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Externer Pharynxtrainer und Pharynxphase des Schluckens

19. März 2024 aktualisiert von: Reza Shaker, MD, Medical College of Wisconsin

Einfluss des externen Rachentrainers auf die pharyngeale Phase des Schluckens

Diese Studie an gesunden jungen und älteren Personen soll die Auswirkungen von Pharynxtrainern auf das Pharynxdruckphänomen während des Schluckens bewerten. Unser spezielles Ziel ist es zu testen, ob der Pharynxtrainer die Arbeitsbelastung der Muskeln erhöht, die an der pharyngealen Phase des Schluckens beteiligt sind.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Alle Studienteilnehmer müssen mindestens 3 Stunden vor der Studie ohne orale Nahrungs- oder Flüssigkeitsaufnahme sein.
  2. Die physischen Abmessungen des Halses des Teilnehmers und die physischen Abmessungen des Geräts werden gemessen und aufgezeichnet. Eine körperliche Untersuchung einschließlich Auskultation der Halsschlagader wird durchgeführt.
  3. Nach der Anwendung von lokalem Lidocain wird der hochauflösende Manometriekatheter (HRM) durch die offeneren Nasenlöcher eingeführt und so positioniert, dass er den gesamten Pharynx vom Nasopharynx bis zum proximalen Ösophagus abdeckt. In dieser Position ist eine Manometrieerfassung des gesamten Pharynx möglich.
  4. Der Pharynxtrainer wird über dem Kehlkopf um den Hals gelegt. Durch den Klettverschluss im Nacken kommt das Gerät ohne Druck auf die Haut.
  5. Die Patienten sitzen in einer aufrechten Position und werden 10 Minuten lang akklimatisiert, bevor sie fortfahren.
  6. Jeder Proband führt die folgenden Schwalben aus:
  7. Trockene Schwalben x 5 mal.

Jeweils 5 mal 5 ml und 10 ml Wasser bei Raumtemperatur schlucken.

5 ml und 10 ml Kartoffelpüree jeweils 5 mal bei Raumtemperatur geschluckt.

8. Die Reihenfolge der Schlucktypen wird randomisiert. Das Schlucken wird randomisiert unter einem Gerätedruck von 0, 20, 30, 40 und 60 mm Hg durchgeführt. Jeder Schlucktyp wird fünfmal mit 30-Sekunden-Intervallen dazwischen wiederholt.

9. Der von außen angelegte Druck wird mit dem im Gerät enthaltenen Manometer gemessen

10. Alle Probanden haben die Möglichkeit, an der gleichzeitigen videofluoroskopischen Untersuchung zusammen mit der Pharynxmanometrie teilzunehmen

11. Das Durchleuchtungsgerät wird nur während des Schluckens für 5 Sekunden eingeschaltet. Die übrige Zeit bleibt das Durchleuchtungsgerät ausgeschaltet.

12. Diese Probanden, die sich gleichzeitig einer Fluoroskopie und Manometrie unterziehen, führen die folgenden Schluckvorgänge bei 0, 20 und 40 mm Hg Gerätedruck durch:

Trockene Schwalben x 3 mal.

Jeweils 3 x 5 ml und 10 ml mit Wasser gemischtes Barium bei Raumtemperatur schlucken.

5 ml – Kartoffelpüree gemischt mit Barium bei Raumtemperatur x 3 mal.

Der Teilnehmer wird auch angewiesen, seine normale Ernährung und Aktivität wieder aufzunehmen.

Alle Aufzeichnungen und Videoaufzeichnungen werden von zwei Personen verblindet analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Mark Kern
  • Telefonnummer: 4148053826
  • E-Mail: mkern@mcw.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53086
        • Rekrutierung
        • Medical College of Wisconsin
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Freiwillige müssen mindestens 18 Jahre oder älter sein.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Erkrankungen der Halswirbelsäule.
  • Personen mit neurologischen Störungen wie Demenz, zerebrovaskulären Erkrankungen außer der Parkinson-Krankheit
  • Patienten mit Karotis-Blutgerinnsel oder Halsschlagader-Gefäßerkrankungen.
  • Personen, die an Muskelerkrankungen wie Muskeldystrophien und Myopathien leiden.
  • Patienten mit Erkrankungen der neuromuskulären Synapsen, Myasthenia gravis, Eaton-Lambert-Erkrankungen.
  • Probanden mit aktuellen Symptomen der Speiseröhre wie Sodbrennen, Dysphagie, Brustschmerzen oder Aufstoßen.
  • Die Probanden dürfen keine vorherige Kopf- oder Halsoperation oder Bestrahlung haben.
  • Patienten, die eine nasale Intubation nicht tolerieren können.
  • Patienten mit erheblichen Blutgerinnungsstörungen, bei denen eine nasale Intubation als kontraindiziert gilt.
  • Patienten mit einer bekannten Obstruktion der oberen Atemwege oder der Speiseröhre, die den Durchgang der Manometriesonde verhindert.
  • Personen mit autonomer Dysfunktion.
  • Personen mit einer Vorgeschichte von Allergien gegen Lidocain und Barium.
  • Probanden, die schwanger sind oder stillen.
  • Personen mit fortgeschrittenen medizinischen Erkrankungen (z. B.: chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), kongestive Herzinsuffizienz, Zirrhose, Krebs, chronisches Nierenversagen usw.).
  • Subjekte, die medizinisch instabil sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rachen-Übungsgruppe

Testen Sie, ob die Anwendung des Rachentrainers die Arbeitsbelastung der Muskeln erhöht, die an der Rachenphase des Schluckens beteiligt sind, was sich manometrisch durch Veränderungen in belegen lässt

Pharyngealer Spitzendruck Kontraktile Dauer des Pharyngeal (Velvelopharynx, Oropharynx und Hypopharynx) Kontraktiles Integral des Pharynx (velopharynx, Oropharynx und Hypopharynx) Hypopharyngealer Intrabolusdruck und -dauer UES-Nadirdruck UES-Relaxationszeit UES-Basisdruck
Gerät: Rachentrainer
Pharyngo-ösophageale Manometrie während der lateralen Durchleuchtung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kehlkopfexkursion beim Schlucken
Zeitfenster: Während des Mano-Fluorographie-Verfahrens
maximale Auslenkung des Kehlkopfes aus der Ruheposition, gemessen aus fluoroskopischen Bildern während des Schluckens
Während des Mano-Fluorographie-Verfahrens
Zungenbeinexkursion beim Schlucken
Zeitfenster: Während des Mano-Fluorographie-Verfahrens
maximale Auslenkung des Zungenbeins aus der Ruheposition, gemessen aus fluoroskopischen Bildern während des Schluckens
Während des Mano-Fluorographie-Verfahrens
Öffnung des oberen Ösophagussphinkters (UES) beim Schlucken
Zeitfenster: Während des Mano-Fluorographie-Verfahrens
maximaler anterior-posteriorer UES-Durchmesser, gemessen aus fluoroskopischen Bildern während des Schluckens
Während des Mano-Fluorographie-Verfahrens
pharyngealer peristaltischer Spitzendruck
Zeitfenster: Während des Mano-Fluorographie-Verfahrens
maximaler Schluckdruck im Pharynx
Während des Mano-Fluorographie-Verfahrens
pharyngeale (Velocarynx, Oropharynx und Hypopharynx) kontraktile Dauer
Zeitfenster: Während des Mano-Fluorographie-Verfahrens
manometrische Dauer der peristaltischen Druckwelle im Velopharynx, Oropharynx und Hypopharynx
Während des Mano-Fluorographie-Verfahrens
Pharynx (Velocarynx, Oropharynx und Hypopharynx) kontraktiles Integral
Zeitfenster: Während des Mano-Fluorographie-Verfahrens
Raum-Zeit- und Längenintegral der Pharynxdrücke im Velopharynx, Oropharynx und Hypopharynx
Während des Mano-Fluorographie-Verfahrens
hypopharyngealer Intrabolusdruck
Zeitfenster: Während des Mano-Fluorographie-Verfahrens
maximalen Druck im Hypopharynx, da der geschluckte Bolus die Druckstellen im Hypopharynx bedeckt
Während des Mano-Fluorographie-Verfahrens
Dauer des hypopharyngealen Intrabolus
Zeitfenster: Während des Mano-Fluorographie-Verfahrens
Dauer des maximalen Drucks im Hypopharynx, da der geschluckte Bolus die Druckstellen im Hypopharynx bedeckt
Während des Mano-Fluorographie-Verfahrens
UES-Nadirdruck
Zeitfenster: Während des Mano-Fluorographie-Verfahrens
Mindestdruck innerhalb des oberen Ösophagussphinkters (UES) während der deglutitiven Entspannung der UES
Während des Mano-Fluorographie-Verfahrens
UES-Entspannungszeit
Zeitfenster: Während des Mano-Fluorographie-Verfahrens
Dauer Druckabfälle im oberen Ösophagussphinkter während der deglutitiven Relaxation des UES
Während des Mano-Fluorographie-Verfahrens
Grundlinien-UES-Druck
Zeitfenster: Während des Mano-Fluorographie-Verfahrens
durchschnittlicher UES-Druck, wenn keine Schluckaktivität vorhanden ist
Während des Mano-Fluorographie-Verfahrens

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Ermittler

  • Hauptermittler: Reza Shaker, MD, Medical College of Wisconsin

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. September 2014

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRO00022959

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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