Оценка клинического эффекта Ultra Fast-Track у пациентов, перенесших кардиохирургические вмешательства (CARDU-FAST)
13 марта 2025 г. обновлено: Lourdes Montero Cruces, Hospital San Carlos, Madrid
Оценка клинического эффекта Ultra Fast-Track у пациентов, перенесших операцию на сердце, по сравнению с обычной экстубацией (CARDU-FAST)
Одноцентровое рандомизированное клиническое исследование.
Основная цель состоит в том, чтобы продемонстрировать превосходство на клиническом уровне сверхбыстрых программ по сравнению с традиционной экстубацией в раннем послеоперационном периоде у пациентов, перенесших операцию на сердце.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью исследования является сравнение клинического превосходства ультрабыстрой экстубации по сравнению с традиционной экстубацией в раннем послеоперационном периоде у пациентов, перенесших операцию на сердце в нашем центре.
Расчетный размер выборки составляет 382 пациента.
Они будут рандомизированы 1: 1 в любую из двух групп исследования (сверхбыстрое или ускоренное).
Рандомизация будет стратифицирована в зависимости от типа выполненной операции.
Период набора начнется в январе 2023 года и должен завершиться к декабрю 2024 года или ранее.
Основные результаты исследования будут оцениваться через 1 год после процедуры.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
612
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Madrid, Испания, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет.
- Пациенты с клапанным, коронарным или аортальным пороком сердца с показанием к обширной операции на сердце.
- Желание пациента участвовать в клиническом исследовании подтверждается подписанием информированного согласия.
Критерий исключения:
- Беременность.
- Неотложная операция или кардиореспираторная остановка.
- Пациент в предоперационном кардиогенном шоке или нуждается в высоких дозах вазоактивной поддержки.
- Операции на дуге аорты.
- Процедуры, при которых во время вмешательства ожидается гипотермия < 28ºC температуры.
- Малые операции на сердце.
- Процедуры с малоинвазивными методиками без экстракорпорального кровообращения (Транскатетерная имплантация аортального клапана, Транскатетерная имплантация митрального клапана, Минимально инвазивная пластика митрального клапана (TOP-Mini), Тотально торакоскопическая процедура MAZE, Минимально инвазивное прямое аортокоронарное шунтирование).
- Имплантация устройств поддержки кровообращения или ЭКМО (экстракорпоральная мембранная оксигенация).
- Активный эндокардит.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ультра быстрый путь
Пациенты экстубируются в операционной после процедуры.
|
Больных экстубируют в операционной
|
|
Активный компаратор: Традиционная экстубация
Пациенты экстубированы в отделении интенсивной терапии.
|
Больных экстубируют в операционной
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определите эффект Ultra Fast-track
Временное ограничение: 1 год
|
Определить влияние Ultra Fast-track на возникновение сложного исхода, состоящего из смертности от всех причин, респираторных осложнений (длительная интубация более 24 часов, повторная интубация или пневмония) и AKIN-III (острая почечная недостаточность) у пациентов, перенесших ультрабыструю интубацию. трек и пациентов с обычной послеоперационной экстубации.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потребление процедурных ресурсов
Временное ограничение: 1 год
|
Сравнение времени пребывания в операционной (минуты), пребывания в отделении интенсивной терапии и общего послеоперационного пребывания (дни).
|
1 год
|
|
Различия в необходимости высокопоточной назальной оксигенотерапии или неинвазивной вентиляции в течение > 24 часов.
Временное ограничение: 1 год
|
Сравнение потребности в высокопоточной назальной оксигенотерапии или неинвазивной вентиляции в течение > 24 часов после процедуры.
|
1 год
|
|
Различия в больших кровотечениях или угрожающих жизни кровотечениях.
Временное ограничение: 1 год
|
Сравнение случая большого кровотечения или угрожающего жизни кровотечения (определение VARC 2).
|
1 год
|
|
Различия в неврологических осложнениях
Временное ограничение: 1 год
|
Сравнение частоты неврологических осложнений после процедуры.
|
1 год
|
|
Различия в частоте развития острого инфаркта миокарда.
Временное ограничение: 1 год
|
Сравнение частоты острого инфаркта миокарда после процедуры.
|
1 год
|
|
Различия в частоте повторных операций на сердце
Временное ограничение: 1 год
|
Сравнение частоты повторных операций после процедуры.
|
1 год
|
|
Различия в уровне заболеваемости инфекциями.
Временное ограничение: 1 год
|
Сравнение частоты инфекций, требующих внутривенной антибактериальной терапии, вызывающих увеличение продолжительности пребывания в стационаре или усложняющих жизнь пациента.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lourdes Montero Cruces, Hospital San Carlos, Madrid
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 января 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 января 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 марта 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 января 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 января 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 января 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 22/720-EC_X
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .