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Évaluation de l'impact clinique de l'ultra accéléré chez les patients subissant une chirurgie cardiaque (CARDU-FAST)

30 septembre 2023 mis à jour par: Lourdes Montero Cruces, Hospital San Carlos, Madrid

Évaluation de l'impact clinique de l'ultra accéléré chez les patients subissant une chirurgie cardiaque par rapport à l'extubation conventionnelle (CARDU-FAST)

Essai clinique randomisé monocentrique. L'objectif principal est de démontrer la supériorité au niveau clinique des programmes ultra accélérés par rapport à l'extubation postopératoire précoce conventionnelle chez les patients subissant une chirurgie cardiaque.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude vise à comparer la supériorité clinique de l'ultra accéléré par rapport à l'extubation postopératoire précoce conventionnelle chez les patients subissant une chirurgie cardiaque dans notre centre. La taille estimée de l'échantillon est de 382 patients. Ils seront randomisés 1:1 dans l'un des deux bras de l'étude (ultra accéléré vs accéléré). La randomisation sera stratifiée selon le type de chirurgie réalisée. La période de recrutement débutera en janvier 2023 et devrait se terminer en décembre 2024 ou avant. Les principaux résultats de l'étude seront mesurés 1 an après la procédure.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

382

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Recrutement
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Contact:
          • Lourdes Montero Cruces

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients de plus de 18 ans.
  • Patients atteints de cardiopathie valvulaire, coronarienne ou aortique avec une indication de chirurgie cardiaque majeure.
  • Le désir du patient de participer à l'essai clinique vérifié par la signature du consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Grossesse.
  2. Chirurgie urgente ou arrêt cardiorespiratoire.
  3. Patient en état de choc cardiogénique préopératoire ou ayant besoin d'un soutien vasoactif à haute dose.
  4. Procédures de la crosse aortique.
  5. Procédures dans lesquelles une hypothermie < 28ºC de température est attendue pendant l'intervention.
  6. Petites interventions de chirurgie cardiaque.
  7. Procédures avec des techniques mini-invasives sans circulation extracorporelle (implantation de valve aortique transcathéter, implantation de valve mitrale transcathéter, réparation de valve mitrale mini-invasive (TOP-Mini), procédure MAZE totalement thoracoscopique, pontage coronarien direct mini-invasif).
  8. Implantation d'appareils d'assistance circulatoire ou ECMO (oxygénation par membrane extracorporelle).
  9. Endocardite active.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Procédure ultra accélérée
Les patients sont extubés en salle d'opération après l'intervention
Comportemental: Ultra-rapide
Les patients sont extubés au bloc opératoire
Comparateur actif: Extubation conventionnelle
Les patients sont extubés en réanimation
Comportemental: Ultra-rapide
Les patients sont extubés au bloc opératoire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminer l'effet de l'Ultra Fast-track
Délai: 1 an
Déterminer l'effet de l'Ultra Fast-track sur la survenue du résultat composite composé de la mortalité toutes causes confondues, des complications respiratoires (intubation prolongée sur 24h, réintubation ou pneumonie) et de l'AKIN-III (insuffisance rénale aiguë) chez les patients subissant une ultra-rapide- piste et les patients avec extubation postopératoire conventionnelle.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation des ressources procédurales
Délai: 1 an
Comparaison du temps d'occupation de la salle d'opération (minutes), du séjour en USI et du séjour postopératoire global (jours).
1 an
Différences dans le besoin d'oxygénothérapie nasale à haut débit ou de ventilation non invasive pendant > 24 h.
Délai: 1 an
Comparaison du besoin d'oxygénothérapie nasale à haut débit ou de ventilation non invasive pendant > 24h après la procédure.
1 an
Différences dans les saignements majeurs ou les saignements mettant la vie en danger.
Délai: 1 an
Comparaison de l'événement hémorragie majeure ou hémorragie engageant le pronostic vital (définition VARC 2).
1 an
Différences de complication neurologique
Délai: 1 an
Comparaison de l'incidence des complications neurologiques après la procédure.
1 an
Différences dans l'incidence de l'infarctus aigu du myocarde.
Délai: 1 an
Comparaison de l'incidence de l'infarctus aigu du myocarde après la procédure.
1 an
Différences dans l'incidence des réopérations cardiaques
Délai: 1 an
Comparaison du taux de réintervention après la procédure.
1 an
Différences dans le taux d'incidence des infections.
Délai: 1 an
Comparaison de l'incidence des infections qui nécessitent une antibiothérapie intraveineuse, qui entraînent une augmentation de la durée d'hospitalisation ou engagent la vie du patient.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital San Carlos, Madrid

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lourdes Montero Cruces, Hospital San Carlos, Madrid

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 janvier 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2023

Première publication (Réel)

31 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 22/720-EC_X

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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