- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05708911
Esercizio faringeo esterno e fase faringea della deglutizione
Impatto dell'esercizio faringeo esterno sulla fase faringea della deglutizione
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
- Tutti i soggetti dello studio devono essere senza cibo orale o assunzione di liquidi per almeno 3 ore prima dello studio.
- Le dimensioni fisiche del collo del partecipante e le dimensioni fisiche del dispositivo saranno misurate e registrate. Verrà eseguito un esame fisico che include l'auscultazione dell'arteria carotidea.
- Dopo l'applicazione di lidocaina locale, il catetere manometrico ad alta risoluzione (HRM) verrà inserito attraverso le narici più pervie e posizionato in modo tale da coprire l'intera faringe dal rinofaringe all'esofago prossimale. In questa posizione sarà possibile la registrazione manometrica dell'intera faringe.
- L'esercitatore faringeo verrà posizionato intorno al collo sovrastante la laringe. Il dispositivo sarà a contatto con la pelle senza alcuna pressione sottostante utilizzando la chiusura in velcro nella parte posteriore del collo.
- I pazienti saranno seduti in posizione eretta e acclimatati per 10 minuti prima di procedere.
- Ogni soggetto eseguirà le seguenti deglutizioni:
- Deglutizioni secche x 5 volte.
Deglutire 5 ml e 10 ml di acqua a temperatura ambiente x 5 volte ciascuno.
5 ml e 10 ml di purè di patate deglutiti a temperatura ambiente x 5 volte ciascuno.
8. La sequenza dei tipi di deglutizione sarà randomizzata. La deglutizione verrà eseguita sotto pressione del dispositivo di zero, 20, 30, 40 e 60 mm Hg in modo randomizzato. Ogni tipo di deglutizione verrà ripetuto 5 volte con intervalli di 30 secondi in mezzo.
9. La pressione applicata esternamente sarà misurata mediante il manometro incluso nel dispositivo
10. A tutti i soggetti sarà data la possibilità di partecipare all'esame videofluoroscopico concomitante con manometria faringea
11. La macchina per fluoroscopia verrà "accesa" per 5 secondi solo durante la deglutizione. Il resto del tempo la macchina per fluoroscopia sarà spenta.
12. Questi soggetti sottoposti a fluoroscopia e manometria concomitanti eseguiranno le seguenti deglutizioni a zero, 20 e 40 mm Hg di pressione del dispositivo:
Deglutizioni secche x 3 volte.
5 ml e 10 ml di acqua miscelata con bario deglutire a temperatura ambiente x 3 volte ciascuno.
5 ml- purè di patate mescolato con bario a temperatura ambiente x 3 volte.
Il partecipante verrà inoltre istruito a riprendere la dieta e l'attività regolari.
Tutti i tracciati e le registrazioni video saranno analizzati da due persone in cieco.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Reza Shaker, MD
- Numero di telefono: 4149556840
- Email: rshaker@mcw.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Mark Kern
- Numero di telefono: 4148053826
- Email: mkern@mcw.edu
Luoghi di studio
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53086
- Reclutamento
- Medical College of Wisconsin
-
Contatto:
- Reza Shaker, MD
- Numero di telefono: 414-955-6840
- Email: rshaker@mcw.edu
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Contatto:
- Mark Kern
- Numero di telefono: 4148053826
- Email: mkern@mcw.edu
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I volontari sani devono avere almeno 18 anni o più.
Criteri di esclusione:
- Soggetti con disturbi del rachide cervicale.
- Soggetti con disturbi neurologici come demenza, malattie cerebrovascolari diverse dal morbo di Parkinson
- Soggetti con soffio dell'arteria carotidea o disturbi vascolari carotidei.
- Soggetti affetti da patologie muscolari quali distrofie muscolari, miopatie.
- Soggetti con disturbi della giunzione neuromuscolare miastenia gravis, disturbi di Eaton-Lambert.
- Soggetti con qualsiasi sintomo esofageo attuale come bruciore di stomaco, disfagia, dolore toracico o rigurgito.
- I soggetti non possono essere sottoposti a precedenti interventi chirurgici alla testa o al collo o radiazioni.
- Soggetti incapaci di tollerare l'intubazione nasale.
- Soggetti con disturbi emorragici significativi per i quali l'intubazione nasale è stata ritenuta controindicata.
- Soggetti con ostruzione nota delle vie aeree superiori o esofagea che impedisce il passaggio della sonda manometrica.
- Soggetti con disfunzione autonomica.
- Soggetti con una storia di allergia alla lidocaina e al bario.
- Soggetti in gravidanza o in allattamento.
- Soggetti con disturbi medici avanzati (ad esempio: broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), insufficienza cardiaca congestizia, cirrosi, cancro, insufficienza renale cronica, ecc.).
- Soggetti che sono clinicamente instabili.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Gruppo di esercizi faringei
Verificare che l'applicazione dell'attrezzo faringeo aumenti il carico di lavoro dei muscoli coinvolti nella fase faringea della deglutizione, come evidenziato manometricamente dai cambiamenti nella Pressioni di picco faringee Durata contrattile faringea (velofaringe, orofaringe e ipofaringe) Integrale contrattile faringea (velofaringe, orofaringe e ipofaringe) Pressione e durata intrabolo ipofaringeo Pressione nadir dell'UES Tempo di rilassamento dell'UE Pressione UES basale |
Manometria faringo-esofagea durante fluoroscopia laterale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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escursione laringea durante la deglutizione
Lasso di tempo: Durante la procedura di mano-fluorografia
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massima escursione laringea dalla posizione di riposo misurata da immagini fluoroscopiche durante la deglutizione
|
Durante la procedura di mano-fluorografia
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escursione ioide durante la deglutizione
Lasso di tempo: Durante la procedura di mano-fluorografia
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massima escursione dell'osso ioide dalla posizione di riposo misurata dalle immagini fluoroscopiche durante la deglutizione
|
Durante la procedura di mano-fluorografia
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apertura dello sfintere esofageo superiore (UES) durante la deglutizione
Lasso di tempo: Durante la procedura di mano-fluorografia
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diametro antero-posteriore UES massimo misurato da immagini fluoroscopiche durante la deglutizione
|
Durante la procedura di mano-fluorografia
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pressione peristaltica di picco faringea
Lasso di tempo: Durante la procedura di mano-fluorografia
|
massima pressione deglutitiva all'interno della faringe
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Durante la procedura di mano-fluorografia
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durata contrattile faringea (velofaringe, orofaringe e ipofaringe).
Lasso di tempo: Durante la procedura di mano-fluorografia
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durata manometrica dell'onda di pressione peristaltica nel velofaringe, orofaringe e ipofaringe
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Durante la procedura di mano-fluorografia
|
integrale contrattile faringeo (velofaringe, orofaringe e ipofaringe).
Lasso di tempo: Durante la procedura di mano-fluorografia
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spazio-tempo e integrale di lunghezza delle pressioni faringee nel velofaringe, orofaringe e ipofaringe
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Durante la procedura di mano-fluorografia
|
pressione intrabolo ipofaringea
Lasso di tempo: Durante la procedura di mano-fluorografia
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pressione massima all'interno dell'ipofaringe poiché il bolo deglutito copre i siti di pressione all'interno dell'ipofaringe
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Durante la procedura di mano-fluorografia
|
durata intrabolo ipofaringeo
Lasso di tempo: Durante la procedura di mano-fluorografia
|
durata della pressione massima all'interno dell'ipofaringe poiché il bolo deglutito copre i siti di pressione all'interno dell'ipofaringe
|
Durante la procedura di mano-fluorografia
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UES pressione nadir
Lasso di tempo: Durante la procedura di mano-fluorografia
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pressione minima all'interno dello sfintere esofageo superiore (UES) durante il rilassamento deglutitivo dell'UES
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Durante la procedura di mano-fluorografia
|
Tempo di rilassamento UES
Lasso di tempo: Durante la procedura di mano-fluorografia
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durata delle cadute di pressione all'interno dello sfintere esofageo superiore durante il rilassamento deglutitivo dell'UES
|
Durante la procedura di mano-fluorografia
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pressione UES basale
Lasso di tempo: Durante la procedura di mano-fluorografia
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pressione UES media quando non è presente attività di deglutizione
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Durante la procedura di mano-fluorografia
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Reza Shaker, MD, Medical College of Wisconsin
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRO00022959
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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