心臓手術を受ける患者におけるウルトラファストトラックの臨床的影響の評価 (CARDU-FAST)
2023年9月30日 更新者:Lourdes Montero Cruces、Hospital San Carlos, Madrid
心臓手術を受ける患者と従来の抜管を受ける患者における超高速トラックの臨床的影響の評価 (CARDU-FAST)
単一センターのランダム化臨床試験。
主な目的は、心臓手術を受ける患者における従来の術後早期抜管と比較して、臨床レベルで超高速トラック プログラムの優位性を実証することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、当センターで心臓手術を受けている患者を対象に、従来の早期術後抜管と比較して超高速トラックの臨床的優位性を比較することを目的としています。
推定サンプルサイズは 382 人の患者です。
それらは、研究の 2 つのアームのいずれかに 1:1 で無作為化されます (ウルトラ ファスト トラックとファスト トラック)。
無作為化は、実施される手術の種類に応じて階層化されます。
募集期間は2023年1月に開始し、2024年12月までに終了する予定です。
研究の主な結果は、手順の1年後に測定されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
382
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Lourdes Montero Cruces
- 電話番号:616622432
- メール:lourdes.montero@salud.madrid.org
研究場所
-
-
-
Madrid、スペイン、28040
- 募集
- Hospital Clinico San Carlos
-
コンタクト:
- Lourdes Montero Cruces
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者。
- -主要な心臓手術の適応がある弁膜症、冠状動脈または大動脈性心臓病の患者。
- インフォームドコンセントに署名することにより、臨床試験に参加したいという患者の希望。
除外基準:
- 妊娠。
- 緊急手術または心肺停止。
- -術前の心原性ショックの患者、または高用量の血管作動性サポートが必要な患者。
- 大動脈弓の手順。
- 介入中に28℃未満の低体温が予想される処置。
- マイナーな心臓手術の手順。
- 体外循環を伴わない低侵襲技術による処置 (経カテーテル大動脈弁移植術、経カテーテル僧帽弁移植術、低侵襲僧帽弁修復術 (TOP-Mini)、完全胸腔鏡 MAZE 術式、低侵襲直接冠動脈バイパス移植術)。
- 循環補助装置または ECMO (体外膜酸素化) の埋め込み。
- 活動性心内膜炎。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ヘルスサービス研究
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:超高速トラック
手術後、患者は手術室で抜管されます
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患者は手術室で抜管されます
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アクティブコンパレータ:従来の抜管
患者は集中治療室で抜管される
|
患者は手術室で抜管されます
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Ultra Fast-track の効果を判断する
時間枠:1年
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超高速治療を受けている患者における全死因死亡率、呼吸器合併症 (24 時間以上の長期挿管、再挿管、または肺炎) および AKIN-III (急性腎不全) で構成される複合転帰の発生に対する超高速トラックの効果を決定します。トラックと従来の術後抜管患者。
|
1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手続きリソースの消費
時間枠:1年
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手術室の占有時間 (分)、ICU 滞在時間、術後全体の滞在時間 (日) の比較。
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1年
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24 時間以上の高流量経鼻酸素療法または非侵襲的換気の必要性の違い。
時間枠:1年
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処置後 24 時間以上の高流量鼻酸素療法または非侵襲的換気の必要性の比較。
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1年
|
大出血または生命を脅かす出血の違い。
時間枠:1年
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大出血または生命を脅かす出血のイベントの比較 (VARC 2 定義)。
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1年
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神経学的合併症の違い
時間枠:1年
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手術後の神経学的合併症の発生率の比較。
|
1年
|
急性心筋梗塞の発生率の違い。
時間枠:1年
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処置後の急性心筋梗塞の発生率の比較。
|
1年
|
心臓再手術の発生率の違い
時間枠:1年
|
手術後の再手術率の比較。
|
1年
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感染率の発生率の違い。
時間枠:1年
|
抗生物質の静脈内投与を必要とする感染症の発生率の比較。これにより、入院期間が長くなったり、患者の生命が脅かされたりします。
|
1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Lourdes Montero Cruces、Hospital San Carlos, Madrid
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月22日
一次修了 (推定)
2024年12月31日
研究の完了 (推定)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年1月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月30日
最初の投稿 (実際)
2023年1月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月30日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
手術の臨床試験
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Dong Yangわからない腹腔鏡補助下手術 | 切開を行わない全腹腔鏡手術(Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery、NOSES)中国
ウルトラファストトラックの臨床試験
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The Christ Hospital完了
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Liverpool School of Tropical MedicineLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University of Liverpool; Malawi-Liverpool-Wellcome...終了しました
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Seattle Children's Hospital募集子供の問題行動 | 児童破壊的行動障害 | ピアサポート | 挑戦的な行動 | 親子関係 | ポジティブ子育て | 親管理トレーニングアメリカ
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Kent State UniversityRhode Island Hospital; University of Memphis完了
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Foundation for Innovative New Diagnostics, SwitzerlandLudwig-Maximilians - University of Munich; Heidelberg University; Swiss Tropical & Public Health... と他の協力者募集
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University of Kansas Medical CenterNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA)募集