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Esercizio faringeo esterno e fase faringea della deglutizione

19 marzo 2024 aggiornato da: Reza Shaker, MD, Medical College of Wisconsin

Impatto dell'esercizio faringeo esterno sulla fase faringea della deglutizione

Questo studio su individui giovani e anziani sani ha lo scopo di valutare gli effetti dell'esercizio faringeo sul fenomeno della pressione faringea durante la deglutizione. Il nostro obiettivo specifico è verificare se l'esercitatore faringeo aumenta il carico di lavoro dei muscoli coinvolti nella fase faringea della deglutizione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. Tutti i soggetti dello studio devono essere senza cibo orale o assunzione di liquidi per almeno 3 ore prima dello studio.
  2. Le dimensioni fisiche del collo del partecipante e le dimensioni fisiche del dispositivo saranno misurate e registrate. Verrà eseguito un esame fisico che include l'auscultazione dell'arteria carotidea.
  3. Dopo l'applicazione di lidocaina locale, il catetere manometrico ad alta risoluzione (HRM) verrà inserito attraverso le narici più pervie e posizionato in modo tale da coprire l'intera faringe dal rinofaringe all'esofago prossimale. In questa posizione sarà possibile la registrazione manometrica dell'intera faringe.
  4. L'esercitatore faringeo verrà posizionato intorno al collo sovrastante la laringe. Il dispositivo sarà a contatto con la pelle senza alcuna pressione sottostante utilizzando la chiusura in velcro nella parte posteriore del collo.
  5. I pazienti saranno seduti in posizione eretta e acclimatati per 10 minuti prima di procedere.
  6. Ogni soggetto eseguirà le seguenti deglutizioni:
  7. Deglutizioni secche x 5 volte.

Deglutire 5 ml e 10 ml di acqua a temperatura ambiente x 5 volte ciascuno.

5 ml e 10 ml di purè di patate deglutiti a temperatura ambiente x 5 volte ciascuno.

8. La sequenza dei tipi di deglutizione sarà randomizzata. La deglutizione verrà eseguita sotto pressione del dispositivo di zero, 20, 30, 40 e 60 mm Hg in modo randomizzato. Ogni tipo di deglutizione verrà ripetuto 5 volte con intervalli di 30 secondi in mezzo.

9. La pressione applicata esternamente sarà misurata mediante il manometro incluso nel dispositivo

10. A tutti i soggetti sarà data la possibilità di partecipare all'esame videofluoroscopico concomitante con manometria faringea

11. La macchina per fluoroscopia verrà "accesa" per 5 secondi solo durante la deglutizione. Il resto del tempo la macchina per fluoroscopia sarà spenta.

12. Questi soggetti sottoposti a fluoroscopia e manometria concomitanti eseguiranno le seguenti deglutizioni a zero, 20 e 40 mm Hg di pressione del dispositivo:

Deglutizioni secche x 3 volte.

5 ml e 10 ml di acqua miscelata con bario deglutire a temperatura ambiente x 3 volte ciascuno.

5 ml- purè di patate mescolato con bario a temperatura ambiente x 3 volte.

Il partecipante verrà inoltre istruito a riprendere la dieta e l'attività regolari.

Tutti i tracciati e le registrazioni video saranno analizzati da due persone in cieco.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Reza Shaker, MD
  • Numero di telefono: 4149556840
  • Email: rshaker@mcw.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Mark Kern
  • Numero di telefono: 4148053826
  • Email: mkern@mcw.edu

Luoghi di studio

    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53086
        • Reclutamento
        • Medical College of Wisconsin
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I volontari sani devono avere almeno 18 anni o più.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con disturbi del rachide cervicale.
  • Soggetti con disturbi neurologici come demenza, malattie cerebrovascolari diverse dal morbo di Parkinson
  • Soggetti con soffio dell'arteria carotidea o disturbi vascolari carotidei.
  • Soggetti affetti da patologie muscolari quali distrofie muscolari, miopatie.
  • Soggetti con disturbi della giunzione neuromuscolare miastenia gravis, disturbi di Eaton-Lambert.
  • Soggetti con qualsiasi sintomo esofageo attuale come bruciore di stomaco, disfagia, dolore toracico o rigurgito.
  • I soggetti non possono essere sottoposti a precedenti interventi chirurgici alla testa o al collo o radiazioni.
  • Soggetti incapaci di tollerare l'intubazione nasale.
  • Soggetti con disturbi emorragici significativi per i quali l'intubazione nasale è stata ritenuta controindicata.
  • Soggetti con ostruzione nota delle vie aeree superiori o esofagea che impedisce il passaggio della sonda manometrica.
  • Soggetti con disfunzione autonomica.
  • Soggetti con una storia di allergia alla lidocaina e al bario.
  • Soggetti in gravidanza o in allattamento.
  • Soggetti con disturbi medici avanzati (ad esempio: broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), insufficienza cardiaca congestizia, cirrosi, cancro, insufficienza renale cronica, ecc.).
  • Soggetti che sono clinicamente instabili.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di esercizi faringei

Verificare che l'applicazione dell'attrezzo faringeo aumenti il ​​carico di lavoro dei muscoli coinvolti nella fase faringea della deglutizione, come evidenziato manometricamente dai cambiamenti nella

Pressioni di picco faringee Durata contrattile faringea (velofaringe, orofaringe e ipofaringe) Integrale contrattile faringea (velofaringe, orofaringe e ipofaringe) Pressione e durata intrabolo ipofaringeo Pressione nadir dell'UES Tempo di rilassamento dell'UE Pressione UES basale

Manometria faringo-esofagea durante fluoroscopia laterale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
escursione laringea durante la deglutizione
Lasso di tempo: Durante la procedura di mano-fluorografia
massima escursione laringea dalla posizione di riposo misurata da immagini fluoroscopiche durante la deglutizione
Durante la procedura di mano-fluorografia
escursione ioide durante la deglutizione
Lasso di tempo: Durante la procedura di mano-fluorografia
massima escursione dell'osso ioide dalla posizione di riposo misurata dalle immagini fluoroscopiche durante la deglutizione
Durante la procedura di mano-fluorografia
apertura dello sfintere esofageo superiore (UES) durante la deglutizione
Lasso di tempo: Durante la procedura di mano-fluorografia
diametro antero-posteriore UES massimo misurato da immagini fluoroscopiche durante la deglutizione
Durante la procedura di mano-fluorografia
pressione peristaltica di picco faringea
Lasso di tempo: Durante la procedura di mano-fluorografia
massima pressione deglutitiva all'interno della faringe
Durante la procedura di mano-fluorografia
durata contrattile faringea (velofaringe, orofaringe e ipofaringe).
Lasso di tempo: Durante la procedura di mano-fluorografia
durata manometrica dell'onda di pressione peristaltica nel velofaringe, orofaringe e ipofaringe
Durante la procedura di mano-fluorografia
integrale contrattile faringeo (velofaringe, orofaringe e ipofaringe).
Lasso di tempo: Durante la procedura di mano-fluorografia
spazio-tempo e integrale di lunghezza delle pressioni faringee nel velofaringe, orofaringe e ipofaringe
Durante la procedura di mano-fluorografia
pressione intrabolo ipofaringea
Lasso di tempo: Durante la procedura di mano-fluorografia
pressione massima all'interno dell'ipofaringe poiché il bolo deglutito copre i siti di pressione all'interno dell'ipofaringe
Durante la procedura di mano-fluorografia
durata intrabolo ipofaringeo
Lasso di tempo: Durante la procedura di mano-fluorografia
durata della pressione massima all'interno dell'ipofaringe poiché il bolo deglutito copre i siti di pressione all'interno dell'ipofaringe
Durante la procedura di mano-fluorografia
UES pressione nadir
Lasso di tempo: Durante la procedura di mano-fluorografia
pressione minima all'interno dello sfintere esofageo superiore (UES) durante il rilassamento deglutitivo dell'UES
Durante la procedura di mano-fluorografia
Tempo di rilassamento UES
Lasso di tempo: Durante la procedura di mano-fluorografia
durata delle cadute di pressione all'interno dello sfintere esofageo superiore durante il rilassamento deglutitivo dell'UES
Durante la procedura di mano-fluorografia
pressione UES basale
Lasso di tempo: Durante la procedura di mano-fluorografia
pressione UES media quando non è presente attività di deglutizione
Durante la procedura di mano-fluorografia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Reza Shaker, MD, Medical College of Wisconsin

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 settembre 2014

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

1 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Esercitatore faringeo

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