Ekstern svelgetrener og svelgingsfase
Effekten av ekstern svelgetrener på svelgingsfasen
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
- Alle studiepersonene må være uten oral mat eller væskeinntak i minst 3 timer før studien.
- Deltakerens nakkes fysiske dimensjoner og enhetens fysiske dimensjoner vil bli målt og registrert. En fysisk undersøkelse inkludert halspulsåreauskultasjon vil bli utført.
- Etter påføring av lokalt lidokain, vil høyoppløselig manometri (HRM) kateteret settes inn gjennom de mer patenterte nesene og plasseres slik at det dekker hele svelget fra nasopharynx til proksimale spiserør. I denne posisjonen vil manometriregistrering av hele svelget være mulig.
- Svelgetreneren plasseres rundt halsen over strupehodet. Enheten vil være i kontakt med huden uten underliggende trykk ved hjelp av borrelåsfestet bak i nakken.
- Pasientene vil sitte i oppreist stilling og akklimatisere seg i 10 minutter før de fortsetter.
- Hvert emne vil utføre følgende svelger:
- Tørrsvelger x 5 ganger.
5 ml og 10 ml- vann svelger ved romtemperatur x 5 ganger hver.
5 ml og 10 ml- potetmos svelges ved romtemperatur x 5 ganger hver.
8. Rekkefølgen av svaletypene vil bli randomisert. Svelgingen vil bli utført under enhetstrykk på null, 20, 30, 40 og 60 mm Hg på en randomisert måte. Hver svelgetype vil bli gjentatt 5 ganger med 30 sekunders mellomrom.
9. Det eksternt påførte trykket vil bli målt ved hjelp av trykkmåleren som følger med enheten
10. Alle forsøkspersonene vil få muligheten til å delta i den samtidige videofluoroskopiske undersøkelsen sammen med svelgmanometri
11. Fluoskopimaskinen vil være slått på i 5 sekunder kun under svelging. Resten av tiden vil fluoroskopimaskinen være slått av.
12. Disse forsøkspersonene som gjennomgår samtidig fluoroskopi og manometri vil utføre følgende svelginger ved null, 20 og 40 mm Hg enhetstrykk:
Tørrsvelger x 3 ganger.
5 ml og 10 ml vannblandet barium svelges ved romtemperatur x 3 ganger hver.
5 ml- potetmos blandet med barium ved romtemperatur x 3 ganger.
Deltakeren vil også bli bedt om å gjenoppta sitt vanlige kosthold og aktivitet.
Alle sporingene og videoopptakene vil bli analysert av to personer på en blind måte.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Reza Shaker, MD
- Telefonnummer: 4149556840
- E-post: rshaker@mcw.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Mark Kern
- Telefonnummer: 4148053826
- E-post: mkern@mcw.edu
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53086
- Rekruttering
- Medical College of Wisconsin
-
Ta kontakt med:
- Reza Shaker, MD
- Telefonnummer: 4149556840
- E-post: rshaker@mcw.edu
-
Ta kontakt med:
- Mark Kern
- Telefonnummer: 4148053826
- E-post: mkern@mcw.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske frivillige må være minst 18 år eller eldre.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med cervical ryggraden lidelser.
- Personer med nevrologiske lidelser som demens, andre cerebrovaskulære sykdommer enn Parkinsons sykdom
- Personer med karotisarterie eller karotissykdom.
- Personer som lider av muskelsykdommer som muskeldystrofier, myopatier.
- Personer med nevro-muskulære junction lidelser myasthenia gravis, Eaton-Lambert lidelser.
- Personer med aktuelle esophageal-symptomer som halsbrann, dysfagi, brystsmerter eller oppstøt.
- Forsøkspersonene kan ikke ha tidligere hode- eller nakkeoperasjoner eller stråling.
- Personer som ikke tåler nasal intubasjon.
- Personer med betydelige blødningsforstyrrelser som neseintubasjon har blitt ansett som kontraindisert.
- Personer med en kjent øvre luftveis- eller spiserørsobstruksjon som hindrer passasje av manometrisonden.
- Personer med autonom dysfunksjon.
- Personer som har en historie med allergi mot lidokain og barium.
- Personer som er gravide eller ammende.
- Personer som har avanserte medisinske lidelser (f.eks.: kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), kongestiv hjertesvikt, skrumplever, kreft, kronisk nyresvikt, etc.).
- Personer som er medisinsk ustabile.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Faryngeal mosjonistgruppe
Test at bruk av svelgetreneren øker arbeidsbelastningen til musklene som er involvert i svelgingsfasen, som manometrisk viser ved endringer i Svelgetes topptrykk Svelg (velofarynx, orofarynx og hypopharynx) kontraktil varighet Faryngeal (velopharynx, orofarynx og hypopharynx) kontraktile integral Hypofarynx intrabolustrykk og varighet UES nadir trykk UES avslapningstid Baseline UES trykk |
Faryngo-øsofageal manometri under lateral fluoroskopi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
laryngeal ekskursjon under svelging
Tidsramme: Under mano-fluorografi prosedyre
|
maksimal laryngeal ekskursjon fra hvilestilling målt fra fluoroskopiske bilder under svelging
|
Under mano-fluorografi prosedyre
|
|
hyoid ekskursjon under svelging
Tidsramme: Under mano-fluorografi prosedyre
|
maksimal hyoidbenekskursjon fra hvilestilling målt fra fluoroskopiske bilder under svelging
|
Under mano-fluorografi prosedyre
|
|
øvre esophageal sphincter (UES) åpning under svelging
Tidsramme: Under mano-fluorografi prosedyre
|
maksimal UES anterior-posterior diameter målt fra fluoroskopiske bilder under svelging
|
Under mano-fluorografi prosedyre
|
|
svelget topp peristaltisk trykk
Tidsramme: Under mano-fluorografi prosedyre
|
maksimalt deglutitivt trykk i svelget
|
Under mano-fluorografi prosedyre
|
|
pharyngeal (velopharynx, orofarynx og hypopharynx) kontraktil varighet
Tidsramme: Under mano-fluorografi prosedyre
|
manometrisk varighet av peristaltisk trykkbølge i velofarynx, orofarynx og hypopharynx
|
Under mano-fluorografi prosedyre
|
|
svelg (velofarynx, orofarynx og hypopharynx) kontraktil integral
Tidsramme: Under mano-fluorografi prosedyre
|
rom-tid og lengde integral av svelgtrykk i velofarynx, orofarynx og hypopharynx
|
Under mano-fluorografi prosedyre
|
|
hypofaryngealt intrabolustrykk
Tidsramme: Under mano-fluorografi prosedyre
|
maksimalt trykk i hypopharynx når svelget bolus dekker trykkstedene i hypopharynx
|
Under mano-fluorografi prosedyre
|
|
hypofaryngeal intrabolus varighet
Tidsramme: Under mano-fluorografi prosedyre
|
varighet av maksimalt trykk i hypopharynx når svelget bolus dekker trykkstedene i hypopharynx
|
Under mano-fluorografi prosedyre
|
|
UES nadirtrykk
Tidsramme: Under mano-fluorografi prosedyre
|
minimumstrykk i øvre esophageal sphincter (UES) under UES deglutitiv avslapning
|
Under mano-fluorografi prosedyre
|
|
UES avslapningstid
Tidsramme: Under mano-fluorografi prosedyre
|
varighet trykkfall i den øvre esophageal sphincter under UES deglutitiv avslapning
|
Under mano-fluorografi prosedyre
|
|
grunnlinje UES-trykk
Tidsramme: Under mano-fluorografi prosedyre
|
gjennomsnittlig UES-trykk når ingen svelgeaktivitet er tilstede
|
Under mano-fluorografi prosedyre
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Reza Shaker, MD, Medical College of Wisconsin
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PRO00022959
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .