Avaliação do Impacto Clínico do Ultra Fast-Track em Pacientes Submetidos à Cirurgia Cardíaca (CARDU-FAST)
13 de março de 2025 atualizado por: Lourdes Montero Cruces, Hospital San Carlos, Madrid
Avaliação do Impacto Clínico do Ultra Fast-Track em Pacientes Submetidos à Cirurgia Cardíaca Versus Extubação Convencional (CARDU-FAST)
Ensaio clínico randomizado de centro único.
O objetivo principal é demonstrar a superioridade a nível clínico dos programas ultra-rápidos versus a extubação pós-operatória precoce convencional em pacientes submetidos à cirurgia cardíaca.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do estudo é comparar a superioridade clínica da extubação pós-operatória ultra-rápida versus convencional precoce em pacientes submetidos à cirurgia cardíaca em nosso centro.
O tamanho amostral estimado é de 382 pacientes.
Eles serão randomizados 1:1 para qualquer um dos dois braços do estudo (ultra fast-track vs. fast-track).
A randomização será estratificada de acordo com o tipo de cirurgia realizada.
O período de recrutamento começará em janeiro de 2023 e deve terminar em dezembro de 2024 ou antes.
Os principais resultados do estudo serão medidos 1 ano após o procedimento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
612
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Madrid, Espanha, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes maiores de 18 anos.
- Pacientes com doença cardíaca valvular, coronária ou aórtica com indicação de cirurgia cardíaca de grande porte.
- O desejo do paciente em participar do ensaio clínico verificado por meio da assinatura do consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Gravidez.
- Cirurgia de emergência ou parada cardiorrespiratória.
- Paciente em choque cardiogênico pré-operatório ou com necessidade de suporte vasoativo em altas doses.
- Procedimentos do arco aórtico.
- Procedimentos em que se espera hipotermia < 28ºC de temperatura durante a intervenção.
- Procedimentos de pequena cirurgia cardíaca.
- Procedimentos com técnicas minimamente invasivas sem circulação extracorpórea (Implante de válvula aórtica transcateter, Implante de válvula mitral transcateter, Reparação da válvula mitral minimamente invasiva (TOP-Mini), Procedimento MAZE totalmente toracoscópico, Revascularização do miocárdio direta minimamente invasiva).
- Implantação de dispositivos de assistência circulatória ou ECMO (oxigenação por membrana extracorpórea).
- Endocardite ativa.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Ultra-rápido
Os pacientes são extubados na sala de cirurgia após o procedimento
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Os pacientes são extubados na sala de cirurgia
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Comparador Ativo: Extubação convencional
Pacientes são extubados na unidade de terapia intensiva
|
Os pacientes são extubados na sala de cirurgia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Determine o efeito do Ultra Fast-track
Prazo: 1 ano
|
Determinar o efeito do Ultra Fast-track na ocorrência do desfecho composto composto por mortalidade por todas as causas, complicações respiratórias (intubação prolongada por mais de 24h, reintubação ou pneumonia) e AKIN-III (insuficiência renal aguda) em pacientes submetidos à ultra-rápida faixa e pacientes com extubação pós-operatória convencional.
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Consumo de recursos processuais
Prazo: 1 ano
|
Comparação do tempo de ocupação da sala cirúrgica (minutos), permanência na UTI e permanência geral no pós-operatório (dias).
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1 ano
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Diferenças na necessidade de oxigenoterapia nasal de alto fluxo ou ventilação não invasiva por >24h.
Prazo: 1 ano
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Comparação da necessidade de oxigenoterapia nasal de alto fluxo ou ventilação não invasiva por >24h após o procedimento.
|
1 ano
|
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Diferenças em sangramento maior ou sangramento com risco de vida.
Prazo: 1 ano
|
Comparação do evento de sangramento maior ou sangramento com risco de vida (definição VARC 2).
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1 ano
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Diferenças na complicação neurológica
Prazo: 1 ano
|
Comparação da incidência de complicação neurológica após o procedimento.
|
1 ano
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Diferenças na incidência de infarto agudo do miocárdio.
Prazo: 1 ano
|
Comparação da incidência de infarto agudo do miocárdio após o procedimento.
|
1 ano
|
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Diferenças na incidência de reoperação cardíaca
Prazo: 1 ano
|
Comparação da taxa de reoperação após o procedimento.
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1 ano
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Diferenças na taxa de incidência de infecções.
Prazo: 1 ano
|
Comparação da incidência de infecção que requer antibioticoterapia endovenosa, que causa aumento do tempo de internação ou compromete a vida do paciente.
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lourdes Montero Cruces, Hospital San Carlos, Madrid
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
30 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
11 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Real)
31 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de março de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 22/720-EC_X
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .