- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05708911
Ejercitador Faríngeo Externo y Fase Faríngea de Deglución
Impacto del ejercitador faríngeo externo en la fase faríngea de la deglución
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Se requiere que todos los sujetos del estudio no ingieran alimentos ni líquidos por vía oral durante al menos 3 horas antes del estudio.
- Se medirán y registrarán las dimensiones físicas del cuello del participante y las dimensiones físicas del dispositivo. Se realizará un examen físico que incluye la auscultación de la arteria carótida.
- Después de la aplicación de lidocaína local, el catéter de manometría de alta resolución (HRM) se insertará a través de las narinas más permeables y se colocará de manera que cubra toda la faringe desde la nasofaringe hasta el esófago proximal. En esta posición será posible el registro manométrico de toda la faringe.
- El ejercitador faríngeo se colocará alrededor del cuello sobre la laringe. El dispositivo estará en contacto con la piel sin ninguna presión subyacente mediante el cierre de velcro en la parte posterior del cuello.
- Los pacientes estarán sentados en posición vertical y aclimatados durante 10 minutos antes de continuar.
- Cada sujeto realizará los siguientes tragos:
- Golondrinas secas x 5 veces.
5 ml y 10 ml- de tragos de agua a temperatura ambiente x 5 veces cada uno.
5 ml y 10 ml de puré de patata tragados a temperatura ambiente x 5 veces cada uno.
8. La secuencia de los tipos de golondrina será aleatoria. La deglución se realizará bajo una presión del dispositivo de cero, 20, 30, 40 y 60 mm Hg de forma aleatoria. Cada tipo de deglución se repetirá 5 veces con intervalos de 30 segundos entre ellas.
9. La presión aplicada externamente se medirá mediante el manómetro incluido en el dispositivo.
10 Todos los sujetos tendrán la opción de participar en el examen videofluoroscópico concurrente junto con la manometría faríngea.
11 La máquina de fluoroscopia se "encenderá" durante 5 segundos solo durante la deglución. El resto del tiempo la máquina de fluoroscopia estará apagada.
12 Estos sujetos sometidos a fluoroscopia y manometría simultáneas realizarán las siguientes degluciones a cero, 20 y 40 mm Hg de presión del dispositivo:
Tragos secos x 3 veces.
5 ml y 10 ml de trago de bario mezclado con agua a temperatura ambiente x 3 veces cada uno.
5 ml- puré de patatas mezclado con bario a temperatura ambiente x 3 veces.
También se le indicará al participante que reanude su dieta y actividad regulares.
Todos los trazados y grabaciones de video serán analizados por dos personas de manera ciega.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Reza Shaker, MD
- Número de teléfono: 4149556840
- Correo electrónico: rshaker@mcw.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mark Kern
- Número de teléfono: 4148053826
- Correo electrónico: mkern@mcw.edu
Ubicaciones de estudio
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53086
- Reclutamiento
- Medical College of Wisconsin
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Contacto:
- Reza Shaker, MD
- Número de teléfono: 4149556840
- Correo electrónico: rshaker@mcw.edu
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Contacto:
- Mark Kern
- Número de teléfono: 4148053826
- Correo electrónico: mkern@mcw.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los voluntarios sanos deben tener al menos 18 años de edad o más.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con trastornos de la columna cervical.
- Sujetos con trastornos neurológicos como demencia, enfermedades cerebrovasculares distintas de la enfermedad de Parkinson
- Sujetos con soplo de la arteria carótida o trastornos vasculares carotídeos.
- Sujetos que padecen enfermedades musculares como distrofias musculares, miopatías.
- Sujetos con trastornos de la unión neuromuscular, miastenia grave, trastornos de Eaton-Lambert.
- Sujetos con cualquier síntoma esofágico actual como acidez estomacal, disfagia, dolor torácico o regurgitación.
- Los sujetos no pueden tener cirugía previa de cabeza o cuello o radiación.
- Sujetos incapaces de tolerar la intubación nasal.
- Sujetos con trastornos hemorrágicos significativos para los que se ha considerado contraindicada la intubación nasal.
- Sujetos con una vía aérea superior conocida o obstrucción esofágica que impida el paso de la sonda de manometría.
- Sujetos con disfunción autonómica.
- Sujetos con antecedentes de alergia a la lidocaína y al bario.
- Sujetos que están embarazadas o en período de lactancia.
- Sujetos que tienen trastornos médicos avanzados (por ejemplo: enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), insuficiencia cardíaca congestiva, cirrosis, cáncer, insuficiencia renal crónica, etc.).
- Sujetos que son médicamente inestables.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de deportistas faríngeos
Pruebe que la aplicación del ejercitador faríngeo aumenta la carga de trabajo de los músculos involucrados en la fase faríngea de la deglución, como lo demuestran manométricamente los cambios en Presiones máximas faríngeas Duración contráctil faríngea (velofaringe, orofaringe e hipofaringe) Integral contráctil faríngea (velofaringe, orofaringe e hipofaringe) Presión intrabolo hipofaríngea y duración Presión nadir UES Tiempo de relajación UES Presión basal UES |
Manometría faringo-esofágica durante la fluoroscopia lateral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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excursión laríngea durante la deglución
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de mano-fluorografía
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excursión laríngea máxima desde la posición de reposo medida a partir de imágenes fluoroscópicas durante la deglución
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Durante el procedimiento de mano-fluorografía
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excursión del hioides durante la deglución
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de mano-fluorografía
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excursión máxima del hueso hioides desde la posición de reposo medida a partir de imágenes fluoroscópicas durante la deglución
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Durante el procedimiento de mano-fluorografía
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apertura del esfínter esofágico superior (UES) durante la deglución
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de mano-fluorografía
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diámetro anteroposterior máximo del UES medido a partir de imágenes fluoroscópicas durante la deglución
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Durante el procedimiento de mano-fluorografía
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presión peristáltica máxima faríngea
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de mano-fluorografía
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presión máxima de deglución dentro de la faringe
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Durante el procedimiento de mano-fluorografía
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duración de la contracción faríngea (velofaringe, orofaringe e hipofaringe)
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de mano-fluorografía
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duración manométrica de la onda de presión peristáltica en velofaringe, orofaringe e hipofaringe
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Durante el procedimiento de mano-fluorografía
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integral contráctil faríngea (velofaringe, orofaringe e hipofaringe)
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de mano-fluorografía
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integral de espacio-tiempo y longitud de las presiones faríngeas en la velofaringe, orofaringe e hipofaringe
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Durante el procedimiento de mano-fluorografía
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presión del intrabolo hipofaríngeo
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de mano-fluorografía
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presión máxima dentro de la hipofaringe cuando el bolo deglutido cubre los sitios de presión dentro de la hipofaringe
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Durante el procedimiento de mano-fluorografía
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duración del intrabolo hipofaríngeo
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de mano-fluorografía
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duración de la presión máxima dentro de la hipofaringe a medida que el bolo deglutido cubre los sitios de presión dentro de la hipofaringe
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Durante el procedimiento de mano-fluorografía
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UES presión nadir
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de mano-fluorografía
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presión mínima dentro del esfínter esofágico superior (UES) durante la relajación de la deglución del UES
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Durante el procedimiento de mano-fluorografía
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UES tiempo de relajación
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de mano-fluorografía
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caídas de presión de duración dentro del esfínter esofágico superior durante la relajación deglutoria UES
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Durante el procedimiento de mano-fluorografía
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presión de referencia UES
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de mano-fluorografía
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presión promedio de UES cuando no hay actividad de deglución presente
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Durante el procedimiento de mano-fluorografía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Reza Shaker, MD, Medical College of Wisconsin
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PRO00022959
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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