- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05707728
Hodnocení role intraoperačního ultrazvuku při hrubé celkové resekci gliomů
Přehled studie
Detailní popis
Použití intraoperačního ultrazvuku (IOUS) během neurochirurgických výkonů bylo poprvé popsáno v roce 1978 MH Reidem Počáteční zájem o USA jako zobrazovací nástroj v neurochirurgii se postupně od 80. let až do počátku roku 2000 postupně opouštěl ve prospěch jiných zobrazovacích technik, jako je CT a MRI
Maximální bezpečná resekce představuje zlatý standard pro chirurgii maligních nádorů mozku:
hlavním cílem je celková totální resekce nádoru při zachování okolní funkční mozkové tkáně, protože je spojena s delším přežitím a lepší kvalitou života pacienta. To platí zejména pro gliomy, nejčastější primární maligní nádory mozku. přesná lokalizace a přesné vymezení okrajů nádoru jsou vyžadovány, aby se zabránilo devastujícím lézím na nervových strukturách Ultrazvuk může poskytnout alternativní nástroj k intraoperačnímu zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) pro vymezení nádorových tkání a zlepšení šancí na celkovou totální resekci Účel mozku odstranění nádoru je maximální resekce při zachování zdravých tkání. Rozsah resekce je klíčovým prognostickým faktorem v době přežití, funkční rekonvalescenci a míře recidivy nádoru Optimálních výsledků operace mozkových lézí lze dosáhnout maximální chirurgickou resekcí bez narušení neurologických funkcí Vzhledem k nepřesné korelaci mezi předoperačními obrazy, intraoperační anatomií a také špatná diferenciace některých nádorů od normální tkáně, lepší vymezení normálního od nádorové tkáně během operace by mohlo zlepšit klinický výsledek, protože zvyšuje pravděpodobnost totální resekce a snižuje poškození normální tkáně. Technologie intraoperačního zobrazování zvyšuje rozsah resekce nádoru a výsledky pacientů včetně doby přežití.
Intraoperační MRI je časově náročné a nákladné. Počítačová tomografie (CT) obvykle není volbou jako ionizující záření a omezené rozlišení hmoty. Několik výzkumů prokázalo, že kvalita obrazu ultrazvuku se zlepšila natolik, že umožňuje vizualizaci a vedení resekce nádoru Nejdůležitější nevýhodou neuronavigace je nekonzistence s předoperačními obrazy změn léze a kritických anatomických struktur spojených s posunem mozku, jako je peroperační resekce nádoru nebo cerebrospinální odvod tekutiny. To vytváří potřebu aktualizovat předoperační snímek s intraoperačním snímkem
Zdá se, že použití intraoperačního ultrazvuku (IOUS) významně zvýšilo celkovou míru celkové resekce dosažené při operaci mozkových gliomů. Pokud jde o intraoperační vizualizaci nádoru a jeho reziduí, účinnost IOUS byla dokumentována na sérii 192 pacientů s gliomem vysokého stupně, u kterých kombinace neuronavigace a IOUS také souvisela se zvýšeným celkovým přežitím v prospektivní studii 32 pacientů , dokumentovali dobrou úroveň shody mezi intraoperační ultrasonografií a pooperačním kontrastním MRI při detekci nádorových reziduí, došli k závěru, že IOUS poskytuje výsledky podobné výsledkům MRI, a proto může být použit k maximalizaci resekce nádoru.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Fadwa Ahmed Ahmed, resident
- Telefonní číslo: 0201002673946
- E-mail: Fadwa.ahmed5@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: shady abdelrahem hassan, Assistant professor
- Telefonní číslo: 0201144344998
- E-mail: Shadyhassaan86@yahoo.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti se všemi stupni gliomů potvrzených MRI, MRI s kontrastem a MR spektroskopií.
- Věk pacienta: jakýkoli věk.
- Oba pohlaví
Kritéria vyloučení:
• Jiné nádory a léze zabírající prostor (sol) spíše než gliomy potvrzené histopatologií a předoperačním zobrazením
- Pacienti nezpůsobilí k operaci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
totální resekce gliomu pomocí intraoperačního ultrazvuku
|
intraoperační kraniální ultrazvuk
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počty pacientů s gliomy a úplnou resekcí pomocí intraoperačního ultrazvuku
Časové okno: 1 rok
|
Počty pacientů s gliomy a úplnou resekcí pomocí intraoperačního ultrazvuku
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- 1. Giammalva, G.R.; Iacopino, D.G.; Azzarello, G.; Gaggiotti, C.; Graziano, F.; Gulì, C.; Pino, M.; Maugeri, R. End-of-Life Care in High-Grade Glioma Patients. The Palliative and Supportive Perspective. Brain Sci. 2018, 8, 125. [CrossRef] [PubMed] 2. La Torre, D.; Maugeri, R.; Angileri, F.F.; Pezzino, G.; Conti, A.; Cardali, S.M.; Calisto, A.; Sciarrone, G.; Misefari, A.; Germanò, A.; et al. Human leukocyte antigen frequency in human high-grade gliomas: A case-control study in Sicily. Neurosurgery 2009, 64, 1082-1088. [CrossRef] [PubMed] 3. Maugeri, R.; Schiera, G.; Di Liegro, C.M.; Fricano, A.; Iacopino, D.G.; Di Liegro, I. Aquaporins and brain tumors. Int. J. Mol. Sci. 2016, 17, 1029. [CrossRef] [PubMed] 4. Grasso, G.; Meli, F.; Fodale, V.; Calapai, G.; Buemi, M.; Iacopino, D.G. Neuroprotective potential of erythropoietin and darbepoetin alfa in an experimental model of sciatic nerve injury. J. Neurosurg. Spine 2007, 7, 645-651. [CrossRef] [PubMed] 5. Unsgaard G, Ommendal S, Muller T, Gronningsaeter A, Hernes TAN. Neuronavigation by intraoperative three-dimensional ultrasound: initial experience during brain tumor resection. Neurosurgery. 2002;50(4): 804-12. 6. Almenawer SA, Badhiwala JH, Alhazzani W, Greenspoon J, Farrokhyar F, Yarascavitch B, et al. Biopsy versus partial versus gross total resection in older patients with high-grade glioma: a systematic review and metaanalysis. Neuro Oncol. 2015;17(6):868-81. 7. Elserry TH, Anwer H, Radwan HA. Introduction of vaginal probe for intraoperative ultrasound of intra-axial brain lesions. Egyp J Neurosurg. 2013; 28(4):5-12. 8. Zhang ZZ, Shield LBE, Sun DA, Zhang YP, Hunt MA, Christopher BS. The art of intraoperative glioma identification. Front Oncol. 2015;5(175):1-7. 9. Gronningsaeter A, Kleven A, Ommedal S, Aarseth TE, Lie T, Lindseth F, Lango T, Unsgaar
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- intraoperative ultrasound
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .