Exercitador Faríngeo Externo e Fase Faríngea da Deglutição
13 de janeiro de 2026 atualizado por: Reza Shaker, MD, Medical College of Wisconsin
Impacto do Exercitador Faríngeo Externo na Fase Faríngea da Deglutição
Este estudo com indivíduos jovens e idosos saudáveis tem como objetivo avaliar os efeitos do exercitador faríngeo sobre o fenômeno da pressão faríngea durante a deglutição.
Nosso objetivo específico é testar se o exercitador faríngeo aumenta a carga de trabalho dos músculos envolvidos na fase faríngea da deglutição.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
- Todos os sujeitos do estudo são obrigados a ficar sem comida oral ou ingestão de líquidos por pelo menos 3 horas antes do estudo.
- As dimensões físicas do pescoço do participante e as dimensões físicas do dispositivo serão medidas e registradas. Um exame físico, incluindo ausculta da artéria carótida, será realizado.
- Após a aplicação de lidocaína local, o cateter de manometria de alta resolução (HRM) será inserido pelas narinas mais pérvias e posicionado de forma a cobrir toda a faringe desde a nasofaringe até o esôfago proximal. Nesta posição será possível o registro manométrico de toda a faringe.
- O exercitador faríngeo será colocado ao redor do pescoço sobre a laringe. O dispositivo estará em contato com a pele sem qualquer pressão subjacente usando o fecho de velcro na parte de trás do pescoço.
- Os pacientes ficarão sentados em posição vertical e aclimatados por 10 minutos antes de prosseguir.
- Cada sujeito realizará as seguintes deglutições:
- Andorinhas secas x 5 vezes.
5 ml e 10 ml- de água à temperatura ambiente x 5 vezes cada.
5 ml e 10 ml- purê de batata engolido em temperatura ambiente x 5 vezes cada.
8. A sequência dos tipos de deglutição será randomizada. A deglutição será realizada sob pressão do aparelho de zero, 20, 30, 40 e 60 mm Hg de forma randomizada. Cada tipo de deglutição será repetido 5 vezes com intervalos de 30 segundos entre elas.
9. A pressão aplicada externamente será medida por meio do manômetro incluído no dispositivo
10. Todos os indivíduos terão a opção de participar do exame videofluoroscópico concomitante com manometria faríngea
11. O aparelho de fluoroscopia ficará "ligado" por 5 segundos apenas durante a deglutição. No restante do tempo, a máquina de fluoroscopia será desligada.
12. Esses indivíduos submetidos a fluoroscopia e manometria simultâneas realizarão as seguintes deglutições a zero, 20 e 40 mm Hg de pressão do dispositivo:
Andorinhas secas x 3 vezes.
5 ml e 10 ml de andorinha de bário misturada à temperatura ambiente x 3 vezes cada.
5 ml- purê de batata misturado com bário em temperatura ambiente x 3 vezes.
O participante também será instruído a retomar sua dieta e atividade regular.
Todos os traçados e gravações de vídeo serão analisados por dois indivíduos de forma cega.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Reza Shaker, MD
- Número de telefone: 4149556840
- E-mail: rshaker@mcw.edu
Estude backup de contato
- Nome: Mark Kern
- Número de telefone: 4148053826
- E-mail: mkern@mcw.edu
Locais de estudo
-
-
Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53086
- Recrutamento
- Medical College of Wisconsin
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Contato:
- Reza Shaker, MD
- Número de telefone: 4149556840
- E-mail: rshaker@mcw.edu
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Contato:
- Mark Kern
- Número de telefone: 4148053826
- E-mail: mkern@mcw.edu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários saudáveis devem ter pelo menos 18 anos de idade ou mais.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com distúrbios da coluna cervical.
- Indivíduos com distúrbios neurológicos como demência, doenças cerebrovasculares além da doença de Parkinson
- Indivíduos com sopro da artéria carótida ou distúrbios vasculares da carótida.
- Indivíduos que sofrem de doenças musculares como distrofias musculares, miopatias.
- Indivíduos com distúrbios da junção neuromuscular miastenia gravis, distúrbios de Eaton-Lambert.
- Indivíduos com quaisquer sintomas esofágicos atuais, como azia, disfagia, dor no peito ou regurgitação.
- Os indivíduos não podem ter cirurgia prévia de cabeça ou pescoço ou radiação.
- Indivíduos incapazes de tolerar a intubação nasal.
- Indivíduos com distúrbios hemorrágicos significativos para os quais a intubação nasal foi considerada contra-indicada.
- Indivíduos com uma via aérea superior conhecida ou obstrução esofágica impedindo a passagem da sonda de manometria.
- Indivíduos com disfunção autonômica.
- Indivíduos com histórico de alergia à lidocaína e ao bário.
- Indivíduos que estão grávidas ou amamentando.
- Indivíduos com distúrbios médicos avançados (por exemplo: doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), insuficiência cardíaca congestiva, cirrose, câncer, insuficiência renal crônica, etc.).
- Indivíduos clinicamente instáveis.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de exercitadores faríngeos
Testar que a aplicação do exercitador faríngeo aumenta a carga de trabalho dos músculos envolvidos na fase faríngea da deglutição, conforme evidenciado manometricamente pelas alterações na Pico de pressão faríngea Duração contrátil da faringe (velofaringe, orofaringe e hipofaringe) Integral contrátil da faringe (velofaringe, orofaringe e hipofaringe) Pressão intrabolar hipofaríngea e duração Pressão nadir do UES Tempo de relaxamento do UES Pressão basal do UES |
Manometria faringoesofágica durante fluoroscopia lateral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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excursão laríngea durante a deglutição
Prazo: Durante o procedimento de manofluorografia
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excursão laríngea máxima da posição de repouso medida a partir de imagens fluoroscópicas durante a deglutição
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Durante o procedimento de manofluorografia
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excursão do hióide durante a deglutição
Prazo: Durante o procedimento de manofluorografia
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excursão máxima do osso hioide a partir da posição de repouso medida a partir de imagens fluoroscópicas durante a deglutição
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Durante o procedimento de manofluorografia
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abertura do esfíncter esofágico superior (EES) durante a deglutição
Prazo: Durante o procedimento de manofluorografia
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diâmetro ântero-posterior máximo do EES medido a partir de imagens fluoroscópicas durante a deglutição
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Durante o procedimento de manofluorografia
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pressão peristáltica de pico faríngeo
Prazo: Durante o procedimento de manofluorografia
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pressão deglutitiva máxima dentro da faringe
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Durante o procedimento de manofluorografia
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duração contrátil da faringe (velofaringe, orofaringe e hipofaringe)
Prazo: Durante o procedimento de manofluorografia
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duração manométrica da onda de pressão peristáltica na velofaringe, orofaringe e hipofaringe
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Durante o procedimento de manofluorografia
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faríngeo (velofaringe, orofaringe e hipofaringe) integral contrátil
Prazo: Durante o procedimento de manofluorografia
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integral de espaço-tempo e comprimento das pressões faríngeas na velofaringe, orofaringe e hipofaringe
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Durante o procedimento de manofluorografia
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pressão intrabolal hipofaríngea
Prazo: Durante o procedimento de manofluorografia
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pressão máxima dentro da hipofaringe enquanto o bolo engolido cobre os locais de pressão dentro da hipofaringe
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Durante o procedimento de manofluorografia
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duração intrabolus hipofaríngeo
Prazo: Durante o procedimento de manofluorografia
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duração da pressão máxima dentro da hipofaringe enquanto o bolo engolido cobre os locais de pressão dentro da hipofaringe
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Durante o procedimento de manofluorografia
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Pressão nadir UES
Prazo: Durante o procedimento de manofluorografia
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pressão mínima dentro do esfíncter esofágico superior (EES) durante o relaxamento deglutitivo do EES
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Durante o procedimento de manofluorografia
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Tempo de relaxamento UES
Prazo: Durante o procedimento de manofluorografia
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duração quedas de pressão dentro do esfíncter esofágico superior durante o relaxamento deglutitivo do EES
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Durante o procedimento de manofluorografia
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pressão de linha de base UES
Prazo: Durante o procedimento de manofluorografia
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pressão média do EES quando não há atividade de deglutição
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Durante o procedimento de manofluorografia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Reza Shaker, MD, Medical College of Wisconsin
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de setembro de 2014
Conclusão Primária (Estimado)
30 de setembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de setembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Real)
1 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
14 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRO00022959
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .