Evaluering af den kliniske effekt af Ultra Fast-Track hos patienter, der gennemgår hjertekirurgi (CARDU-FAST)
13. marts 2025 opdateret af: Lourdes Montero Cruces, Hospital San Carlos, Madrid
Evaluering af den kliniske effekt af Ultra Fast-Track hos patienter, der gennemgår hjertekirurgi versus konventionel ekstubation (CARDU-FAST)
Enkeltcenter randomiseret klinisk forsøg.
Hovedformålet er at demonstrere overlegenheden på det kliniske niveau af ultrafast-track-programmerne i forhold til konventionel tidlig postoperativ ekstubation hos patienter, der gennemgår hjertekirurgi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen har til formål at sammenligne den kliniske overlegenhed af ultrafast-track versus konventionel tidlig postoperativ ekstubation hos patienter, der gennemgår hjertekirurgi i vores center.
Den estimerede stikprøvestørrelse er 382 patienter.
De vil blive randomiseret 1:1 til enhver af undersøgelsens to arme (ultra fast-track vs. fast-track).
Randomiseringen vil blive stratificeret efter den type operation, der udføres.
Rekrutteringsperioden starter i januar 2023 og forventes afsluttet i december 2024 eller tidligere.
Hovedresultaterne af undersøgelsen vil blive målt 1 år efter proceduren.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
612
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter over 18 år.
- Patienter med hjerteklap-, koronar- eller aortasygdom med indikation for større hjerteoperationer.
- Patientens ønske om at deltage i det kliniske forsøg bekræftet ved at underskrive det informerede samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet.
- Emergent operation eller kardiorespiratorisk standsning.
- Patient i præoperativt kardiogent shock, eller med behov for højdosis vasoaktiv støtte.
- Aortabueprocedurer.
- Procedurer, hvor der forventes hypotermi < 28ºC af temperatur under indgrebet.
- Mindre hjertekirurgiske indgreb.
- Procedurer med minimalt invasive teknikker uden ekstrakorporal cirkulation (Transkateter aortaklapimplantation, Transkateter mitralklapimplantation, Minimalt invasiv mitralklapreparation (TOP-Mini), Totalt thorakoskopisk MAZE procedure, Minimalt invasiv direkte koronararterie bypass-transplantation).
- Implantation af kredsløbshjælpeanordninger eller ECMO (ekstrakorporal membraniltning).
- Aktiv endocarditis.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ultrahurtigt spor
Patienterne ekstuberes på operationsstuen efter indgrebet
|
Patienterne ekstuberes på operationsstuen
|
|
Aktiv komparator: Konventionel ekstubering
Patienter ekstuberes på intensivafdelingen
|
Patienterne ekstuberes på operationsstuen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem effekten af Ultra Fast-track
Tidsramme: 1 år
|
Bestem effekten af Ultra Fast-track på forekomsten af det sammensatte resultat bestående af dødelighed af alle årsager, respiratoriske komplikationer (forlænget intubation over 24 timer, reintubation eller lungebetændelse) og AKIN-III (akut nyresvigt) hos patienter, der gennemgår ultrahurtig- spor og patienter med konventionel postoperativ ekstubation.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbrug af proceduremæssige ressourcer
Tidsramme: 1 år
|
Sammenligning af opholdstid på operationsstuen (minutter), intensivafdelingsophold og samlet postoperativt ophold (dage).
|
1 år
|
|
Forskelle i behovet for high flow nasal oxygenbehandling eller non-invasiv ventilation i >24 timer.
Tidsramme: 1 år
|
Sammenligning af behovet for high flow nasal oxygenbehandling eller non-invasiv ventilation i >24 timer efter proceduren.
|
1 år
|
|
Forskelle i større blødninger eller livstruende blødninger.
Tidsramme: 1 år
|
Sammenligning af tilfælde af større blødning eller livstruende blødning (VARC 2 definition).
|
1 år
|
|
Forskelle i neurologisk komplikation
Tidsramme: 1 år
|
Sammenligning af forekomsten af neurologisk komplikation efter proceduren.
|
1 år
|
|
Forskelle i forekomsten af akut myokardieinfarkt.
Tidsramme: 1 år
|
Sammenligning af forekomsten af akut myokardieinfarkt efter indgrebet.
|
1 år
|
|
Forskelle i forekomsten af hjerteoperation
Tidsramme: 1 år
|
Sammenligning af reoperationsraten efter indgrebet.
|
1 år
|
|
Forskelle i forekomsten af infektioner.
Tidsramme: 1 år
|
Sammenligning af forekomsten af infektion, der kræver intravenøs antibiotikabehandling, hvilket forårsager en stigning i hospitalsophold eller engagerer patientens liv.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lourdes Montero Cruces, Hospital San Carlos, Madrid
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. januar 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. januar 2025
Studieafslutning (Faktiske)
11. marts 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. januar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. januar 2023
Først opslået (Faktiske)
31. januar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. marts 2025
Sidst verificeret
1. september 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 22/720-EC_X
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .