Zewnętrzny ćwiczący gardło i gardłowa faza połykania
Wpływ zewnętrznego przyrządu do ćwiczeń gardła na gardłową fazę połykania
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
- Wszyscy badani muszą być bez pokarmu doustnego lub płynów przez co najmniej 3 godziny przed badaniem.
- Fizyczne wymiary szyi uczestnika i fizyczne wymiary urządzenia zostaną zmierzone i zarejestrowane. Zostanie przeprowadzone badanie fizykalne, w tym osłuchiwanie tętnicy szyjnej.
- Po miejscowym podaniu lidokainy cewnik do manometrii wysokiej rozdzielczości (HRM) zostanie wprowadzony przez bardziej drożne nozdrza i umieszczony w taki sposób, aby obejmował całe gardło od części nosowo-gardłowej do bliższej części przełyku. W tej pozycji możliwy będzie zapis manometryczny całej gardła.
- Urządzenie do ćwiczenia gardła zostanie umieszczone na szyi, na wysokości krtani. Urządzenie będzie stykać się ze skórą bez żadnego nacisku dzięki zapięciu na rzep z tyłu szyi.
- Pacjenci będą siedzieć w pozycji pionowej i aklimatyzowani przez 10 minut przed kontynuowaniem.
- Każdy pacjent wykona następujące jaskółki:
- Suche jaskółki x 5 razy.
5 ml i 10 ml- wody o temperaturze pokojowej połykać x 5 razy.
5 ml i 10 ml puree ziemniaczanego połknąć w temperaturze pokojowej x 5 razy.
8. Kolejność rodzajów jaskółek będzie losowana. Połykanie zostanie przeprowadzone pod ciśnieniem urządzenia wynoszącym zero, 20, 30, 40 i 60 mm Hg w sposób losowy. Każdy typ połknięcia zostanie powtórzony 5 razy z 30-sekundowymi przerwami pomiędzy nimi.
9. Zewnętrznie przyłożone ciśnienie będzie mierzone za pomocą manometru znajdującego się w urządzeniu
10. Wszyscy badani będą mieli możliwość udziału w równoczesnym badaniu wideofluoroskopowym wraz z manometrią gardła
11. Aparat do fluoroskopii zostanie „włączony” na 5 sekund tylko podczas połykania. Przez resztę czasu aparat fluoroskopowy będzie wyłączony.
12. Pacjenci poddawani jednoczesnej fluoroskopii i manometrii wykonają następujące połykanie przy ciśnieniu urządzenia wynoszącym zero, 20 i 40 mm Hg:
Suche jaskółki x 3 razy.
5 ml i 10 ml wody zmieszanej z barem połknąć w temperaturze pokojowej x 3 razy.
5 ml- puree ziemniaczane zmieszane z barem w temperaturze pokojowej x 3 razy.
Uczestnik zostanie również poinstruowany, aby wznowił swoją regularną dietę i aktywność.
Wszystkie ślady i nagrania wideo zostaną przeanalizowane przez dwie osoby w sposób zaślepiony.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Reza Shaker, MD
- Numer telefonu: 4149556840
- E-mail: rshaker@mcw.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Mark Kern
- Numer telefonu: 4148053826
- E-mail: mkern@mcw.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53086
- Rekrutacyjny
- Medical College of Wisconsin
-
Kontakt:
- Reza Shaker, MD
- Numer telefonu: 4149556840
- E-mail: rshaker@mcw.edu
-
Kontakt:
- Mark Kern
- Numer telefonu: 4148053826
- E-mail: mkern@mcw.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi ochotnicy muszą mieć co najmniej 18 lat lub więcej.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby ze schorzeniami odcinka szyjnego kręgosłupa.
- Pacjenci z zaburzeniami neurologicznymi, takimi jak demencja, choroby naczyniowo-mózgowe inne niż choroba Parkinsona
- Pacjenci z szmerem w tętnicy szyjnej lub zaburzeniami naczyniowymi tętnicy szyjnej.
- Osoby cierpiące na choroby mięśni, takie jak dystrofie mięśniowe, miopatie.
- Pacjenci z zaburzeniami połączenia nerwowo-mięśniowego myasthenia gravis, zaburzeniami Eatona-Lamberta.
- Osoby z jakimikolwiek aktualnymi objawami przełyku, takimi jak zgaga, dysfagia, ból w klatce piersiowej lub zarzucanie treści pokarmowej.
- Pacjenci nie mogą mieć wcześniejszej operacji głowy lub szyi ani radioterapii.
- Pacjenci nietolerujący intubacji przez nos.
- Pacjenci z istotnymi skazami krwotocznymi, u których intubacja do nosa została uznana za przeciwwskazaną.
- Osoby ze znaną niedrożnością górnych dróg oddechowych lub przełyku uniemożliwiającą przejście sondy manometrycznej.
- Osoby z dysfunkcjami autonomicznymi.
- Osoby z historią alergii na lidokainę i bar.
- Osoby w ciąży lub karmiące piersią.
- Pacjenci z zaawansowanymi schorzeniami (np. przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), zastoinowa niewydolność serca, marskość wątroby, rak, przewlekła niewydolność nerek itp.).
- Osoby niestabilne medycznie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa ćwicząca gardło
Przetestuj, czy zastosowanie urządzenia do ćwiczeń gardła zwiększa obciążenie mięśni zaangażowanych w gardłową fazę połykania, czego dowodem manometrycznym są zmiany Szczytowe ciśnienia w gardle Czas skurczu gardła (podniebienia, jamy ustnej i gardła i gardła dolnego) Całka skurczowa gardła (podniebienia, części ustnej gardła i gardła dolnego) Ciśnienie i czas trwania intrabolusa w gardle dolnym i czas trwania UES nadiru Czas relaksacji UES Wartość bazowa ciśnienia UES |
Manometria gardła i przełyku podczas fluoroskopii bocznej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wypadnięcie krtani podczas połykania
Ramy czasowe: Podczas zabiegu mano-fluorografii
|
maksymalne wychylenie krtani z pozycji spoczynkowej mierzone na podstawie obrazów fluoroskopowych podczas połykania
|
Podczas zabiegu mano-fluorografii
|
|
wyskok gnykowy podczas połykania
Ramy czasowe: Podczas zabiegu mano-fluorografii
|
maksymalne wysunięcie kości gnykowej z pozycji spoczynkowej mierzone na podstawie obrazów fluoroskopowych podczas połykania
|
Podczas zabiegu mano-fluorografii
|
|
otwieranie górnego zwieracza przełyku (UES) podczas połykania
Ramy czasowe: Podczas zabiegu mano-fluorografii
|
maksymalna średnica przednio-tylna UES mierzona na podstawie obrazów fluoroskopowych podczas połykania
|
Podczas zabiegu mano-fluorografii
|
|
szczytowe ciśnienie perystaltyczne gardła
Ramy czasowe: Podczas zabiegu mano-fluorografii
|
maksymalne ciśnienie deglutacyjne w gardle
|
Podczas zabiegu mano-fluorografii
|
|
czas trwania skurczu gardła (podniebiennej części gardła, części ustnej gardła i części gardła dolnego).
Ramy czasowe: Podczas zabiegu mano-fluorografii
|
manometryczny czas trwania fali ciśnienia perystaltycznego w gardle podniebiennym, części ustnej gardła i części gardła dolnego
|
Podczas zabiegu mano-fluorografii
|
|
część kurczliwa gardła (podniebienna część gardła, część ustna gardła i część dolna gardła).
Ramy czasowe: Podczas zabiegu mano-fluorografii
|
całka czasoprzestrzenna i długości ciśnień w gardle w gardle podniebiennym, części ustnej gardła i części gardła dolnego
|
Podczas zabiegu mano-fluorografii
|
|
ciśnienie intrabolusowe w gardle
Ramy czasowe: Podczas zabiegu mano-fluorografii
|
maksymalne ciśnienie w gardle dolnym, gdy połknięty bolus pokrywa miejsca ucisku w gardle dolnym
|
Podczas zabiegu mano-fluorografii
|
|
czas trwania intrabolusa do gardła
Ramy czasowe: Podczas zabiegu mano-fluorografii
|
czas trwania maksymalnego ciśnienia w gardle dolnym, gdy połknięty bolus pokrywa miejsca ucisku w gardle dolnym
|
Podczas zabiegu mano-fluorografii
|
|
Nadir ciśnienia UES
Ramy czasowe: Podczas zabiegu mano-fluorografii
|
minimalne ciśnienie w obrębie górnego zwieracza przełyku (UES) podczas relaksacji deglutywnej UES
|
Podczas zabiegu mano-fluorografii
|
|
Czas relaksacji UES
Ramy czasowe: Podczas zabiegu mano-fluorografii
|
czas trwania spadków ciśnienia w obrębie górnego zwieracza przełyku podczas relaksacji deglutywnej UES
|
Podczas zabiegu mano-fluorografii
|
|
podstawowe ciśnienie UES
Ramy czasowe: Podczas zabiegu mano-fluorografii
|
średnie ciśnienie UES, gdy nie występuje aktywność połykania
|
Podczas zabiegu mano-fluorografii
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Reza Shaker, MD, Medical College of Wisconsin
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRO00022959
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .