- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05708911
Extern Faryngeal Exerciser och Faryngeal Fas av Sväljning
Inverkan av extern svalgtränare på svalgfasen av sväljning
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
- Alla försökspersoner måste vara utan oralt mat- eller vätskeintag i minst 3 timmar före studien.
- Deltagarens nackes fysiska dimensioner och enhetens fysiska dimensioner kommer att mätas och registreras. En fysisk undersökning inklusive halspulsåderauskultation kommer att utföras.
- Efter applicering av lokalt lidokain kommer katetern med hög upplösningsmanometri (HRM) att föras in genom de mer patenterade narorna och placeras så att den täcker hela svalget från nasofarynx till den proximala matstrupen. I denna position kommer manometriregistrering av hela svalget att vara möjlig.
- Svelgetränaren kommer att placeras runt halsen över struphuvudet. Enheten kommer i kontakt med huden utan något underliggande tryck med hjälp av kardborrefästet i nacken.
- Patienterna kommer att sitta i upprätt ställning och acklimatisera sig i 10 minuter innan de fortsätter.
- Varje försöksperson kommer att utföra följande sväljer:
- Torrsvala x 5 gånger.
5 ml och 10 ml- vatten sväljer i rumstemperatur x 5 gånger vardera.
5 ml och 10 ml- potatismos sväljs i rumstemperatur x 5 gånger vardera.
8. Sekvensen för sväljtyperna kommer att randomiseras. Sväljningen kommer att utföras under enhetstryck på noll, 20, 30, 40 och 60 mm Hg på ett randomiserat sätt. Varje sväljtyp kommer att upprepas 5 gånger med 30 sekunders mellanrum.
9. Det externt applicerade trycket kommer att mätas med hjälp av manometern som ingår i anordningen
10. Alla försökspersoner kommer att ges möjlighet att delta i den samtidiga videofluoroskopiska undersökningen tillsammans med faryngeal manometri
11. Lysrörsmaskinen kommer att vara "på" i 5 sekunder endast under sväljningen. Resten av tiden kommer fluoroskopimaskinen att stängas av.
12. Dessa försökspersoner som samtidigt genomgår fluoroskopi och manometri kommer att utföra följande sväljningar vid noll, 20 och 40 mm Hg enhetstryck:
Torrsvala x 3 gånger.
5 ml och 10 ml vattenblandat barium svälj i rumstemperatur x 3 gånger vardera.
5 ml- potatismos blandat med barium i rumstemperatur x 3 gånger.
Deltagaren kommer också att instrueras att återuppta sin vanliga kost och aktivitet.
Alla spårningar och videoinspelningar kommer att analyseras av två individer på ett förblindat sätt.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Reza Shaker, MD
- Telefonnummer: 4149556840
- E-post: rshaker@mcw.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Mark Kern
- Telefonnummer: 4148053826
- E-post: mkern@mcw.edu
Studieorter
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53086
- Rekrytering
- Medical College of Wisconsin
-
Kontakt:
- Reza Shaker, MD
- Telefonnummer: 414-955-6840
- E-post: rshaker@mcw.edu
-
Kontakt:
- Mark Kern
- Telefonnummer: 4148053826
- E-post: mkern@mcw.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska volontärer måste vara minst 18 år eller äldre.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner med sjukdomar i halsryggen.
- Försökspersoner med neurologiska störningar som demens, andra cerebrovaskulära sjukdomar än Parkinsons sjukdom
- Försökspersoner med halspulsåder eller karotisvaskulära störningar.
- Försökspersoner som lider av muskelsjukdomar som muskeldystrofi, myopati.
- Försökspersoner med neuromuskulära korsningsstörningar myasthenia gravis, Eaton-Lambert-störningar.
- Personer med aktuella esofagusymtom som halsbränna, dysfagi, bröstsmärtor eller uppstötningar.
- Försökspersoner kan inte genomgå tidigare huvud- eller nackeoperationer eller strålning.
- Försökspersoner som inte kan tolerera nasal intubation.
- Patienter med betydande blödningsrubbningar för vilka nasal intubation har ansetts vara kontraindicerad.
- Försökspersoner med en känd övre luftvägs- eller matstrupsobstruktion som förhindrar passage av manometrisonden.
- Försökspersoner med autonom dysfunktion.
- Försökspersoner med en historia av allergi mot lidokain och barium.
- Försökspersoner som är gravida eller ammar.
- Försökspersoner som har avancerade medicinska störningar (t.ex.: kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL), kronisk hjärtsvikt, cirros, cancer, kronisk njursvikt, etc.).
- Försökspersoner som är medicinskt instabila.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Faryngeal träningsgrupp
Testa att applicering av svalgtränaren ökar arbetsbelastningen för muskler som är involverade i svalgfasen av sväljning, vilket framgår manometriskt av förändringar i Faryngeala topptryck Farynx (velofarynx, orofarynx och hypopharynx) kontraktil varaktighet Faryngeal (velopharynx, orofarynx och hypopharynx) kontraktil integral Hypofarynx intrabolustryck och varaktighet UES nadirtryck UES relaxationstid Baslinje UES tryck |
Faryngo-esofageal manometri under lateral fluoroskopi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
larynxexkursion under sväljning
Tidsram: Under mano-fluorografi procedur
|
maximal larynxexkursion från viloposition mätt från fluoroskopiska bilder under sväljning
|
Under mano-fluorografi procedur
|
hyoidexkursion under sväljning
Tidsram: Under mano-fluorografi procedur
|
maximal hyoidbensexkursion från viloposition mätt från fluoroskopiska bilder under sväljning
|
Under mano-fluorografi procedur
|
övre esophageal sphincter (UES) öppning under sväljning
Tidsram: Under mano-fluorografi procedur
|
maximal UES anterior-posterior diameter mätt från fluoroskopiska bilder under sväljning
|
Under mano-fluorografi procedur
|
svalgets högsta peristaltiska tryck
Tidsram: Under mano-fluorografi procedur
|
maximalt delutitivt tryck i svalget
|
Under mano-fluorografi procedur
|
svalget (velofarynx, orofarynx och hypopharynx) kontraktil varaktighet
Tidsram: Under mano-fluorografi procedur
|
manometrisk varaktighet av peristaltisk tryckvåg i velofarynx, orofarynx och hypofarynx
|
Under mano-fluorografi procedur
|
svalg (velofarynx, orofarynx och hypopharynx) kontraktil integral
Tidsram: Under mano-fluorografi procedur
|
rum-tid och längd-integral av svalgtryck i velofarynx, orofarynx och hypopharynx
|
Under mano-fluorografi procedur
|
hypofaryngealt intrabolustryck
Tidsram: Under mano-fluorografi procedur
|
maximalt tryck i hypofarynxen när den sväljade bolusen täcker tryckställena i hypofarynxen
|
Under mano-fluorografi procedur
|
hypofaryngeal intrabolus varaktighet
Tidsram: Under mano-fluorografi procedur
|
varaktigheten av det maximala trycket i hypofarynxen när den sväljade bolusen täcker tryckställena i hypofarynxen
|
Under mano-fluorografi procedur
|
UES nadirtryck
Tidsram: Under mano-fluorografi procedur
|
lägsta tryck i den övre esofagusfinktern (UES) under UES deglutitiv avslappning
|
Under mano-fluorografi procedur
|
UES avkopplingstid
Tidsram: Under mano-fluorografi procedur
|
varaktighet tryckfall i den övre esofagusfinktern under UES deglutitiv avslappning
|
Under mano-fluorografi procedur
|
baslinje UES-tryck
Tidsram: Under mano-fluorografi procedur
|
genomsnittligt UES-tryck när ingen sväljaktivitet förekommer
|
Under mano-fluorografi procedur
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Reza Shaker, MD, Medical College of Wisconsin
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PRO00022959
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Faryngeal motionär
-
Karl Landsteiner University of Health SciencesUniversitätsklinikum TullnRekryteringStroke | Dysfagi | Traumatisk hjärnskada | Intubationskomplikation | Neurogen dysfagi | Lång covid-19 | PolyradikulitÖsterrike
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleAvslutad
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleOkändMeningo-encefalit | Gemenskapsbaserad meningitFrankrike
-
Phagenesis Ltd.NAMSA; Cytel Inc.RekryteringDysfagiFinland, Schweiz, Österrike, Tyskland
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleAvslutad
-
ElsanAvslutadObstruktiv sömnapné | Reflux, LaryngofaryngealFrankrike
-
Imperial College LondonAvslutad