- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05707728
Bewertung der Rolle des intraoperativen Ultraschalls bei der makroskopischen Totalresektion von Gliomen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Verwendung von intraoperativem Ultraschall (IOUS) während neurochirurgischer Eingriffe wurde erstmals 1978 von MH Reid beschrieben. Das anfängliche Interesse an US als bildgebendes Instrument in der Neurochirurgie nahm von den 80er Jahren bis Anfang der 2000er Jahre zugunsten anderer bildgebender Verfahren wie CT und MRT allmählich ab
Die maximal sichere Resektion stellt den Goldstandard für die Operation bösartiger Hirntumoren dar:
Die grobe Totalresektion des Tumors unter Erhalt des umgebenden funktionellen Hirngewebes ist das Hauptziel, da dies mit einem längeren Überleben und einer besseren Lebensqualität der Patienten verbunden ist. Dies gilt insbesondere für Gliome, die häufigsten primären bösartigen Hirntumoren. Eine genaue Lokalisierung und präzise Abgrenzung der Tumorränder sind erforderlich, um verheerende Läsionen an Nervenstrukturen zu vermeiden. Ultraschall kann ein alternatives Instrument zur intraoperativen Magnetresonanztomographie (MRT) darstellen, um Tumorgewebe abzugrenzen und die Chancen auf eine grobe Gesamtresektion zu verbessern Der Zweck des Gehirns Die Tumorentfernung ist eine maximale Resektion unter Schonung gesunder Gewebe. Das Ausmaß der Resektion ist ein wichtiger prognostischer Faktor für die Überlebenszeit, die funktionelle Erholung und die Tumorrezidivraten. Die optimalen Ergebnisse der Hirnläsionschirurgie können durch eine maximale chirurgische Resektion ohne Störung der neurologischen Funktionen erreicht werden. Aufgrund der ungenauen Korrelation zwischen präoperativen Bildern und intraoperativer Anatomie , und auch eine schlechte Differenzierung einiger Tumore von normalem Gewebe, könnte eine bessere intraoperative Abgrenzung von normalem von Tumorgewebe das klinische Ergebnis verbessern, da die Wahrscheinlichkeit einer vollständigen Resektion erhöht und die Schädigung von normalem Gewebe verringert wird . Die intraoperative Bildgebungstechnologie erhöht das Ausmaß der Tumorresektion und das Outcome der Patienten, einschließlich der Überlebenszeit.
Die intraoperative MRT ist zeitaufwändig und mit hohen Kosten verbunden. Die Computertomographie (CT) ist in der Regel nicht der Wahl, da ionisierende Strahlung und begrenzte Massenabgrenzung. Mehrere Untersuchungen haben gezeigt, dass sich die Bildqualität des Ultraschalls ausreichend verbessert hat, um die Tumorresektion zu visualisieren und zu steuern. Der wichtigste Nachteil der Neuronavigation ist die Inkonsistenz mit präoperativen Bildern von Veränderungen der Läsion und kritischen anatomischen Strukturen, die mit einer Gehirnverschiebung wie intraoperativer Tumorresektion oder Cerebrospinal verbunden sind Flüssigkeitsdrainage. Dies erzeugt die Notwendigkeit, das präoperative Bild mit dem intraoperativen Bild zu aktualisieren
Die Verwendung von intraoperativem Ultraschall (IOUS) scheint die Gesamtresektionsrate bei Gehirngliomen signifikant erhöht zu haben. In Bezug auf die intraoperative Visualisierung des Tumors und seiner Residuen wurde die Wirksamkeit von IOUS in einer Serie von 192 Patienten mit hochgradigem Gliom dokumentiert, bei denen die Kombination von Neuronavigation und IOUS in einer prospektiven Studie mit 32 Patienten auch mit einem verlängerten Gesamtüberleben in Verbindung gebracht wurde , dokumentierten eine gute Übereinstimmung zwischen intraoperativer Sonographie und postoperativer kontrastmittelverstärkter MRT bei der Erkennung von Tumorresten. Sie kamen zu dem Schluss, dass die IOUS ähnliche Ergebnisse wie die MRT liefert und daher zur Maximierung der Tumorresektion verwendet werden kann.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Fadwa Ahmed Ahmed, resident
- Telefonnummer: 0201002673946
- E-Mail: Fadwa.ahmed5@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: shady abdelrahem hassan, Assistant professor
- Telefonnummer: 0201144344998
- E-Mail: Shadyhassaan86@yahoo.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Gliomen aller Grade, bestätigt durch MRT, MRT mit Kontrastmittel und MR-Spektroskopie.
- Alter des Patienten: jedes Alter.
- Beide Geschlechter
Ausschlusskriterien:
• Andere Tumoren und raumfordernde Läsionen (sol) anstelle von Gliomen, bestätigt durch Histopathologie und präoperative Bildgebung
- Patienten, die für eine Operation nicht geeignet sind
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Totalresektion des Glioms mittels intraoperativem Ultraschall
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intraoperativer Schädelultraschall
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Patienten mit Gliomen und totaler Resektion mittels intraoperativem Ultraschall
Zeitfenster: 1 Jahr
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Anzahl der Patienten mit Gliomen und totaler Resektion mittels intraoperativem Ultraschall
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- 1. Giammalva, G.R.; Iacopino, D.G.; Azzarello, G.; Gaggiotti, C.; Graziano, F.; Gulì, C.; Pino, M.; Maugeri, R. End-of-Life Care in High-Grade Glioma Patients. The Palliative and Supportive Perspective. Brain Sci. 2018, 8, 125. [CrossRef] [PubMed] 2. La Torre, D.; Maugeri, R.; Angileri, F.F.; Pezzino, G.; Conti, A.; Cardali, S.M.; Calisto, A.; Sciarrone, G.; Misefari, A.; Germanò, A.; et al. Human leukocyte antigen frequency in human high-grade gliomas: A case-control study in Sicily. Neurosurgery 2009, 64, 1082-1088. [CrossRef] [PubMed] 3. Maugeri, R.; Schiera, G.; Di Liegro, C.M.; Fricano, A.; Iacopino, D.G.; Di Liegro, I. Aquaporins and brain tumors. Int. J. Mol. Sci. 2016, 17, 1029. [CrossRef] [PubMed] 4. Grasso, G.; Meli, F.; Fodale, V.; Calapai, G.; Buemi, M.; Iacopino, D.G. Neuroprotective potential of erythropoietin and darbepoetin alfa in an experimental model of sciatic nerve injury. J. Neurosurg. Spine 2007, 7, 645-651. [CrossRef] [PubMed] 5. Unsgaard G, Ommendal S, Muller T, Gronningsaeter A, Hernes TAN. Neuronavigation by intraoperative three-dimensional ultrasound: initial experience during brain tumor resection. Neurosurgery. 2002;50(4): 804-12. 6. Almenawer SA, Badhiwala JH, Alhazzani W, Greenspoon J, Farrokhyar F, Yarascavitch B, et al. Biopsy versus partial versus gross total resection in older patients with high-grade glioma: a systematic review and metaanalysis. Neuro Oncol. 2015;17(6):868-81. 7. Elserry TH, Anwer H, Radwan HA. Introduction of vaginal probe for intraoperative ultrasound of intra-axial brain lesions. Egyp J Neurosurg. 2013; 28(4):5-12. 8. Zhang ZZ, Shield LBE, Sun DA, Zhang YP, Hunt MA, Christopher BS. The art of intraoperative glioma identification. Front Oncol. 2015;5(175):1-7. 9. Gronningsaeter A, Kleven A, Ommedal S, Aarseth TE, Lie T, Lindseth F, Lango T, Unsgaar
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- intraoperative ultrasound
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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