Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Ultra Fast Track klinikai hatásának értékelése szívsebészeti beavatkozáson átesett betegeknél (CARDU-FAST)

2023. szeptember 30. frissítette: Lourdes Montero Cruces, Hospital San Carlos, Madrid

Az Ultra Fast-Track klinikai hatásának értékelése szívsebészeti beavatkozáson átesett betegeknél a hagyományos extubációval szemben (CARDU-FAST)

Egyközpontú randomizált klinikai vizsgálat. A fő cél az, hogy a szívműtéten átesett betegek klinikai szintjén demonstrálják az ultra-gyorsított programok felsőbbrendűségét a hagyományos korai posztoperatív extubációval szemben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány célja, hogy összehasonlítsa az ultra-gyorsított kezelés klinikai fölényét a hagyományos korai posztoperatív extubációval szemben a központunkban szívműtéten átesett betegeknél. A becsült mintanagyság 382 beteg. 1:1 arányban véletlenszerűen besorolják őket a vizsgálat két ága (ultra gyorsított vs. gyorsított) bármelyikébe. A véletlen besorolást az elvégzett műtét típusa szerint rétegzik. A toborzási időszak 2023 januárjában kezdődik és 2024 decemberében vagy korábban fejeződik be. A vizsgálat fő eredményeit az eljárás után 1 évvel mérik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

382

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Madrid, Spanyolország, 28040
        • Toborzás
        • Hospital Clínico San Carlos
        • Kapcsolatba lépni:
          • Lourdes Montero Cruces

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti betegek.
  • Szívbillentyű-, koszorúér- vagy aorta szívbetegségben szenvedő betegek, akiknél jelentős szívműtét szükséges.
  • A páciens klinikai vizsgálatban való részvételi szándékát a beleegyező nyilatkozat aláírásával igazolják.

Kizárási kritériumok:

  1. Terhesség.
  2. Sürgős műtét vagy szív-légzés leállás.
  3. Beteg preoperatív kardiogén sokkban, vagy nagy dózisú vazoaktív támogatásra szorul.
  4. Aortaív eljárások.
  5. Olyan eljárások, amelyek során a beavatkozás során 28ºC alatti hőmérsékleti hipotermia várható.
  6. Kisebb szívsebészeti beavatkozások.
  7. Eljárások minimálisan invazív technikákkal extrakorporális keringés nélkül (Transzkatéteres aortabillentyű implantáció, Transzkatéteres mitrális billentyű implantáció, Minimálisan invazív mitrális billentyű-javítás (TOP-Mini), Teljesen thoracoscopic MAZE eljárás, Minimálisan invazív direkt koszorúér bypass graft).
  8. Keringést segítő eszközök vagy ECMO (extracorporalis membrán oxigenizáció) beültetése.
  9. Aktív endocarditis.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ultra gyors pálya
A műtét után a betegeket a műtőben extubálják
Viselkedési: Ultra Fast Track
A betegeket a műtőben extubálják
Aktív összehasonlító: Hagyományos extubálás
A betegeket az intenzív osztályon extubálják
Viselkedési: Ultra Fast Track
A betegeket a műtőben extubálják

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Határozza meg az Ultra Fast-track hatását
Időkeret: 1 év
Határozza meg az Ultra Fast-track hatását a minden okból kifolyólag bekövetkező mortalitásból, légzőszervi szövődményekből (24 órán keresztül tartó intubáció, reintubáció vagy tüdőgyulladás) és AKIN-III-ból (akut veseelégtelenség) álló összetett kimenetelre az ultragyorsan átesett betegeknél. pálya és a hagyományos posztoperatív extubációval rendelkező betegek.
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Eljárási erőforrások felhasználása
Időkeret: 1 év
A műtőben töltött idő (perc), az intenzív osztályon töltött idő és a teljes posztoperatív tartózkodás összehasonlítása (nap).
1 év
Különbségek a nagy átfolyású orroxigénterápia vagy non-invazív lélegeztetés iránti igények között >24 órán keresztül.
Időkeret: 1 év
A nagy áramlású orroxigénterápia vagy non-invazív lélegeztetés szükségességének összehasonlítása a beavatkozás után > 24 órán keresztül.
1 év
Különbségek a súlyos vagy életveszélyes vérzésben.
Időkeret: 1 év
Súlyos vagy életveszélyes vérzés esetének összehasonlítása (VARC 2 definíció).
1 év
Különbségek a neurológiai szövődményekben
Időkeret: 1 év
A műtét utáni neurológiai szövődmények előfordulási gyakoriságának összehasonlítása.
1 év
Különbségek az akut miokardiális infarktus előfordulási gyakoriságában.
Időkeret: 1 év
Az akut miokardiális infarktus előfordulási gyakoriságának összehasonlítása a beavatkozás után.
1 év
Különbségek a szív reoperáció előfordulási gyakoriságában
Időkeret: 1 év
Az eljárás utáni reoperációs ráta összehasonlítása.
1 év
Különbségek a fertőzések előfordulási arányában.
Időkeret: 1 év
Az intravénás antibiotikus kezelést igénylő fertőzések előfordulási gyakoriságának összehasonlítása, amely a kórházi tartózkodási idő növekedését vagy a beteg életét meghosszabbítja.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospital San Carlos, Madrid

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lourdes Montero Cruces, Hospital San Carlos, Madrid

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. január 22.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. január 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 30.

Első közzététel (Tényleges)

2023. január 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 30.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 22/720-EC_X

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sebészet

Klinikai vizsgálatok a Ultra Fast Track

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel