- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05707728
Evaluering av rollen til intraoperativ ultralyd ved total reseksjon av gliomer
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bruken av intraoperativ ultralyd (IOUS) under nevrokirurgiske prosedyrer ble først beskrevet i 1978 av MH Reid. Den opprinnelige interessen for USA som bildeverktøy innen nevrokirurgi ble gradvis avvennet fra 80-tallet til tidlig på 2000-tallet til fordel for andre bildeteknikker som CT og MR
Maksimal sikker reseksjon representerer gullstandarden for kirurgi av ondartede hjernesvulster:
Grov total reseksjon av svulsten samtidig som det omgivende funksjonelle hjernevevet bevares er hovedmålet, siden det er assosiert med lengre overlevelse og bedre pasientlivskvalitet. Dette gjelder spesielt for gliomer, de vanligste primære ondartede hjernesvulstene Når det gjelder total reseksjon, nøyaktig lokalisering og presis avgrensning av tumormarginene er nødvendig for å unngå ødeleggende lesjoner på nervestrukturer Ultralyd kan være et alternativt verktøy til intraoperativ magnetisk resonansavbildning (MRI) for å avgrense tumorvev og forbedre sjansene for total reseksjon Hensikten med hjernen svulstfjerning er maksimal reseksjon mens man sparer sunt vev. Omfanget av reseksjon er en nøkkelprognostisk faktor i overlevelsestid, funksjonell utvinning og tumorresidivrater. De optimale resultatene av hjernelesjonskirurgi kan oppnås ved maksimal kirurgisk reseksjon uten forstyrrelse av nevrologiske funksjoner På grunn av den upresise korrelasjonen mellom preoperative bilder, intraoperativ anatomi , og også dårlig differensiering av noen svulster fra et normalt vev, kan bedre avgrensning av normal fra tumorvev intraoperativt forbedre det kliniske resultatet som øker sjansen for total reseksjon og redusere normal vevsskade. Intraoperativ bildeteknologi øker omfanget av tumorreseksjon og pasientenes utfall inkludert overlevelsestid.
Intraoperativ MR er tidkrevende og har høye kostnader. Computertomografi (CT) er vanligvis ikke et valg som ioniserende stråling og begrenset masseavgrensning. Flere undersøkelser har vist at bildekvaliteten til ultralyd har forbedret seg nok til å visualisere og veilede tumorreseksjon. Den viktigste ulempen med nevronavigasjon er inkonsistensen med preoperative bilder fra endringer i lesjonen og kritiske anatomiske strukturer assosiert med hjerneskift som intraoperativ tumorreseksjon eller cerebrospinal. væskedrenering. Dette skaper behov for å oppdatere det preoperative bildet med det intraoperative bildet
Bruken av intraoperativ ultralyd (IOUS) ser ut til å ha økt den totale brutto reseksjonsraten som oppnås ved kirurgi i hjernegliomer betydelig. Når det gjelder intraoperativ visualisering av svulsten og dens rester, er effektiviteten av IOUS blitt dokumentert i en serie på 192 høygradige gliompasienter, der kombinasjonen av nevronavigasjon og IOUS også var relatert til økt total overlevelse i en prospektiv studie av 32 pasienter. , dokumenterte et godt nivå av samsvar mellom intraoperativ ultrasonografi og postoperativ kontrastforsterket MR ved påvisning av tumorrester, konkluderte de med at IOUS gir resultater som ligner på MR, og derfor kan brukes til å maksimere tumorreseksjon.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Fadwa Ahmed Ahmed, resident
- Telefonnummer: 0201002673946
- E-post: Fadwa.ahmed5@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: shady abdelrahem hassan, Assistant professor
- Telefonnummer: 0201144344998
- E-post: Shadyhassaan86@yahoo.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med alle grader av gliomer bekreftet ved MR, MR med kontrast og MR-spektroskopi.
- Pasientens alder: alle aldre.
- Både sex
Ekskluderingskriterier:
• Andre svulster og plassopptakende lesjon (sol) i stedet for gliomer bekreftet av histopatologi og preoperativ bildediagnostikk
- Pasienter uegnet til operasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
total reseksjon av gliom ved bruk av intraoperativ ultralyd
|
intraoperativ kranial ultralyd
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter som har gliomer og total reseksjon ved bruk av intraoperativ ultralyd
Tidsramme: 1 år
|
Antall pasienter som har gliomer og total reseksjon ved bruk av intraoperativ ultralyd
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- 1. Giammalva, G.R.; Iacopino, D.G.; Azzarello, G.; Gaggiotti, C.; Graziano, F.; Gulì, C.; Pino, M.; Maugeri, R. End-of-Life Care in High-Grade Glioma Patients. The Palliative and Supportive Perspective. Brain Sci. 2018, 8, 125. [CrossRef] [PubMed] 2. La Torre, D.; Maugeri, R.; Angileri, F.F.; Pezzino, G.; Conti, A.; Cardali, S.M.; Calisto, A.; Sciarrone, G.; Misefari, A.; Germanò, A.; et al. Human leukocyte antigen frequency in human high-grade gliomas: A case-control study in Sicily. Neurosurgery 2009, 64, 1082-1088. [CrossRef] [PubMed] 3. Maugeri, R.; Schiera, G.; Di Liegro, C.M.; Fricano, A.; Iacopino, D.G.; Di Liegro, I. Aquaporins and brain tumors. Int. J. Mol. Sci. 2016, 17, 1029. [CrossRef] [PubMed] 4. Grasso, G.; Meli, F.; Fodale, V.; Calapai, G.; Buemi, M.; Iacopino, D.G. Neuroprotective potential of erythropoietin and darbepoetin alfa in an experimental model of sciatic nerve injury. J. Neurosurg. Spine 2007, 7, 645-651. [CrossRef] [PubMed] 5. Unsgaard G, Ommendal S, Muller T, Gronningsaeter A, Hernes TAN. Neuronavigation by intraoperative three-dimensional ultrasound: initial experience during brain tumor resection. Neurosurgery. 2002;50(4): 804-12. 6. Almenawer SA, Badhiwala JH, Alhazzani W, Greenspoon J, Farrokhyar F, Yarascavitch B, et al. Biopsy versus partial versus gross total resection in older patients with high-grade glioma: a systematic review and metaanalysis. Neuro Oncol. 2015;17(6):868-81. 7. Elserry TH, Anwer H, Radwan HA. Introduction of vaginal probe for intraoperative ultrasound of intra-axial brain lesions. Egyp J Neurosurg. 2013; 28(4):5-12. 8. Zhang ZZ, Shield LBE, Sun DA, Zhang YP, Hunt MA, Christopher BS. The art of intraoperative glioma identification. Front Oncol. 2015;5(175):1-7. 9. Gronningsaeter A, Kleven A, Ommedal S, Aarseth TE, Lie T, Lindseth F, Lango T, Unsgaar
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- intraoperative ultrasound
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .