- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05707728
Ocena roli ultrasonografii śródoperacyjnej w całkowitej całkowitej resekcji glejaków
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Zastosowanie ultrasonografii śródoperacyjnej (IOUS) podczas zabiegów neurochirurgicznych zostało po raz pierwszy opisane w 1978 r. przez MH Reida. Początkowe zainteresowanie USG jako narzędziem obrazowania w neurochirurgii stopniowo malało od lat 80. do początku 2000 r. na korzyść innych technik obrazowania, takich jak CT i MRI
Maksymalnie bezpieczna resekcja stanowi złoty standard w chirurgii złośliwych guzów mózgu:
makroskopowa całkowita resekcja guza z zachowaniem otaczającej funkcjonalnej tkanki mózgowej jest głównym celem, ponieważ wiąże się z dłuższym przeżyciem i lepszą jakością życia pacjentów. Dotyczy to w szczególności glejaków, najczęstszych pierwotnych złośliwych guzów mózgu. wymagana jest dokładna lokalizacja i dokładne wytyczenie brzegów guza, aby uniknąć wyniszczających zmian w strukturach nerwowych Ultradźwięki mogą stanowić alternatywne narzędzie do śródoperacyjnego obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) w celu wytyczenia tkanek guza i zwiększenia szans na całkowitą resekcję makroskopową Cel mózgu usunięcie guza to maksymalna resekcja z zachowaniem zdrowych tkanek. Zakres resekcji jest kluczowym czynnikiem prognostycznym czasu przeżycia, powrotu czynnościowego i częstości nawrotów guza. Optymalne wyniki operacji zmian w mózgu można osiągnąć poprzez maksymalną resekcję chirurgiczną bez zaburzenia funkcji neurologicznych. , a także słabe różnicowanie niektórych guzów z prawidłowej tkanki, lepsze odróżnienie tkanki normalnej od tkanki guza śródoperacyjnie może poprawić wyniki kliniczne, zwiększając szansę na całkowitą resekcję i zmniejszając uszkodzenie prawidłowej tkanki. Technologia obrazowania śródoperacyjnego zwiększa zakres resekcji guza i wyniki pacjentów, w tym czas przeżycia.
Śródoperacyjny rezonans magnetyczny jest czasochłonny i kosztowny. Tomografia komputerowa (CT) zwykle nie jest wyborem, ponieważ promieniowanie jonizujące i ograniczone wyznaczanie masy. W kilku badaniach wykazano, że jakość obrazu ultrasonograficznego poprawiła się na tyle, aby wizualizować i kierować resekcją guza. Najważniejszą wadą neuronawigacji jest niezgodność z przedoperacyjnymi obrazami zmian chorobowych i krytycznych struktur anatomicznych związanych z przesunięciem mózgu, takim jak śródoperacyjna resekcja guza lub mózgowo-rdzeniowy drenaż płynu. Stwarza to konieczność aktualizacji obrazu przedoperacyjnego o obraz śródoperacyjny
Wydaje się, że zastosowanie ultrasonografii śródoperacyjnej (IOUS) istotnie zwiększyło całkowity wskaźnik całkowitej resekcji uzyskany w chirurgii glejaków mózgu. Jeśli chodzi o śródoperacyjną wizualizację guza i jego pozostałości, skuteczność IOUS została udokumentowana w serii 192 pacjentów z glejakiem o wysokim stopniu złośliwości, u których połączenie neuronawigacji i IOUS było również związane ze zwiększonym całkowitym przeżyciem w prospektywnym badaniu 32 pacjentów , udokumentowali dobry poziom zgodności między śródoperacyjną ultrasonografią a pooperacyjnym MRI ze wzmocnieniem kontrastowym w wykrywaniu pozostałości guza. Doszli do wniosku, że IOUS daje wyniki podobne do MRI, a zatem może być stosowany do maksymalizacji resekcji guza.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Fadwa Ahmed Ahmed, resident
- Numer telefonu: 0201002673946
- E-mail: Fadwa.ahmed5@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: shady abdelrahem hassan, Assistant professor
- Numer telefonu: 0201144344998
- E-mail: Shadyhassaan86@yahoo.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z glejakami wszystkich stopni potwierdzonymi badaniem MRI, MRI z kontrastem oraz spektroskopią MR.
- Wiek pacjenta: dowolny.
- Obie płcie
Kryteria wyłączenia:
• Inne guzy i zmiany zajmujące przestrzeń (sol) zamiast glejaków potwierdzone histopatologicznie i obrazowaniem przedoperacyjnym
- Pacjenci niekwalifikujący się do operacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
całkowita resekcja glejaka za pomocą ultrasonografii śródoperacyjnej
|
śródoperacyjne USG czaszki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczebność chorych z glejakami poddanych całkowitej resekcji za pomocą ultrasonografii śródoperacyjnej
Ramy czasowe: 1 rok
|
Liczebność chorych z glejakami poddanych całkowitej resekcji za pomocą ultrasonografii śródoperacyjnej
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- 1. Giammalva, G.R.; Iacopino, D.G.; Azzarello, G.; Gaggiotti, C.; Graziano, F.; Gulì, C.; Pino, M.; Maugeri, R. End-of-Life Care in High-Grade Glioma Patients. The Palliative and Supportive Perspective. Brain Sci. 2018, 8, 125. [CrossRef] [PubMed] 2. La Torre, D.; Maugeri, R.; Angileri, F.F.; Pezzino, G.; Conti, A.; Cardali, S.M.; Calisto, A.; Sciarrone, G.; Misefari, A.; Germanò, A.; et al. Human leukocyte antigen frequency in human high-grade gliomas: A case-control study in Sicily. Neurosurgery 2009, 64, 1082-1088. [CrossRef] [PubMed] 3. Maugeri, R.; Schiera, G.; Di Liegro, C.M.; Fricano, A.; Iacopino, D.G.; Di Liegro, I. Aquaporins and brain tumors. Int. J. Mol. Sci. 2016, 17, 1029. [CrossRef] [PubMed] 4. Grasso, G.; Meli, F.; Fodale, V.; Calapai, G.; Buemi, M.; Iacopino, D.G. Neuroprotective potential of erythropoietin and darbepoetin alfa in an experimental model of sciatic nerve injury. J. Neurosurg. Spine 2007, 7, 645-651. [CrossRef] [PubMed] 5. Unsgaard G, Ommendal S, Muller T, Gronningsaeter A, Hernes TAN. Neuronavigation by intraoperative three-dimensional ultrasound: initial experience during brain tumor resection. Neurosurgery. 2002;50(4): 804-12. 6. Almenawer SA, Badhiwala JH, Alhazzani W, Greenspoon J, Farrokhyar F, Yarascavitch B, et al. Biopsy versus partial versus gross total resection in older patients with high-grade glioma: a systematic review and metaanalysis. Neuro Oncol. 2015;17(6):868-81. 7. Elserry TH, Anwer H, Radwan HA. Introduction of vaginal probe for intraoperative ultrasound of intra-axial brain lesions. Egyp J Neurosurg. 2013; 28(4):5-12. 8. Zhang ZZ, Shield LBE, Sun DA, Zhang YP, Hunt MA, Christopher BS. The art of intraoperative glioma identification. Front Oncol. 2015;5(175):1-7. 9. Gronningsaeter A, Kleven A, Ommedal S, Aarseth TE, Lie T, Lindseth F, Lango T, Unsgaar
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- intraoperative ultrasound
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .