ekstuboidaan tehoosastolla
|
Potilaat ekstuboidaan leikkaussalissa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Määritä Ultra Fast Trackin vaikutus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Selvitä Ultra Fast Trackin vaikutus yhdistelmätulokseen, joka koostuu kaikista syistä kuolleisuudesta, hengityselinten komplikaatioista (pitkittynyt intubaatio yli 24 tuntia, reintubaatio tai keuhkokuume) ja AKIN-III:sta (akuutti munuaisten vajaatoiminta) potilailla, jotka saavat ultranopean seurata ja potilaita, joilla on tavanomainen postoperatiivinen ekstubaatio.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Menettelyresurssien kulutus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Leikkaussalin käyttöajan (minuutteina), teho-osaston oleskelun ja kokonaisleikkauksen jälkeisen oleskelun (päiviä) vertailu.
|
1 vuosi
|
|
Erot korkeavirtauksen nenähappihoidon tai non-invasiivisen ventilaation tarpeessa > 24 tuntia.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Vertailu korkeavirtauksen nenähappihoidon tai noninvasiivisen ventilaation tarpeen yli 24 tunnin ajan toimenpiteen jälkeen.
|
1 vuosi
|
|
Erot suuressa verenvuodossa tai hengenvaarassa.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Suuren verenvuodon tai hengenvaarallisen verenvuodon vertailu (VARC 2 -määritelmä).
|
1 vuosi
|
|
Erot neurologisissa komplikaatioissa
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Neurologisten komplikaatioiden ilmaantuvuuden vertailu toimenpiteen jälkeen.
|
1 vuosi
|
|
Erot akuutin sydäninfarktin ilmaantuvuudessa.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Akuutin sydäninfarktin ilmaantuvuuden vertailu toimenpiteen jälkeen.
|
1 vuosi
|
|
Erot sydämen uudelleenleikkausten esiintyvuudessa
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Toistoleikkausnopeuden vertailu toimenpiteen jälkeen.
|
1 vuosi
|
|
Erot infektioiden ilmaantuvuusasteessa.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Suonensisäistä antibioottihoitoa vaativien infektioiden ilmaantuvuuden vertailu, mikä lisää sairaalassaoloaikaa tai sitoo potilaan elämää.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lourdes Montero Cruces, Hospital San Carlos, Madrid
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 22. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 11. maaliskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 31. tammikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22/720-EC_X
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .