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Ejercitador Faríngeo Externo y Fase Faríngea de Deglución

13 de enero de 2026 actualizado por: Reza Shaker, MD, Medical College of Wisconsin

Impacto del ejercitador faríngeo externo en la fase faríngea de la deglución

Este estudio de individuos jóvenes y ancianos sanos pretende evaluar los efectos del ejercitador faríngeo sobre el fenómeno de presión faríngea durante la deglución. Nuestro objetivo específico es probar si el ejercitador faríngeo aumenta la carga de trabajo de los músculos involucrados en la fase faríngea de la deglución.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  1. Se requiere que todos los sujetos del estudio no ingieran alimentos ni líquidos por vía oral durante al menos 3 horas antes del estudio.
  2. Se medirán y registrarán las dimensiones físicas del cuello del participante y las dimensiones físicas del dispositivo. Se realizará un examen físico que incluye la auscultación de la arteria carótida.
  3. Después de la aplicación de lidocaína local, el catéter de manometría de alta resolución (HRM) se insertará a través de las narinas más permeables y se colocará de manera que cubra toda la faringe desde la nasofaringe hasta el esófago proximal. En esta posición será posible el registro manométrico de toda la faringe.
  4. El ejercitador faríngeo se colocará alrededor del cuello sobre la laringe. El dispositivo estará en contacto con la piel sin ninguna presión subyacente mediante el cierre de velcro en la parte posterior del cuello.
  5. Los pacientes estarán sentados en posición vertical y aclimatados durante 10 minutos antes de continuar.
  6. Cada sujeto realizará los siguientes tragos:
  7. Golondrinas secas x 5 veces.

5 ml y 10 ml- de tragos de agua a temperatura ambiente x 5 veces cada uno.

5 ml y 10 ml de puré de patata tragados a temperatura ambiente x 5 veces cada uno.

8. La secuencia de los tipos de golondrina será aleatoria. La deglución se realizará bajo una presión del dispositivo de cero, 20, 30, 40 y 60 mm Hg de forma aleatoria. Cada tipo de deglución se repetirá 5 veces con intervalos de 30 segundos entre ellas.

9. La presión aplicada externamente se medirá mediante el manómetro incluido en el dispositivo.

10 Todos los sujetos tendrán la opción de participar en el examen videofluoroscópico concurrente junto con la manometría faríngea.

11 La máquina de fluoroscopia se "encenderá" durante 5 segundos solo durante la deglución. El resto del tiempo la máquina de fluoroscopia estará apagada.

12 Estos sujetos sometidos a fluoroscopia y manometría simultáneas realizarán las siguientes degluciones a cero, 20 y 40 mm Hg de presión del dispositivo:

Tragos secos x 3 veces.

5 ml y 10 ml de trago de bario mezclado con agua a temperatura ambiente x 3 veces cada uno.

5 ml- puré de patatas mezclado con bario a temperatura ambiente x 3 veces.

También se le indicará al participante que reanude su dieta y actividad regulares.

Todos los trazados y grabaciones de video serán analizados por dos personas de manera ciega.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Reza Shaker, MD
  • Número de teléfono: 4149556840
  • Correo electrónico: rshaker@mcw.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Mark Kern
  • Número de teléfono: 4148053826
  • Correo electrónico: mkern@mcw.edu

Ubicaciones de estudio

    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53086
        • Reclutamiento
        • Medical College of Wisconsin
        • Contacto:
          • Reza Shaker, MD
          • Número de teléfono: 4149556840
          • Correo electrónico: rshaker@mcw.edu
        • Contacto:
          • Mark Kern
          • Número de teléfono: 4148053826
          • Correo electrónico: mkern@mcw.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los voluntarios sanos deben tener al menos 18 años de edad o más.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos con trastornos de la columna cervical.
  • Sujetos con trastornos neurológicos como demencia, enfermedades cerebrovasculares distintas de la enfermedad de Parkinson
  • Sujetos con soplo de la arteria carótida o trastornos vasculares carotídeos.
  • Sujetos que padecen enfermedades musculares como distrofias musculares, miopatías.
  • Sujetos con trastornos de la unión neuromuscular, miastenia grave, trastornos de Eaton-Lambert.
  • Sujetos con cualquier síntoma esofágico actual como acidez estomacal, disfagia, dolor torácico o regurgitación.
  • Los sujetos no pueden tener cirugía previa de cabeza o cuello o radiación.
  • Sujetos incapaces de tolerar la intubación nasal.
  • Sujetos con trastornos hemorrágicos significativos para los que se ha considerado contraindicada la intubación nasal.
  • Sujetos con una vía aérea superior conocida o obstrucción esofágica que impida el paso de la sonda de manometría.
  • Sujetos con disfunción autonómica.
  • Sujetos con antecedentes de alergia a la lidocaína y al bario.
  • Sujetos que están embarazadas o en período de lactancia.
  • Sujetos que tienen trastornos médicos avanzados (por ejemplo: enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), insuficiencia cardíaca congestiva, cirrosis, cáncer, insuficiencia renal crónica, etc.).
  • Sujetos que son médicamente inestables.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de deportistas faríngeos

Pruebe que la aplicación del ejercitador faríngeo aumenta la carga de trabajo de los músculos involucrados en la fase faríngea de la deglución, como lo demuestran manométricamente los cambios en

Presiones máximas faríngeas Duración contráctil faríngea (velofaringe, orofaringe e hipofaringe) Integral contráctil faríngea (velofaringe, orofaringe e hipofaringe) Presión intrabolo hipofaríngea y duración Presión nadir UES Tiempo de relajación UES Presión basal UES

Manometría faringo-esofágica durante la fluoroscopia lateral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
excursión laríngea durante la deglución
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de mano-fluorografía
excursión laríngea máxima desde la posición de reposo medida a partir de imágenes fluoroscópicas durante la deglución
Durante el procedimiento de mano-fluorografía
excursión del hioides durante la deglución
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de mano-fluorografía
excursión máxima del hueso hioides desde la posición de reposo medida a partir de imágenes fluoroscópicas durante la deglución
Durante el procedimiento de mano-fluorografía
apertura del esfínter esofágico superior (UES) durante la deglución
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de mano-fluorografía
diámetro anteroposterior máximo del UES medido a partir de imágenes fluoroscópicas durante la deglución
Durante el procedimiento de mano-fluorografía
presión peristáltica máxima faríngea
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de mano-fluorografía
presión máxima de deglución dentro de la faringe
Durante el procedimiento de mano-fluorografía
duración de la contracción faríngea (velofaringe, orofaringe e hipofaringe)
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de mano-fluorografía
duración manométrica de la onda de presión peristáltica en velofaringe, orofaringe e hipofaringe
Durante el procedimiento de mano-fluorografía
integral contráctil faríngea (velofaringe, orofaringe e hipofaringe)
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de mano-fluorografía
integral de espacio-tiempo y longitud de las presiones faríngeas en la velofaringe, orofaringe e hipofaringe
Durante el procedimiento de mano-fluorografía
presión del intrabolo hipofaríngeo
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de mano-fluorografía
presión máxima dentro de la hipofaringe cuando el bolo deglutido cubre los sitios de presión dentro de la hipofaringe
Durante el procedimiento de mano-fluorografía
duración del intrabolo hipofaríngeo
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de mano-fluorografía
duración de la presión máxima dentro de la hipofaringe a medida que el bolo deglutido cubre los sitios de presión dentro de la hipofaringe
Durante el procedimiento de mano-fluorografía
UES presión nadir
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de mano-fluorografía
presión mínima dentro del esfínter esofágico superior (UES) durante la relajación de la deglución del UES
Durante el procedimiento de mano-fluorografía
UES tiempo de relajación
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de mano-fluorografía
caídas de presión de duración dentro del esfínter esofágico superior durante la relajación deglutoria UES
Durante el procedimiento de mano-fluorografía
presión de referencia UES
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de mano-fluorografía
presión promedio de UES cuando no hay actividad de deglución presente
Durante el procedimiento de mano-fluorografía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Reza Shaker, MD, Medical College of Wisconsin

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de septiembre de 2014

Finalización primaria (Estimado)

30 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

1 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

14 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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