Bewertung der klinischen Auswirkungen von Ultra Fast-Track bei Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen (CARDU-FAST)
13. März 2025 aktualisiert von: Lourdes Montero Cruces, Hospital San Carlos, Madrid
Bewertung der klinischen Auswirkungen von Ultra Fast-Track bei Patienten, die sich einer Herzoperation im Vergleich zur konventionellen Extubation (CARDU-FAST) unterziehen
Randomisierte klinische Einzelzentrumsstudie.
Das Hauptziel besteht darin, die Überlegenheit der Ultra-Fast-Track-Programme auf klinischer Ebene gegenüber der konventionellen frühen postoperativen Extubation bei Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen, zu demonstrieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie zielt darauf ab, die klinische Überlegenheit der ultraschnellen Extubation gegenüber der konventionellen frühen postoperativen Extubation bei Patienten zu vergleichen, die sich in unserem Zentrum einer Herzoperation unterziehen.
Die geschätzte Stichprobengröße beträgt 382 Patienten.
Sie werden 1:1 in einen der beiden Studienarme (Ultra-Fast-Track vs. Fast-Track) randomisiert.
Die Randomisierung erfolgt stratifiziert nach Art der durchgeführten Operation.
Die Rekrutierungsperiode beginnt im Januar 2023 und soll bis Dezember 2024 oder früher enden.
Die Hauptergebnisse der Studie werden 1 Jahr nach dem Eingriff gemessen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
612
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten über 18 Jahre.
- Patienten mit Herzklappen-, Koronar- oder Aortenerkrankungen mit Indikation für einen größeren Herzeingriff.
- Der Wunsch des Patienten, an der klinischen Studie teilzunehmen, wird durch die Unterzeichnung der Einverständniserklärung bestätigt.
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft.
- Auftauchende Operation oder Herz-Kreislauf-Stillstand.
- Patient im präoperativen kardiogenen Schock oder Bedarf an hochdosierter vasoaktiver Unterstützung.
- Aortenbogenverfahren.
- Verfahren, bei denen während des Eingriffs eine Unterkühlung < 28 °C erwartet wird.
- Kleine herzchirurgische Eingriffe.
- Verfahren mit minimal-invasiven Techniken ohne extrakorporale Zirkulation (Transkatheter-Aortenklappenimplantation, Transkatheter-Mitralklappenimplantation, minimal-invasive Mitralklappenreparatur (TOP-Mini), total thorakoskopisches MAZE-Verfahren, minimal-invasive direkte Koronararterien-Bypass-Operation).
- Implantation von Kreislaufunterstützungsgeräten oder ECMO (extrakorporale Membranoxygenierung).
- Aktive Endokarditis.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Ultraschnell
Nach dem Eingriff werden die Patienten im Operationssaal extubiert
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Die Patienten werden im Operationssaal extubiert
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Aktiver Komparator: Konventionelle Extubation
Auf der Intensivstation werden die Patienten extubiert
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Die Patienten werden im Operationssaal extubiert
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bestimmen Sie die Wirkung von Ultra Fast-Track
Zeitfenster: 1 Jahr
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Bestimmen Sie die Wirkung von Ultra Fast-track auf das Auftreten des zusammengesetzten Endpunkts, bestehend aus Gesamtmortalität, Atemwegskomplikationen (längere Intubation über 24 Stunden, Reintubation oder Pneumonie) und AKIN-III (akutes Nierenversagen) bei Patienten, die sich einer ultraschnellen verfolgen und Patienten mit konventioneller postoperativer Extubation.
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verbrauch von Verfahrensressourcen
Zeitfenster: 1 Jahr
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Vergleich der Belegungszeit des Operationssaals (Minuten), des Aufenthalts auf der Intensivstation und des gesamten postoperativen Aufenthalts (Tage).
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1 Jahr
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Unterschiede in der Notwendigkeit einer nasalen High-Flow-Sauerstofftherapie oder einer nicht-invasiven Beatmung für >24 Stunden.
Zeitfenster: 1 Jahr
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Vergleich der Notwendigkeit einer nasalen High-Flow-Sauerstofftherapie oder einer nicht-invasiven Beatmung für >24 Stunden nach dem Eingriff.
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1 Jahr
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Unterschiede bei schweren Blutungen oder lebensbedrohlichen Blutungen.
Zeitfenster: 1 Jahr
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Vergleich des Ereignisses einer schweren Blutung oder einer lebensbedrohlichen Blutung (VARC-2-Definition).
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1 Jahr
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Unterschiede in der neurologischen Komplikation
Zeitfenster: 1 Jahr
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Vergleich der Inzidenz neurologischer Komplikationen nach dem Eingriff.
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1 Jahr
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Unterschiede in der Inzidenz des akuten Myokardinfarkts.
Zeitfenster: 1 Jahr
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Vergleich der Inzidenz des akuten Myokardinfarkts nach dem Eingriff.
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1 Jahr
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Unterschiede in der Inzidenz von Herzreoperationen
Zeitfenster: 1 Jahr
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Vergleich der Reoperationsrate nach dem Eingriff.
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1 Jahr
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Unterschiede in der Inzidenz von Infektionsraten.
Zeitfenster: 1 Jahr
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Vergleich der Inzidenz von Infektionen, die eine intravenöse Antibiotikatherapie erfordern, was zu einer Verlängerung des Krankenhausaufenthalts oder des Lebens des Patienten führt.
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Lourdes Montero Cruces, Hospital San Carlos, Madrid
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. Januar 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Januar 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
11. März 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Januar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Januar 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
31. Januar 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. März 2025
Zuletzt verifiziert
1. September 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 22/720-EC_X
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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