Наружный глоточный тренажер и глоточная фаза глотания
13 января 2026 г. обновлено: Reza Shaker, MD, Medical College of Wisconsin
Влияние внешнего глоточного тренажера на глоточную фазу глотания
Это исследование здоровых лиц молодого и пожилого возраста предназначено для оценки влияния фарингеального тренажера на явление глоточного давления при глотании.
Наша конкретная цель состоит в том, чтобы проверить, увеличивает ли глоточный тренажер нагрузку на мышцы, участвующие в глоточной фазе глотания.
Обзор исследования
Подробное описание
- Все субъекты исследования должны воздерживаться от перорального приема пищи или жидкости не менее чем за 3 часа до исследования.
- Физические размеры шеи участника и физические размеры устройства будут измерены и записаны. Будет проведен физикальный осмотр, включая аускультацию сонных артерий.
- После местного применения лидокаина катетер манометрии высокого разрешения (HRM) будет вставлен через более открытые ноздри и расположен так, чтобы он покрывал всю глотку от носоглотки до проксимального отдела пищевода. В этом положении будет возможна запись манометрии всей глотки.
- Фарингеальный тренажер будет размещен вокруг шеи над гортанью. Устройство будет соприкасаться с кожей без какого-либо давления с помощью застежки-липучки на задней части шеи.
- Пациенты будут сидеть в вертикальном положении и акклиматизироваться в течение 10 минут, прежде чем продолжить.
- Каждый субъект будет выполнять следующие глотки:
- Сухие глотки х 5 раз.
5 мл и 10 мл воды комнатной температуры глотают по 5 раз.
5 мл и 10 мл картофельного пюре проглатывают при комнатной температуре х 5 раз каждый.
8. Последовательность типов ласточек будет случайной. Глотание будет выполняться под давлением устройства 0, 20, 30, 40 и 60 мм рт. ст. случайным образом. Каждый тип глотания будет повторяться 5 раз с 30-секундными интервалами между ними.
9. Внешнее давление будет измеряться с помощью манометра, входящего в состав устройства.
10. Всем испытуемым будет предоставлена возможность участвовать в одновременном видеофлюороскопическом обследовании вместе с фарингеальной манометрией.
11. Рентгеноскопический аппарат будет «включен» на 5 секунд только во время глотания. В остальное время рентгеноскопический аппарат будет выключен.
12. Эти пациенты, проходящие одновременную рентгеноскопию и манометрию, будут выполнять следующие глотки при нулевом, 20 и 40 мм рт.ст. давления устройства:
Сухие глотки х 3 раза.
5 мл и 10 мл водной смеси бария проглатывают при комнатной температуре х 3 раза каждый.
5 мл – картофельное пюре, смешанное с барием при комнатной температуре х 3 раза.
Участник также будет проинструктирован возобновить свою обычную диету и активность.
Все записи и видеозаписи будут проанализированы двумя людьми вслепую.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Reza Shaker, MD
- Номер телефона: 4149556840
- Электронная почта: rshaker@mcw.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Mark Kern
- Номер телефона: 4148053826
- Электронная почта: mkern@mcw.edu
Места учебы
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53086
- Рекрутинг
- Medical College of Wisconsin
-
Контакт:
- Reza Shaker, MD
- Номер телефона: 4149556840
- Электронная почта: rshaker@mcw.edu
-
Контакт:
- Mark Kern
- Номер телефона: 4148053826
- Электронная почта: mkern@mcw.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоровые добровольцы должны быть не моложе 18 лет.
Критерий исключения:
- Субъекты с заболеваниями шейного отдела позвоночника.
- Субъекты с неврологическими расстройствами, такими как деменция, цереброваскулярные заболевания, кроме болезни Паркинсона.
- Субъекты с шумом в сонных артериях или нарушениями сонных артерий.
- Субъекты, страдающие мышечными заболеваниями, такими как мышечные дистрофии, миопатии.
- Субъекты с нервно-мышечными нарушениями, миастенией, расстройствами Итона-Ламберта.
- Субъекты с любыми текущими симптомами со стороны пищевода, такими как изжога, дисфагия, боль в груди или регургитация.
- Субъекты не могут иметь предшествующую операцию на голове или шее или лучевую терапию.
- Субъекты, неспособные переносить назальную интубацию.
- Субъекты со значительными нарушениями свертываемости крови, которым противопоказана назальная интубация.
- Субъекты с известной обструкцией верхних дыхательных путей или пищевода, препятствующей прохождению датчика манометра.
- Субъекты с вегетативной дисфункцией.
- Субъекты, имеющие в анамнезе аллергию на лидокаин и барий.
- Субъекты, которые беременны или кормят грудью.
- Субъекты с тяжелыми заболеваниями (например, хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), застойная сердечная недостаточность, цирроз печени, рак, хроническая почечная недостаточность и т. д.).
- Субъекты, которые нестабильны с медицинской точки зрения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа глоточных тренажеров
Проверьте, что применение глоточного тренажера увеличивает нагрузку на мышцы, участвующие в глоточной фазе глотания, о чем манометрически свидетельствуют изменения Пиковое давление в глотке Длительность сокращения глотки (небно-, рото- и гортоглотки) Интегральная сократительная способность глотки (небно-, ротоглотки и гортоглотки) Внутриболюсное давление и продолжительность гипофарингеального давления Надир НСВ Время релаксации НСФ Исходное давление НСФ |
Фарингоэзофагеальная манометрия при боковой рентгеноскопии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
экскурсию гортани во время глотания
Временное ограничение: Во время процедуры манофлюорографии
|
максимальная экскурсия гортани из положения покоя, измеренная по рентгеноскопическим изображениям во время глотания
|
Во время процедуры манофлюорографии
|
|
экскурсия подъязычной кости при глотании
Временное ограничение: Во время процедуры манофлюорографии
|
максимальная экскурсия подъязычной кости из положения покоя, измеренная по рентгеноскопическим изображениям во время глотания
|
Во время процедуры манофлюорографии
|
|
открытие верхнего пищеводного сфинктера (ВПС) во время глотания
Временное ограничение: Во время процедуры манофлюорографии
|
максимальный передне-задний диаметр UES, измеренный по рентгеноскопическим изображениям во время глотания
|
Во время процедуры манофлюорографии
|
|
фарингеальное пиковое перистальтическое давление
Временное ограничение: Во время процедуры манофлюорографии
|
максимальное глотательное давление в глотке
|
Во время процедуры манофлюорографии
|
|
продолжительность сокращения глотки (небно-, рото- и гортаноглотки)
Временное ограничение: Во время процедуры манофлюорографии
|
манометрическая продолжительность волны перистальтического давления в небно-, рото- и гортаноглотке
|
Во время процедуры манофлюорографии
|
|
фарингеальный (небно-, рото- и гортаноглотка) сократительный интеграл
Временное ограничение: Во время процедуры манофлюорографии
|
пространственно-временной и интеграл длины глоточных давлений в небно-, рото- и гортаноглотке
|
Во время процедуры манофлюорографии
|
|
гипофарингеальное внутриболюсное давление
Временное ограничение: Во время процедуры манофлюорографии
|
максимальное давление в гортаноглотке, когда проглоченный болюс покрывает места давления в гортаноглотке
|
Во время процедуры манофлюорографии
|
|
гипофарингеальная интраболюсная продолжительность
Временное ограничение: Во время процедуры манофлюорографии
|
продолжительность максимального давления в гортаноглотке, когда проглоченный болюс покрывает места давления в гортаноглотке
|
Во время процедуры манофлюорографии
|
|
Нижнее давление ОЭС
Временное ограничение: Во время процедуры манофлюорографии
|
минимальное давление в верхнем пищеводном сфинктере (ВПС) во время глотательной релаксации ВПС
|
Во время процедуры манофлюорографии
|
|
Время релаксации УЭС
Временное ограничение: Во время процедуры манофлюорографии
|
продолжительность падения давления в верхнем пищеводном сфинктере во время глотательной релаксации УЭС
|
Во время процедуры манофлюорографии
|
|
базовое давление ЕЭС
Временное ограничение: Во время процедуры манофлюорографии
|
среднее давление UES при отсутствии глотательной активности
|
Во время процедуры манофлюорографии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Reza Shaker, MD, Medical College of Wisconsin
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 сентября 2014 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 сентября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 сентября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 января 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 января 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 февраля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
14 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PRO00022959
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .