- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05708287
Fyziologický účinek průtoku generovaného vysokoprůtokovou nosní kanylou při mírném respiračním selhání
Fyziologický účinek průtoku generovaného vysokoprůtokovou nosní kanylou při mírném respiračním selhání prospektivní studie
Přehled studie
Detailní popis
Stále častěji se používá kyslíková (O2) terapie dodávaná pomocí vysokoprůtokové nosní kanyly (HFNC). Ukázalo se, že toto zařízení, schopné dodávat plyn obohacený kyslíkem s vysokým průtokem, snižuje míru intubace u pacientů s hypoxemickým respiračním selháním. Primárními součástmi HFNC jsou "nosní hroty" (nebo kanyly), které se zavádějí do nosních dírek, zařízení, které poskytuje ohřátou a zvlhčenou směs vzduchu a kyslíku a regulátory, které řídí koncentraci kyslíku, teplotu a celkový průtok plynu. Komerčně dostupné systémy mohou dodávat až 40 - 60 litrů za minutu (LPM) průtoku kyslíku.
Tento způsob neinvazivního dodávání kyslíku má několik předpokládaných důležitých pracovních principů. Za prvé, vysoký průtok se může setkat s inspiračním průtokem pacienta. To umožňuje přesné dodávání vysoké frakční inspirované koncentrace kyslíku (FiO2). Za druhé, vysoký průtok plynu může také vytvářet určitý stupeň nepřetržitého pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP). Kromě toho může zahřátý a zvlhčený plyn také vymýt/zmenšit fyziologický mrtvý prostor dýchacích cest pacienta. Kromě toho je HFNC pohodlnější a může být lépe tolerován než jiná zařízení neinvazivní ventilace (NIV), jako je dvouúrovňový pozitivní tlak v dýchacích cestách (BiPAP). To zase může prodloužit dobu, po kterou je pacient pohodlně připojen k zařízení HFNC.
Informace o základním fyziologickém vlivu HFNC na oxygenaci, ventilaci a vitální funkce v literatuře chybí. Pacienti s mírným respiračním selháním poskytují příležitost prozkoumat toto téma. Na jedné straně tito pacienti trpí respiračním selháním projevujícím se hypoxémií, na druhé straně je respirační selhání mírné do té míry, že odstranění konvenční oxygenoterapie (COT) nevede k okamžitému respiračnímu kolapsu. Tato prospektivní studie hodnotí fyziologické účinky HFNC u 28 pacientů s mírným respiračním selháním.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Jerusalem, Izrael
- Hadassah Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Minimální věk 18
- Pacient měl invazivní monitorování krevního tlaku pomocí arteriální linky in situ
- Pacient měl mírné respirační selhání projevující se potřebou kyslíkové podpory prostřednictvím nosních hrotů, aby se saturace kyslíkem (SpO2) udržela nad 90 % po dobu alespoň jedné hodiny před začátkem intervence
Kritéria vyloučení:
- Dušnost
- Pacienti pravidelně používající O2 doma
- Žádný souhlas pacienta s účastí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: všichni pacienti
|
U pacientů s mírnou hypoxémií, definovanou jako potřeba konvenční oxygenoterapie (COT) s použitím nosní kanyly při 4-5 litrech za minutu (LPM) k udržení saturace O2 > 90 %, byla zahájena terapie HFNC
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vliv měnících se průtoků generovaných HFNC na parametry oxygenace u 28 pacientů s mírným respiračním selháním
Časové okno: 60 minut
|
Změna PaO2 v mmHg (parciální tlak kyslíku v arteriální krvi) od výchozí hodnoty na nosní kanyle a po postupném zvyšování průtoků na 60 litrů za minutu na HFNC při konstantní FiO2 40 %.
|
60 minut
|
Vliv měnících se průtoků generovaných HFNC na ventilační parametry 28 pacientů s mírným respiračním selháním
Časové okno: 60 minut
|
Změna PaCO2 v mmHg (parciální tlak oxidu uhličitého v arteriální krvi) od výchozí hodnoty na nosní kanyle a po postupném zvyšování průtoků na 60 litrů za minutu na HFNC, při konstantní FiO2 40 %.
|
60 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HMO-20-0260
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Respirační selhání
-
Onze Lieve Vrouw HospitalUniversiteit Antwerpen; MSD Belgium BVBADokončenoRespirator-Gated Imaging TechnikyBelgie