- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05707728
Intraoperatiivisen ultraäänen roolin arviointi glioomien kokonaisresektiossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Intraoperatiivisen ultraäänen (IOUS) käytön neurokirurgisten toimenpiteiden aikana kuvaili ensimmäisen kerran MH Reid vuonna 1978. Alkuperäinen kiinnostus Yhdysvaltoja kohtaan neurokirurgian kuvantamisvälineenä vieroitti asteittain 80-luvulta 2000-luvun alkuun ja suosii muita kuvantamistekniikoita, kuten CT:tä ja MRI:tä.
Maksimaalinen turvallinen resektio edustaa kultaista standardia pahanlaatuisten aivokasvainten leikkauksessa:
päätavoite on kasvaimen kokonaisresektio samalla kun säilytetään ympäröivä toiminnallinen aivokudos, koska se liittyy pidempään eloonjäämiseen ja parempaan potilaan elämänlaatuun. Tämä koskee erityisesti glioomia, yleisimpiä primäärisiä pahanlaatuisia aivokasvaimia. kasvainreunojen tarkkaa lokalisointia ja tarkkaa rajaamista tarvitaan, jotta vältytään tuhoisilta hermorakenteiden vaurioilta Ultraääni voi tarjota vaihtoehtoisen välineen intraoperatiiviselle magneettikuvaukselle (MRI) kasvaimen kudosten rajaamiseksi ja kokonaisresektiomahdollisuuksien parantamiseksi Aivojen tarkoitus kasvaimen poisto on maksimaalinen resektio samalla kun säästetään terveitä kudoksia. Resektion laajuus on keskeinen ennustetekijä eloonjäämisaikaan, toiminnalliseen palautumiseen ja kasvaimen uusiutumisasteeseen. Aivoleesioleikkauksen optimaaliset tulokset voidaan saavuttaa maksimaalisella kirurgisella resektiolla ilman neurologisten toimintojen häiriöitä. Leikkausta edeltävien kuvien ja leikkauksen sisäisen anatomian välisen epätarkan korrelaation vuoksi , ja myös joidenkin kasvainten huono erilaistuminen normaalista kudoksesta, normaalin parempi rajaaminen kasvainkudoksesta intraoperatiivisesti voisi parantaa kliinistä lopputulosta lisäämällä täydellisen resektion mahdollisuutta ja vähentämällä normaalia kudosvauriota. Intraoperatiivinen kuvantamistekniikka lisää kasvaimen resektion laajuutta ja potilaiden tuloksia, mukaan lukien eloonjäämisaikaa.
Leikkauksensisäinen MRI on aikaa vievä ja kallis. Tietokonetomografia (CT) ei yleensä ole valinnanvaraa ionisoivana säteilynä ja rajoitettuna massakuvauksena. Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että ultraäänen kuvanlaatu on parantunut tarpeeksi visualisoimaan ja ohjaamaan kasvaimen resektiota. Neuronavigoinnin tärkein haittapuoli on epäjohdonmukaisuus leesion muutoksista ja kriittisten anatomisten rakenteiden kanssa, jotka liittyvät aivosiirtymään intraoperatiivisena kasvaimen resektiona tai aivo-selkäydinnesteenä. nesteen poisto. Tämä luo tarpeen päivittää leikkausta edeltävä kuva intraoperatiivisella kuvalla
Intraoperatiivisen ultraäänen (IOUS) käyttö näyttää lisänneen merkittävästi aivojen glioomien leikkauksessa saavutettua kokonaisresektiota. Mitä tulee kasvaimen ja sen jäännösten intraoperatiiviseen visualisointiin, IOUS:n tehokkuus on dokumentoitu 192 korkean asteen glioomapotilaan sarjassa, joissa neuronavigoinnin ja IOUS:n yhdistelmä liittyi myös lisääntyneeseen kokonaiseloonjäämiseen 32 potilaan prospektiivisessa tutkimuksessa. , dokumentoivat hyvän yhteisymmärryksen intraoperatiivisen ultraäänitutkimuksen ja postoperatiivisen varjoaineella tehdyn MRI:n välillä kasvainjäämien havaitsemisessa. He päättelivät, että IOUS tuottaa samanlaisia tuloksia kuin MRI, ja siksi sitä voidaan käyttää kasvaimen resektion maksimoimiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Fadwa Ahmed Ahmed, resident
- Puhelinnumero: 0201002673946
- Sähköposti: Fadwa.ahmed5@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: shady abdelrahem hassan, Assistant professor
- Puhelinnumero: 0201144344998
- Sähköposti: Shadyhassaan86@yahoo.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on magneettikuvauksella, kontrastitutkimuksella ja MR-spektroskopialla varmistettu gliooma.
- Potilaan ikä: mikä tahansa ikä.
- Molempia sukupuolia
Poissulkemiskriteerit:
• Muut kasvaimet ja tilaa vievä leesio (sol) pikemminkin kuin glioomit, jotka on vahvistettu histopatologisella ja preoperatiivisella kuvantamisella
- Leikkaukseen kelpaamattomat potilaat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
gliooman täydellinen resektio intraoperatiivisella ultraäänellä
|
intraoperatiivinen kallon ultraääni
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on gliooma ja täydellinen resektio intraoperatiivisella ultraäänellä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on gliooma ja täydellinen resektio intraoperatiivisella ultraäänellä
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- 1. Giammalva, G.R.; Iacopino, D.G.; Azzarello, G.; Gaggiotti, C.; Graziano, F.; Gulì, C.; Pino, M.; Maugeri, R. End-of-Life Care in High-Grade Glioma Patients. The Palliative and Supportive Perspective. Brain Sci. 2018, 8, 125. [CrossRef] [PubMed] 2. La Torre, D.; Maugeri, R.; Angileri, F.F.; Pezzino, G.; Conti, A.; Cardali, S.M.; Calisto, A.; Sciarrone, G.; Misefari, A.; Germanò, A.; et al. Human leukocyte antigen frequency in human high-grade gliomas: A case-control study in Sicily. Neurosurgery 2009, 64, 1082-1088. [CrossRef] [PubMed] 3. Maugeri, R.; Schiera, G.; Di Liegro, C.M.; Fricano, A.; Iacopino, D.G.; Di Liegro, I. Aquaporins and brain tumors. Int. J. Mol. Sci. 2016, 17, 1029. [CrossRef] [PubMed] 4. Grasso, G.; Meli, F.; Fodale, V.; Calapai, G.; Buemi, M.; Iacopino, D.G. Neuroprotective potential of erythropoietin and darbepoetin alfa in an experimental model of sciatic nerve injury. J. Neurosurg. Spine 2007, 7, 645-651. [CrossRef] [PubMed] 5. Unsgaard G, Ommendal S, Muller T, Gronningsaeter A, Hernes TAN. Neuronavigation by intraoperative three-dimensional ultrasound: initial experience during brain tumor resection. Neurosurgery. 2002;50(4): 804-12. 6. Almenawer SA, Badhiwala JH, Alhazzani W, Greenspoon J, Farrokhyar F, Yarascavitch B, et al. Biopsy versus partial versus gross total resection in older patients with high-grade glioma: a systematic review and metaanalysis. Neuro Oncol. 2015;17(6):868-81. 7. Elserry TH, Anwer H, Radwan HA. Introduction of vaginal probe for intraoperative ultrasound of intra-axial brain lesions. Egyp J Neurosurg. 2013; 28(4):5-12. 8. Zhang ZZ, Shield LBE, Sun DA, Zhang YP, Hunt MA, Christopher BS. The art of intraoperative glioma identification. Front Oncol. 2015;5(175):1-7. 9. Gronningsaeter A, Kleven A, Ommedal S, Aarseth TE, Lie T, Lindseth F, Lango T, Unsgaar
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- intraoperative ultrasound
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .