- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05707728
Evaluatie van de rol van intra-operatieve echografie bij bruto totale resectie van gliomen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het gebruik van intra-operatieve echografie (IOUS) tijdens neurochirurgische procedures werd voor het eerst beschreven in 1978 door MH Reid. De aanvankelijke belangstelling voor US als beeldvormingsinstrument in neurochirurgie nam vanaf de jaren 80 tot begin 2000 geleidelijk af ten gunste van andere beeldvormingstechnieken zoals CT en MRI
Maximaal veilige resectie vertegenwoordigt de gouden standaard voor chirurgie van kwaadaardige hersentumoren:
totale resectie van de tumor met behoud van het omliggende functionele hersenweefsel is het belangrijkste doel, aangezien dit wordt geassocieerd met een langere overleving en een betere levenskwaliteit van de patiënt. Dit geldt met name voor gliomen, de meest voorkomende primaire kwaadaardige hersentumoren. nauwkeurige lokalisatie en precieze afbakening van de tumormarges zijn vereist om verwoestende laesies op zenuwstructuren te voorkomen Ultrageluid kan een alternatief hulpmiddel zijn voor intraoperatieve magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) voor het afbakenen van tumorweefsels en het verbeteren van de kans op totale totale resectie. tumorverwijdering is maximale resectie terwijl gezonde weefsels worden gespaard. De mate van resectie is een belangrijke prognostische factor voor overlevingstijd, functioneel herstel en tumorrecidiefpercentages. De optimale resultaten van hersenlaesiechirurgie kunnen worden bereikt door maximale chirurgische resectie zonder verstoring van neurologische functies. Vanwege de onnauwkeurige correlatie tussen preoperatieve beelden, intraoperatieve anatomie , en ook slechte differentiatie van sommige tumoren van normaal weefsel, zou een betere afbakening van normaal van tumorweefsel intraoperatief de klinische uitkomst kunnen verbeteren, aangezien de kans op totale resectie toeneemt en normale weefselbeschadiging afneemt. Intra-operatieve beeldvormingstechnologie verhoogt de mate van tumorresectie en het resultaat van de patiënt, inclusief de overlevingstijd.
Intraoperatieve MRI is tijdrovend en kostbaar. Computertomografie (CT) is meestal niet geschikt als ioniserende straling en beperkte massadefiniëring. Verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat de beeldkwaliteit van echografie voldoende is verbeterd om tumorresectie te visualiseren en te begeleiden. Het belangrijkste nadeel van neuronavigatie is de inconsistentie met preoperatieve beelden van veranderingen van de laesie en kritieke anatomische structuren geassocieerd met hersenverschuiving zoals intraoperatieve tumorresectie of cerebrospinale vloeistof afvoer. Hierdoor ontstaat de behoefte om het preoperatieve beeld bij te werken met het intraoperatieve beeld
Het gebruik van intra-operatieve echografie (IOUS) lijkt het bruto totale resectiepercentage dat wordt bereikt bij operaties aan hersengliomen aanzienlijk te hebben verhoogd. Wat betreft intraoperatieve visualisatie van de tumor en zijn residuen, is de effectiviteit van IOUS gedocumenteerd in een reeks van 192 hooggradige glioompatiënten, waarbij de combinatie van neuronavigatie en IOUS ook verband hield met een verhoogde algehele overleving in een prospectieve studie van 32 patiënten , documenteerden een goede mate van overeenstemming tussen intraoperatieve echografie en postoperatieve contrastversterkte MRI bij het detecteren van tumorresten. Ze concludeerden dat de IOUS resultaten oplevert die vergelijkbaar zijn met die van MRI, en daarom kan worden gebruikt om tumorresectie te maximaliseren.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Fadwa Ahmed Ahmed, resident
- Telefoonnummer: 0201002673946
- E-mail: Fadwa.ahmed5@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: shady abdelrahem hassan, Assistant professor
- Telefoonnummer: 0201144344998
- E-mail: Shadyhassaan86@yahoo.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met alle graden van gliomen bevestigd door MRI, MRI met contrast en MR-spectroscopie.
- Leeftijd van de patiënt: elke leeftijd.
- Beide seks
Uitsluitingscriteria:
• Andere tumoren en ruimte-innemende laesies (sol) in plaats van gliomen bevestigd door histopathologie en preoperatieve beeldvorming
- Patiënten die niet geschikt zijn voor een operatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
totale resectie van glioom met behulp van intraoperatieve echografie
|
intraoperatieve craniale echografie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten met gliomen en totale resectie door middel van intraoperatieve echografie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Aantal patiënten met gliomen en totale resectie door middel van intraoperatieve echografie
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- 1. Giammalva, G.R.; Iacopino, D.G.; Azzarello, G.; Gaggiotti, C.; Graziano, F.; Gulì, C.; Pino, M.; Maugeri, R. End-of-Life Care in High-Grade Glioma Patients. The Palliative and Supportive Perspective. Brain Sci. 2018, 8, 125. [CrossRef] [PubMed] 2. La Torre, D.; Maugeri, R.; Angileri, F.F.; Pezzino, G.; Conti, A.; Cardali, S.M.; Calisto, A.; Sciarrone, G.; Misefari, A.; Germanò, A.; et al. Human leukocyte antigen frequency in human high-grade gliomas: A case-control study in Sicily. Neurosurgery 2009, 64, 1082-1088. [CrossRef] [PubMed] 3. Maugeri, R.; Schiera, G.; Di Liegro, C.M.; Fricano, A.; Iacopino, D.G.; Di Liegro, I. Aquaporins and brain tumors. Int. J. Mol. Sci. 2016, 17, 1029. [CrossRef] [PubMed] 4. Grasso, G.; Meli, F.; Fodale, V.; Calapai, G.; Buemi, M.; Iacopino, D.G. Neuroprotective potential of erythropoietin and darbepoetin alfa in an experimental model of sciatic nerve injury. J. Neurosurg. Spine 2007, 7, 645-651. [CrossRef] [PubMed] 5. Unsgaard G, Ommendal S, Muller T, Gronningsaeter A, Hernes TAN. Neuronavigation by intraoperative three-dimensional ultrasound: initial experience during brain tumor resection. Neurosurgery. 2002;50(4): 804-12. 6. Almenawer SA, Badhiwala JH, Alhazzani W, Greenspoon J, Farrokhyar F, Yarascavitch B, et al. Biopsy versus partial versus gross total resection in older patients with high-grade glioma: a systematic review and metaanalysis. Neuro Oncol. 2015;17(6):868-81. 7. Elserry TH, Anwer H, Radwan HA. Introduction of vaginal probe for intraoperative ultrasound of intra-axial brain lesions. Egyp J Neurosurg. 2013; 28(4):5-12. 8. Zhang ZZ, Shield LBE, Sun DA, Zhang YP, Hunt MA, Christopher BS. The art of intraoperative glioma identification. Front Oncol. 2015;5(175):1-7. 9. Gronningsaeter A, Kleven A, Ommedal S, Aarseth TE, Lie T, Lindseth F, Lango T, Unsgaar
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- intraoperative ultrasound
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .