- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05708911
Külső garattorna és garat nyelési fázis
A külső garattorna hatása a nyelés garatfázisára
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
- Valamennyi vizsgálati alanynak a vizsgálat előtt legalább 3 órán keresztül nem kell étkezést vagy folyadékot fogyasztania.
- Megmérik és rögzítik a résztvevő nyakának fizikai méreteit és a készülék fizikai méreteit. Fizikai vizsgálatot végeznek, beleértve a nyaki artéria auskultációját.
- A helyi lidokain alkalmazása után a nagyfelbontású manometriás (HRM) katétert a nyitottabb orrnyílásokon keresztül vezetik be, és úgy helyezik el, hogy az a teljes garatot lefedje a nasopharynxtől a proximális nyelőcsőig. Ebben a helyzetben a teljes garat manometriás felvétele lehetséges.
- A garattornászt a nyak köré kell helyezni, a gége fölött. A nyak hátsó részén található tépőzár segítségével az eszköz bármilyen nyomás nélkül érintkezik a bőrrel.
- A betegek függőleges helyzetben ülnek, és 10 percig akklimatizálódnak a folytatás előtt.
- Minden alany a következő nyeléseket hajtja végre:
- Száraz lenyelés x 5-ször.
Szobahőmérsékleten 5-5-ször 5 ml és 10 ml vizet kell lenyelni.
5 ml és 10 ml-es burgonyapüré szobahőmérsékleten 5-ször lenyelni.
8. A fecsketípusok sorrendje véletlenszerű lesz. A lenyelést nulla, 20, 30, 40 és 60 Hgmm-es készüléknyomás mellett végezzük véletlenszerűen. Mindegyik fecsketípus 5-ször megismétlődik, 30 másodperces időközökkel.
9. A külsőleg alkalmazott nyomás mérése a készülékben található nyomásmérővel történik
10. Valamennyi alany lehetőséget kap az egyidejű videofluoroszkópos vizsgálaton való részvételre garat manometriával együtt
11. A fluoroszkópos készülék csak nyelés közben lesz „bekapcsolva” 5 másodpercre. A fennmaradó időben a fluoroszkópia ki lesz kapcsolva.
12. Ezek az egyidejű fluoroszkópia és manometria alatt álló alanyok a következő nyeléseket hajtják végre nulla, 20 és 40 Hgmm-es készüléknyomás mellett:
Száraz lenyelés x 3-szor.
5 ml és 10 ml vízzel kevert báriumot szobahőmérsékleten 3-szor nyeljen le.
5 ml- burgonyapürét báriummal keverve szobahőmérsékleten x 3-szor.
A résztvevőt arra is utasítják, hogy folytassa szokásos étrendjét és tevékenységét.
Az összes nyomkövetést és videofelvételt két személy elemzi majd vakon.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Reza Shaker, MD
- Telefonszám: 4149556840
- E-mail: rshaker@mcw.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Mark Kern
- Telefonszám: 4148053826
- E-mail: mkern@mcw.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53086
- Toborzás
- Medical College of Wisconsin
-
Kapcsolatba lépni:
- Reza Shaker, MD
- Telefonszám: 414-955-6840
- E-mail: rshaker@mcw.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Mark Kern
- Telefonszám: 4148053826
- E-mail: mkern@mcw.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az egészséges önkénteseknek legalább 18 évesnek kell lenniük.
Kizárási kritériumok:
- Nyaki gerincbetegségben szenvedő alanyok.
- Neurológiai rendellenességben szenvedő alanyok, például demencia, a Parkinson-kórtól eltérő agyi érrendszeri betegségek
- A carotis artériás véraláfutásban vagy a nyaki érrendszeri rendellenességekben szenvedő alanyok.
- Izombetegségben, például izomdisztrófiában, myopathiában szenvedő alanyok.
- Neuro-izom junction rendellenességben szenvedő alanyok myasthenia gravis, Eaton-Lambert rendellenességek.
- Olyan alanyok, akiknél bármilyen jelenlegi nyelőcsőtünet, például gyomorégés, dysphagia, mellkasi fájdalom vagy regurgitáció jelentkezik.
- Az alanyok nem részesülhetnek korábban fej- vagy nyaki műtéten vagy sugárkezelésen.
- Azok az alanyok, akik nem tolerálják az orr intubációját.
- Jelentős vérzési rendellenességben szenvedő alanyok, akiknél az orr-intubációt ellenjavalltnak ítélték.
- Olyan személyek, akiknek ismert felső légúti vagy nyelőcső-elzáródása akadályozza a manometriás szonda áthaladását.
- Az autonóm diszfunkcióban szenvedő alanyok.
- Olyan alanyok, akiknek kórtörténetében lidokain- és báriumallergiás volt.
- Terhes vagy szoptató alanyok.
- Olyan alanyok, akiknek előrehaladott egészségügyi rendellenességei vannak (pl.: krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD), pangásos szívelégtelenség, cirrhosis, rák, krónikus veseelégtelenség stb.).
- Orvosilag instabil alanyok.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Garattornász csoport
Tesztelje, hogy a garattorna alkalmazása növeli-e a nyelés garatfázisában részt vevő izmok terhelését, amint azt a manometrikusan a nyelés változásai igazolják. Garat csúcsnyomások Garat (velopharynx, oropharynx és hypopharynx) összehúzódási időtartam Garat (velopharynx, oropharynx és hypopharynx) kontraktilis integrál Hypopharyngealis intrabolus nyomás és időtartam UES legalacsonyabb nyomás UES relaxációs idő Alap UES nyomás |
Garat-nyelőcső manometria laterális fluoroszkópia során
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
gége excursion nyelés közben
Időkeret: Mano-fluorográfiai eljárás során
|
nyelés közbeni fluoroszkópos képek alapján mért maximális gégekimozdulás nyugalmi helyzetből
|
Mano-fluorográfiai eljárás során
|
nyelés közbeni hyoid kirándulás
Időkeret: Mano-fluorográfiai eljárás során
|
nyelés közbeni fluoroszkópos felvételek alapján mért maximális hyoidcsont-kimozdulás a nyugalmi helyzetből
|
Mano-fluorográfiai eljárás során
|
nyelés közben megnyíló felső nyelőcső-záróizom (UES).
Időkeret: Mano-fluorográfiai eljárás során
|
maximális UES elülső-hátsó átmérő a fluoroszkópos képekből mérve nyelés közben
|
Mano-fluorográfiai eljárás során
|
garat csúcs perisztaltikus nyomás
Időkeret: Mano-fluorográfiai eljárás során
|
maximális deglutitív nyomás a garatban
|
Mano-fluorográfiai eljárás során
|
garat (velopharynx, oropharynx és hypopharynx) összehúzódási időtartama
Időkeret: Mano-fluorográfiai eljárás során
|
perisztaltikus nyomáshullám manometrikus időtartama velopharynxben, oropharynxban és hypopharynxban
|
Mano-fluorográfiai eljárás során
|
garat (velopharynx, oropharynx és hypopharynx) kontraktilis integrál
Időkeret: Mano-fluorográfiai eljárás során
|
A garatnyomások tér-idő és hossz integrálja a velopharynxben, oropharynxban és hypopharynxban
|
Mano-fluorográfiai eljárás során
|
hypopharyngealis intrabolus nyomás
Időkeret: Mano-fluorográfiai eljárás során
|
maximális nyomás a hypopharynxon belül, mivel a lenyelt bólus lefedi a hypopharynxon belüli nyomási helyeket
|
Mano-fluorográfiai eljárás során
|
hypopharyngealis intrabolus időtartama
Időkeret: Mano-fluorográfiai eljárás során
|
a maximális nyomás időtartama a hypopharynxon belül, mivel a lenyelt bólus lefedi a hypopharynxon belüli nyomási helyeket
|
Mano-fluorográfiai eljárás során
|
UES legalacsonyabb nyomás
Időkeret: Mano-fluorográfiai eljárás során
|
minimális nyomás a felső nyelőcső-záróizomban (UES) az UES deglutitív relaxáció során
|
Mano-fluorográfiai eljárás során
|
UES relaxációs idő
Időkeret: Mano-fluorográfiai eljárás során
|
időtartamú nyomás csökken a nyelőcső felső záróizmában az UES deglutitív relaxáció során
|
Mano-fluorográfiai eljárás során
|
kiindulási UES nyomás
Időkeret: Mano-fluorográfiai eljárás során
|
átlagos UES nyomás, ha nincs nyelési aktivitás
|
Mano-fluorográfiai eljárás során
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Reza Shaker, MD, Medical College of Wisconsin
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PRO00022959
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Garattorna
-
Adly A AdamBefejezve
-
Campbell University, IncorporatedBefejezveTérd Osteoarthritis | Térd ízületi gyulladás | Térd arthropathiaEgyesült Államok
-
Princess Nourah Bint Abdulrahman UniversityIsmeretlenHemiplegikus agyi bénulásSzaud-Arábia
-
Princess Nourah Bint Abdulrahman UniversityBefejezveHemiplegikus agyi bénulásSzaud-Arábia