Externe faryngeale sporter en faryngeale fase van slikken
Impact van externe faryngeale sporter op faryngeale fase van slikken
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
- Alle proefpersonen moeten gedurende ten minste 3 uur voorafgaand aan het onderzoek geen orale voedsel- of vochtinname hebben.
- De fysieke afmetingen van de nek van de deelnemer en de fysieke afmetingen van het apparaat worden gemeten en vastgelegd. Er wordt een lichamelijk onderzoek uitgevoerd, inclusief auscultatie van de halsslagader.
- Na het aanbrengen van lokale lidocaïne wordt de katheter met hoge resolutie manometrie (HRM) door de meer doorzichtige neusgaten ingebracht en zo gepositioneerd dat deze de gehele keelholte van de nasopharynx tot de proximale slokdarm bedekt. In deze positie is manometrische opname van de gehele keelholte mogelijk.
- De farynxtrainer wordt rond de nek geplaatst, over de larynx heen. Het apparaat staat in contact met de huid zonder enige onderliggende druk door middel van de klittenbandsluiting in de nek.
- Patiënten zitten rechtop en acclimatiseren gedurende 10 minuten voordat ze verder gaan.
- Elk onderwerp zal de volgende zwaluwen uitvoeren:
- Droge zwaluwen x 5 keer.
5 ml en 10 ml water inslikken bij kamertemperatuur x 5 keer elk.
5 ml en 10 ml aardappelpuree doorgeslikt bij kamertemperatuur x 5 maal elk.
8. De volgorde van de sliktypes is willekeurig. Het slikken wordt uitgevoerd onder apparaatdruk van nul, 20, 30, 40 en 60 mm Hg op een gerandomiseerde manier. Elk sliktype wordt 5 keer herhaald met tussenpozen van 30 seconden.
9. De extern uitgeoefende druk wordt gemeten door middel van de in het apparaat meegeleverde manometer
10. Alle proefpersonen krijgen de mogelijkheid om samen met faryngeale manometrie deel te nemen aan het gelijktijdige videofluoroscopische onderzoek
11. Tijdens het slikken wordt het fluoroscopieapparaat slechts 5 seconden "aan" gezet. De rest van de tijd staat het fluoroscopieapparaat uit.
12. Deze proefpersonen die gelijktijdig fluoroscopie en manometrie ondergaan, zullen de volgende slikbewegingen uitvoeren bij een apparaatdruk van nul, 20 en 40 mm Hg:
Droge zwaluwen x 3 keer.
5 ml en 10 ml water gemengd barium inslikken bij kamertemperatuur x 3 maal elk.
5 ml aardappelpuree gemengd met barium bij kamertemperatuur x 3 maal.
De deelnemer krijgt ook de instructie om zijn normale dieet en activiteit te hervatten.
Alle traceringen en video-opnamen worden door twee personen geblindeerd geanalyseerd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Reza Shaker, MD
- Telefoonnummer: 4149556840
- E-mail: rshaker@mcw.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Mark Kern
- Telefoonnummer: 4148053826
- E-mail: mkern@mcw.edu
Studie Locaties
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53086
- Werving
- Medical College of Wisconsin
-
Contact:
- Reza Shaker, MD
- Telefoonnummer: 4149556840
- E-mail: rshaker@mcw.edu
-
Contact:
- Mark Kern
- Telefoonnummer: 4148053826
- E-mail: mkern@mcw.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde vrijwilligers moeten minimaal 18 jaar of ouder zijn.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met aandoeningen van de cervicale wervelkolom.
- Proefpersonen met neurologische aandoeningen zoals dementie, andere cerebrovasculaire aandoeningen dan de ziekte van Parkinson
- Proefpersonen met bloedvataandoeningen van de halsslagader of halsslagader.
- Onderwerpen die lijden aan spierziekten zoals spierdystrofieën, myopathieën.
- Proefpersonen met neuromusculaire junctiestoornissen myasthenia gravis, Eaton-Lambert-stoornissen.
- Proefpersonen met huidige slokdarmsymptomen zoals brandend maagzuur, dysfagie, pijn op de borst of regurgitatie.
- Proefpersonen kunnen geen eerdere hoofd- of nekoperaties of bestraling ondergaan.
- Onderwerpen die nasale intubatie niet kunnen verdragen.
- Proefpersonen met significante bloedingsstoornissen voor wie nasale intubatie als gecontra-indiceerd wordt beschouwd.
- Onderwerpen met een bekende bovenste luchtweg of slokdarmobstructie die de doorgang van de manometriesonde verhindert.
- Proefpersonen met autonome disfunctie.
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van allergie voor lidocaïne en barium.
- Onderwerpen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
- Proefpersonen met geavanceerde medische aandoeningen (bijv.: chronische obstructieve longziekte (COPD), congestief hartfalen, cirrose, kanker, chronisch nierfalen, enz.).
- Proefpersonen die medisch instabiel zijn.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Faryngeale oefengroep
Test of het gebruik van het faryngeale oefenapparaat de belasting verhoogt van de spieren die betrokken zijn bij de faryngeale fase van het slikken, zoals manometrisch blijkt uit veranderingen in de keelholte. Faryngeale piekdruk Faryngeale (velofarynx, orofarynx en hypofarynx) contractiele duur Faryngeale (velopharynx, orofarynx en hypofarynx) contractiele integrale Hypofaryngeale intrabolusdruk en -duur UES-nadirdruk UES-relaxatietijd Basislijn UES-druk |
Faryngo-oesofageale manometrie tijdens laterale fluoroscopie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
larynxexcursie tijdens het slikken
Tijdsspanne: Tijdens de manofluorografieprocedure
|
maximale larynxexcursie vanuit rustpositie gemeten op fluoroscopiebeelden tijdens het slikken
|
Tijdens de manofluorografieprocedure
|
|
hyoid excursie tijdens het slikken
Tijdsspanne: Tijdens de manofluorografieprocedure
|
maximale excursie van het tongbeen vanuit rustpositie gemeten op fluoroscopiebeelden tijdens het slikken
|
Tijdens de manofluorografieprocedure
|
|
opening van de bovenste slokdarmsfincter (UES) tijdens het slikken
Tijdsspanne: Tijdens de manofluorografieprocedure
|
maximale UES anterieur-posterieure diameter gemeten vanaf fluoroscopiebeelden tijdens het slikken
|
Tijdens de manofluorografieprocedure
|
|
keelholte peristaltische piekdruk
Tijdsspanne: Tijdens de manofluorografieprocedure
|
maximale deglutitive druk in de keelholte
|
Tijdens de manofluorografieprocedure
|
|
keelholte (velopharynx, orofarynx en hypofarynx) contractiele duur
Tijdsspanne: Tijdens de manofluorografieprocedure
|
manometrische duur van peristaltische drukgolf in velopharynx, orofarynx en hypofarynx
|
Tijdens de manofluorografieprocedure
|
|
keelholte (velopharynx, orofarynx en hypofarynx) contractiele integraal
Tijdsspanne: Tijdens de manofluorografieprocedure
|
ruimte-tijd en lengte-integraal van faryngeale druk in de velopharynx, orofarynx en hypofarynx
|
Tijdens de manofluorografieprocedure
|
|
hypofaryngeale intrabolusdruk
Tijdsspanne: Tijdens de manofluorografieprocedure
|
maximale druk in de hypofarynx aangezien de ingeslikte bolus de drukplaatsen in de hypofarynx bedekt
|
Tijdens de manofluorografieprocedure
|
|
hypofaryngeale intrabolusduur
Tijdsspanne: Tijdens de manofluorografieprocedure
|
duur van maximale druk in de hypofarynx aangezien de ingeslikte bolus de drukplaatsen in de hypofarynx bedekt
|
Tijdens de manofluorografieprocedure
|
|
UES laagste druk
Tijdsspanne: Tijdens de manofluorografieprocedure
|
minimale druk in de bovenste slokdarmsfincter (UES) tijdens UES deglutitive relaxatie
|
Tijdens de manofluorografieprocedure
|
|
UES ontspanningstijd
Tijdsspanne: Tijdens de manofluorografieprocedure
|
duur daalt de druk in de bovenste slokdarmsfincter tijdens UES deglutitive relaxatie
|
Tijdens de manofluorografieprocedure
|
|
baseline UES-druk
Tijdsspanne: Tijdens de manofluorografieprocedure
|
gemiddelde UES-druk wanneer er geen slikactiviteit aanwezig is
|
Tijdens de manofluorografieprocedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Reza Shaker, MD, Medical College of Wisconsin
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PRO00022959
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .