Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Extern Faryngeal Exerciser och Faryngeal Fas av Sväljning

19 mars 2024 uppdaterad av: Reza Shaker, MD, Medical College of Wisconsin

Inverkan av extern svalgtränare på svalgfasen av sväljning

Denna studie av friska unga och äldre individer är avsedd att bedöma effekterna av svalgutövare på svalgtrycksfenomen under sväljning. Vårt specifika mål är att testa om svalgtränaren ökar arbetsbelastningen för muskler som är involverade i svalgfasen av sväljning.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  1. Alla försökspersoner måste vara utan oralt mat- eller vätskeintag i minst 3 timmar före studien.
  2. Deltagarens nackes fysiska dimensioner och enhetens fysiska dimensioner kommer att mätas och registreras. En fysisk undersökning inklusive halspulsåderauskultation kommer att utföras.
  3. Efter applicering av lokalt lidokain kommer katetern med hög upplösningsmanometri (HRM) att föras in genom de mer patenterade narorna och placeras så att den täcker hela svalget från nasofarynx till den proximala matstrupen. I denna position kommer manometriregistrering av hela svalget att vara möjlig.
  4. Svelgetränaren kommer att placeras runt halsen över struphuvudet. Enheten kommer i kontakt med huden utan något underliggande tryck med hjälp av kardborrefästet i nacken.
  5. Patienterna kommer att sitta i upprätt ställning och acklimatisera sig i 10 minuter innan de fortsätter.
  6. Varje försöksperson kommer att utföra följande sväljer:
  7. Torrsvala x 5 gånger.

5 ml och 10 ml- vatten sväljer i rumstemperatur x 5 gånger vardera.

5 ml och 10 ml- potatismos sväljs i rumstemperatur x 5 gånger vardera.

8. Sekvensen för sväljtyperna kommer att randomiseras. Sväljningen kommer att utföras under enhetstryck på noll, 20, 30, 40 och 60 mm Hg på ett randomiserat sätt. Varje sväljtyp kommer att upprepas 5 gånger med 30 sekunders mellanrum.

9. Det externt applicerade trycket kommer att mätas med hjälp av manometern som ingår i anordningen

10. Alla försökspersoner kommer att ges möjlighet att delta i den samtidiga videofluoroskopiska undersökningen tillsammans med faryngeal manometri

11. Lysrörsmaskinen kommer att vara "på" i 5 sekunder endast under sväljningen. Resten av tiden kommer fluoroskopimaskinen att stängas av.

12. Dessa försökspersoner som samtidigt genomgår fluoroskopi och manometri kommer att utföra följande sväljningar vid noll, 20 och 40 mm Hg enhetstryck:

Torrsvala x 3 gånger.

5 ml och 10 ml vattenblandat barium svälj i rumstemperatur x 3 gånger vardera.

5 ml- potatismos blandat med barium i rumstemperatur x 3 gånger.

Deltagaren kommer också att instrueras att återuppta sin vanliga kost och aktivitet.

Alla spårningar och videoinspelningar kommer att analyseras av två individer på ett förblindat sätt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Mark Kern
  • Telefonnummer: 4148053826
  • E-post: mkern@mcw.edu

Studieorter

    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53086
        • Rekrytering
        • Medical College of Wisconsin
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska volontärer måste vara minst 18 år eller äldre.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner med sjukdomar i halsryggen.
  • Försökspersoner med neurologiska störningar som demens, andra cerebrovaskulära sjukdomar än Parkinsons sjukdom
  • Försökspersoner med halspulsåder eller karotisvaskulära störningar.
  • Försökspersoner som lider av muskelsjukdomar som muskeldystrofi, myopati.
  • Försökspersoner med neuromuskulära korsningsstörningar myasthenia gravis, Eaton-Lambert-störningar.
  • Personer med aktuella esofagusymtom som halsbränna, dysfagi, bröstsmärtor eller uppstötningar.
  • Försökspersoner kan inte genomgå tidigare huvud- eller nackeoperationer eller strålning.
  • Försökspersoner som inte kan tolerera nasal intubation.
  • Patienter med betydande blödningsrubbningar för vilka nasal intubation har ansetts vara kontraindicerad.
  • Försökspersoner med en känd övre luftvägs- eller matstrupsobstruktion som förhindrar passage av manometrisonden.
  • Försökspersoner med autonom dysfunktion.
  • Försökspersoner med en historia av allergi mot lidokain och barium.
  • Försökspersoner som är gravida eller ammar.
  • Försökspersoner som har avancerade medicinska störningar (t.ex.: kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL), kronisk hjärtsvikt, cirros, cancer, kronisk njursvikt, etc.).
  • Försökspersoner som är medicinskt instabila.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Faryngeal träningsgrupp

Testa att applicering av svalgtränaren ökar arbetsbelastningen för muskler som är involverade i svalgfasen av sväljning, vilket framgår manometriskt av förändringar i

Faryngeala topptryck Farynx (velofarynx, orofarynx och hypopharynx) kontraktil varaktighet Faryngeal (velopharynx, orofarynx och hypopharynx) kontraktil integral Hypofarynx intrabolustryck och varaktighet UES nadirtryck UES relaxationstid Baslinje UES tryck

Faryngo-esofageal manometri under lateral fluoroskopi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
larynxexkursion under sväljning
Tidsram: Under mano-fluorografi procedur
maximal larynxexkursion från viloposition mätt från fluoroskopiska bilder under sväljning
Under mano-fluorografi procedur
hyoidexkursion under sväljning
Tidsram: Under mano-fluorografi procedur
maximal hyoidbensexkursion från viloposition mätt från fluoroskopiska bilder under sväljning
Under mano-fluorografi procedur
övre esophageal sphincter (UES) öppning under sväljning
Tidsram: Under mano-fluorografi procedur
maximal UES anterior-posterior diameter mätt från fluoroskopiska bilder under sväljning
Under mano-fluorografi procedur
svalgets högsta peristaltiska tryck
Tidsram: Under mano-fluorografi procedur
maximalt delutitivt tryck i svalget
Under mano-fluorografi procedur
svalget (velofarynx, orofarynx och hypopharynx) kontraktil varaktighet
Tidsram: Under mano-fluorografi procedur
manometrisk varaktighet av peristaltisk tryckvåg i velofarynx, orofarynx och hypofarynx
Under mano-fluorografi procedur
svalg (velofarynx, orofarynx och hypopharynx) kontraktil integral
Tidsram: Under mano-fluorografi procedur
rum-tid och längd-integral av svalgtryck i velofarynx, orofarynx och hypopharynx
Under mano-fluorografi procedur
hypofaryngealt intrabolustryck
Tidsram: Under mano-fluorografi procedur
maximalt tryck i hypofarynxen när den sväljade bolusen täcker tryckställena i hypofarynxen
Under mano-fluorografi procedur
hypofaryngeal intrabolus varaktighet
Tidsram: Under mano-fluorografi procedur
varaktigheten av det maximala trycket i hypofarynxen när den sväljade bolusen täcker tryckställena i hypofarynxen
Under mano-fluorografi procedur
UES nadirtryck
Tidsram: Under mano-fluorografi procedur
lägsta tryck i den övre esofagusfinktern (UES) under UES deglutitiv avslappning
Under mano-fluorografi procedur
UES avkopplingstid
Tidsram: Under mano-fluorografi procedur
varaktighet tryckfall i den övre esofagusfinktern under UES deglutitiv avslappning
Under mano-fluorografi procedur
baslinje UES-tryck
Tidsram: Under mano-fluorografi procedur
genomsnittligt UES-tryck när ingen sväljaktivitet förekommer
Under mano-fluorografi procedur

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Reza Shaker, MD, Medical College of Wisconsin

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 september 2014

Primärt slutförande (Beräknad)

30 september 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2023

Första postat (Faktisk)

1 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Faryngeal motionär

3
Prenumerera