- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05707728
Evaluering af rolle af intraoperativ ultralyd i brutto total resektion af gliomer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Brugen af intraoperativ ultralyd (IOUS) under neurokirurgiske procedurer blev første gang beskrevet i 1978 af MH Reid. Den oprindelige interesse for USA som et billeddannende værktøj i neurokirurgi fravænnes gradvist fra 80'erne til begyndelsen af 2000'erne til fordel for andre billeddannelsesteknikker såsom CT og MR
Maksimal sikker resektion repræsenterer guldstandarden for operation af maligne hjernetumorer:
grov total resektion af tumoren, mens det omgivende funktionelle hjernevæv bevares, er hovedmålet, da det er forbundet med længere overlevelse og bedre patientlivskvalitet. Dette gælder især for gliomer, de mest almindelige primære maligne hjernetumorer. Vedrørende total resektion, præcis lokalisering og præcis afgrænsning af tumormarginerne er påkrævet for at undgå ødelæggende læsioner på nervestrukturer Ultralyd kan være et alternativt værktøj til intraoperativ magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) til afgrænsning af tumorvæv og forbedring af chancerne for total resektion Formålet med hjernen tumorfjernelse er maksimal resektion, mens sundt væv skånes. Omfanget af resektion er en nøgleprognostisk faktor i overlevelsestid, funktionel restitution og tumortilbagefaldsrater. De optimale resultater af hjernelæsionskirurgi kan opnås ved maksimal kirurgisk resektion uden forstyrrelse af neurologiske funktioner På grund af den upræcise sammenhæng mellem præoperative billeder, intraoperativ anatomi og også dårlig differentiering af nogle tumorer fra et normalt væv, kunne bedre afgrænsning af normal fra tumorvæv intraoperativt forbedre det kliniske resultat som øget chance for total resektion og faldende normal vævsskade. Intraoperativ billeddannelsesteknologi øger omfanget af tumorresektion og patienternes udfald inklusive overlevelsestid.
Intraoperativ MR er tidskrævende og af høje omkostninger. Computertomografi (CT) er normalt ikke et valg som ioniserende stråling og begrænset masseafgrænsning. Adskillige undersøgelser har vist, at billedkvaliteten af ultralyd er forbedret nok til at visualisere og vejlede tumorresektion. Den vigtigste ulempe ved neuronavigation er inkonsistensen med præoperative billeder fra ændringer af læsionen og kritiske anatomiske strukturer forbundet med hjerneskift som intraoperativ tumorresektion eller cerebrospinal væskedræning. Dette skaber behov for at opdatere det præoperative billede med det intraoperative billede
Brugen af intraoperativ ultralyd (IOUS) ser ud til at have øget den samlede brutto resektionsrate, der er opnået ved hjernegliomkirurgi, markant. Med hensyn til intraoperativ visualisering af tumoren og dens rester er effektiviteten af IOUS blevet dokumenteret i en serie af 192 højgradige gliompatienter, hvor kombinationen af neuronavigation og IOUS også var relateret til øget samlet overlevelse i et prospektivt studie med 32 patienter. , dokumenterede et godt niveau af overensstemmelse mellem intraoperativ ultralyd og postoperativ kontrastforstærket MR ved påvisning af tumorrester, konkluderede de, at IOUS producerer resultater svarende til MRI, og derfor kan bruges til at maksimere tumorresektion.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Fadwa Ahmed Ahmed, resident
- Telefonnummer: 0201002673946
- E-mail: Fadwa.ahmed5@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: shady abdelrahem hassan, Assistant professor
- Telefonnummer: 0201144344998
- E-mail: Shadyhassaan86@yahoo.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med alle grader af gliomer bekræftet ved MR, MR med kontrast og MR spektroskopi.
- Patientens alder: enhver alder.
- Både køn
Ekskluderingskriterier:
• Andre tumorer og pladsoptager læsion (sol) snarere end gliomer bekræftet af histopatologi og præoperativ billeddannelse
- Patienter uegnede til operation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
total resektion af gliom ved hjælp af intraoperativ ultralyd
|
intraoperativ kraniel ultralyd
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter, der har gliomer og total resektion ved brug af intraoperativ ultralyd
Tidsramme: 1 år
|
Antal patienter, der har gliomer og total resektion ved brug af intraoperativ ultralyd
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- 1. Giammalva, G.R.; Iacopino, D.G.; Azzarello, G.; Gaggiotti, C.; Graziano, F.; Gulì, C.; Pino, M.; Maugeri, R. End-of-Life Care in High-Grade Glioma Patients. The Palliative and Supportive Perspective. Brain Sci. 2018, 8, 125. [CrossRef] [PubMed] 2. La Torre, D.; Maugeri, R.; Angileri, F.F.; Pezzino, G.; Conti, A.; Cardali, S.M.; Calisto, A.; Sciarrone, G.; Misefari, A.; Germanò, A.; et al. Human leukocyte antigen frequency in human high-grade gliomas: A case-control study in Sicily. Neurosurgery 2009, 64, 1082-1088. [CrossRef] [PubMed] 3. Maugeri, R.; Schiera, G.; Di Liegro, C.M.; Fricano, A.; Iacopino, D.G.; Di Liegro, I. Aquaporins and brain tumors. Int. J. Mol. Sci. 2016, 17, 1029. [CrossRef] [PubMed] 4. Grasso, G.; Meli, F.; Fodale, V.; Calapai, G.; Buemi, M.; Iacopino, D.G. Neuroprotective potential of erythropoietin and darbepoetin alfa in an experimental model of sciatic nerve injury. J. Neurosurg. Spine 2007, 7, 645-651. [CrossRef] [PubMed] 5. Unsgaard G, Ommendal S, Muller T, Gronningsaeter A, Hernes TAN. Neuronavigation by intraoperative three-dimensional ultrasound: initial experience during brain tumor resection. Neurosurgery. 2002;50(4): 804-12. 6. Almenawer SA, Badhiwala JH, Alhazzani W, Greenspoon J, Farrokhyar F, Yarascavitch B, et al. Biopsy versus partial versus gross total resection in older patients with high-grade glioma: a systematic review and metaanalysis. Neuro Oncol. 2015;17(6):868-81. 7. Elserry TH, Anwer H, Radwan HA. Introduction of vaginal probe for intraoperative ultrasound of intra-axial brain lesions. Egyp J Neurosurg. 2013; 28(4):5-12. 8. Zhang ZZ, Shield LBE, Sun DA, Zhang YP, Hunt MA, Christopher BS. The art of intraoperative glioma identification. Front Oncol. 2015;5(175):1-7. 9. Gronningsaeter A, Kleven A, Ommedal S, Aarseth TE, Lie T, Lindseth F, Lango T, Unsgaar
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- intraoperative ultrasound
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .