- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05710250
Účinky meditace všímavosti na metabolismus mozku v limbických oblastech studované spektroskopií magnetické rezonance; Korelace s výkonností paměti a epizodická metamemetory studentů. (MEMOREM)
Metody snižování stresu založené na meditaci všímavosti zažívají v posledních dvaceti letech výrazný růst v různých oblastech společnosti. V případě studentů vědecká práce prokázala, že trénink všímavosti má pozitivní vliv na jejich duševní zdraví a možná i na jejich studijní výsledky prostřednictvím zlepšení pozornosti a paměti. Účinek metapaměti („vědět, co víte a co nevíte“), která hraje důležitou roli při zapamatování studentů a akademických úspěchech, nebyl dosud prozkoumán.
Změny ve struktuře mozku byly zaznamenány pomocí MRI v některých oblastech po několika týdnech tréninku všímavosti, ale jen velmi málo studií se dosud zabývalo změnami v metabolismu mozku, které lze pozorovat technikou spektroskopie.
Vyšetřovatelé provedou prospektivní randomizovanou studii s celkem 30 studentkami logopedky, které budou zařazeny a náhodně rozděleny do dvou skupin v poměru 1:1: jedna skupina bude mít prospěch z tréninku všímavosti a druhá skupina, která bude mít prospěch z jiné skupiny. metoda snižování stresu založená na svalové relaxaci.
Programy se prodlouží na 6 týdnů se sezením 2h30 týdně ve skupinách s osobními denními cvičeními (30-40' denně). Během 3 týdnů před a 2 týdnů po programu studenti absolvují testy zaměřené na zkoumání paměti a metapaměti, vyplní dotazníky o duševním zdraví a podstoupí magnetickou rezonanci se spektroskopickou analýzou.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Hlavním cílem této studie je prozkoumat účinky programu snižování stresu založeného na všímavosti (MBSR) na metabolismus oblastí zapojených do zapamatování (několik limbických oblastí: hippocampus, amygdala, přední a zadní cingulát)
Studie si také klade za cíl:
- Studujte účinky programu MBSR na paměť a metapaměť.
- Studujte korelace mezi účinky programu MBSR na metapaměť a skóre na škálách duševního zdraví (úzkost, deprese, vnímaný stres, syndrom vyhoření)
- Studujte korelace mezi účinky programu MBSR na paměť a metapaměť s účinky na schopnosti pozornosti, pracovní paměť, výkonné funkce a regulaci emocí
- Zkoumejte vztah mezi variacemi mozkových metabolitů a účinkem programu MBSR na epizodickou paměť a kapacity metapaměti, pozornost a emoce
- Zkoumejte vztah mezi variacemi koncentrací metabolitů a variacemi v objemu a tloušťce kůry.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Quentin Beaufort, DR
- Telefonní číslo: 00247479792
- E-mail: quentin.beaufort@etu.univ-tours.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: DRIDI Yosra
- E-mail: y.abderrahmen@chu-tours.fr
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
ženský
- Pravoruký
- ≥ 18 let
- Přidružený k systému sociálního zabezpečení
- Písemný souhlas podepsaný účastníkem
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost absolvovat celý studijní program
- Předchozí účast v programu MBSR nebo MBCT
- Současná neurologická patologie
- Současná psychiatrická patologie, skóre ≥ 3 v autodotazníku PHQ-4
- Předchozí nebo probíhající psychologická nebo psychiatrická léčba
- Předchozí nebo současná psychotropní léčba
- Obvyklé kontraindikace MRI mozku (včetně klaustrofobie, očního kovového cizího tělesa, kardiostimulátoru, neurostimulátoru, kochleárních implantátů (nebo nevyjímatelného elektronického lékařského vybavení), srdečních chlopní staré generace, cévních klipů dříve implantovaných na kraniální aneuryzma).
- Těhotenství
- Během období vyloučení klinické výzkumné studie
- Pod zákonnou ochranou nebo zbaveni svobody.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Program snižování stresu založený na všímavosti (MBSR).
15 studentů bude následovat 6týdenní program MBSR s 2h30 sezeními týdně ve skupinových a denních cvičeních trvajících 30-40 minut denně.
|
Účastníci budou následovat 6týdenní program meditace všímavosti. MBSR vyučuje meditaci všímavosti a všímavá jógová cvičení, aby rozvinula nesoudivé povědomí o zážitcích z okamžiku na okamžik. Délka intervence je 6 týdnů s týdenními dvou a půlhodinovými sezeními. Bude dodáván v souladu se základními koncepty a specifickými technikami poskytnutými v manuálu MBSR protokolu od Kabat-Zinn. Součástí programu je také 30minutová každodenní domácí cvičení. MBSR učí čtyři hlavní praktiky všímavosti: (1) skenování těla, proces pohybu pozornosti tělem; (2) všímavý pohyb, sestávající z jemných jógových protažení k rozvoji uvědomění si těla v pohybu; (3) meditace vsedě; a (4) meditace v chůzi. Součástí MBSR je také badatelská a didaktická výuka a umožňuje určité podrobné prozkoumání zkušeností účastníků. |
ACTIVE_COMPARATOR: Svalový relaxační program
15 studentů bude následovat 6týdenní svalový relaxační program s 2h30 skupinovými sezeními týdně ve skupině a denními cvičeními trvajícími 30-40 minut denně.
|
Kontrolní skupina: Tato skupina bude následovat 6týdenní program progresivního tréninku svalové relaxace, aby se naučila dosáhnout hluboké relaxace těla prostřednictvím dobrovolného napínání a uvolňování svalů. Postupuje se tak, že jednotlivec postupně napíná a poté uvolňuje specifické skupiny svalů v celém těle a všímá si, jak se cítí napětí ve vztahu k relaxaci. Dosažení fyzické relaxace paralelně podporuje duševní klid. Tento program je založen na práci Bernsteina, Borkovce a Jacobsona a bude strukturován do 6týdenních skupin s týdenními dvou a půlhodinovými sezeními a úkoly mimo zasedání pro domácí praxi (30 minut denně). |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna od výchozí hodnoty v koncentracích glutamátu (mM) po 8 týdnech
Časové okno: výchozí stav a 8 týdnů
|
Koncentrace glutamátu (mM) se měří magnetickou rezonanční spektroskopií ve formaci levého hipokampu
|
výchozí stav a 8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna objemu tvorby levého hipokampu (mm3) měřená na MRI 3D T1w sekvenci
Časové okno: výchozí stav a 8 týdnů
|
výchozí stav a 8 týdnů
|
|
Změna objemu pravé amygdaly (mm3) měřená na MRI 3D T1w sekvenci
Časové okno: výchozí stav a 8 týdnů
|
výchozí stav a 8 týdnů
|
|
Změna v zadních cingulátních objemech (mm3) měřená na MRI 3D T1w sekvenci
Časové okno: výchozí stav a 8 týdnů
|
výchozí stav a 8 týdnů
|
|
Změna celkového objemu mozku měřená na MRI 3D T1w sekvenci
Časové okno: výchozí stav a 8 týdnů
|
výchozí stav a 8 týdnů
|
|
Změna skóre úkol Pocit poznání (úkol FOK)
Časové okno: základní stav a 8 týdnů
|
Úloha FOK pro výkon epizodické paměti zahrnuje 4 různé kroky: (1) fáze učení 60 párů slov, (2) fáze vyvolání (počet správných vyvolání /60 ; počet nesprávných vyvolání /60), (3) fáze pocitu poznání, (4) fáze rozpoznávání (počet správných rozpoznání /60 ; počet nesprávných rozpoznání /60)
|
základní stav a 8 týdnů
|
Změna skóre v testu tvorby stezky (TMT)
Časové okno: výchozí stav a 8 týdnů
|
TMT se skládá ze dvou částí. V první části (A) musí subjekt spojit perem ve správném pořadí 25 čísel od 1 do 25, která jsou rozmístěna náhodně. Ve druhé části (B) musí subjekt spojit tužkou ve správném pořadí střídání 13 čísel od 1 do 13 a 12 písmen od A do L, která jsou rovněž náhodně rozmístěna. Měří se čas v sekundách k dokončení každé části. |
výchozí stav a 8 týdnů
|
Změna skóre Stroopova testu
Časové okno: výchozí stav a 8 týdnů
|
Test obsahuje 3 fáze. V každé musí účastník uvést maximálně správnou odpověď. Skóre se pohybuje od 0 do 100 pro každou fázi |
výchozí stav a 8 týdnů
|
Změna skóre testu N-Back
Časové okno: Výchozí stav a v 8 týdnech
|
Číslo správné odpovědi (ano nebo ne).
Celkové skóre /23
|
Výchozí stav a v 8 týdnech
|
Změna skóre testu sítě pozornosti (ANT)
Časové okno: výchozí stav a 8 týdnů
|
Test (ANT) je počítačové testovací opatření, které analyzuje tři složky sítě pozornosti: varování, orientace, výkonná kontrola. Každá z těchto tří složek pozornosti se měří v čase. |
výchozí stav a 8 týdnů
|
Změna skóre úlohy paměti čísel
Časové okno: výchozí stav a 8 týdnů
|
Skóre paměti čísel v přímém pořadí, rozsah od 0 do 16. Skóre paměti čísel v nepřímém pořadí, rozsahy 0 až 16
|
výchozí stav a 8 týdnů
|
Změna skóre na škále nemocniční úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: výchozí stav a 8 týdnů
|
Anxiodepresivní symptomatologie na základě skóre HADS.
Dotazník je rozdělen do dvou subškál, jedné pro úzkost a druhé pro depresi.
Každé dílčí skóre je v rozsahu od 0 do 21. Skóre větší nebo rovné 11 na kterékoli stupnici značí úzkostnou nebo depresivní symptomatologii.
|
výchozí stav a 8 týdnů
|
Změna skóre na stupnici vnímaného stresu (PSS)
Časové okno: výchozí stav a 8 týdnů
|
Anxio-depresivní symptomatologie na základě skóre PSS.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 40.
Vyšší skóre odráží vyšší úroveň stresu.
|
výchozí stav a 8 týdnů
|
Změna skóre Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Časové okno: výchozí stav a 8 týdnů
|
Hodnocení suicidality prostřednictvím C-SSRS.
Subškála závažnosti sebevražedných myšlenek se pohybuje od 1 do 5 (přičemž vyšší číslo ukazuje na závažnější myšlenky).
Subškála Intenzita představivosti zahrnuje 5 otázek, každá v rozmezí od 1 do 5 (přičemž vyšší číslo znamená intenzivnější představivost).
Subškála sebevražedného chování zahrnuje 4 otázky ano/ne.
Subškála letality při sebevražedném chování se ptá na úroveň skutečného nebo potenciálního zdravotního poškození.
|
výchozí stav a 8 týdnů
|
Změna skóre kvality života Světové zdravotnické organizace (WHOQOL)
Časové okno: výchozí stav a 8 týdnů
|
Kvalita života na základě skóre WHOQOL.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100.
Vyšší skóre odráží lepší zdraví.
|
výchozí stav a 8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jean Philippe COTTIER, University Hospital of Tours
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- DR220244-MEMOREM
- 2022-A02454-39 (REGISTR: IDRCB)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chování
-
Florida International UniversityBoston UniversityDokončenoPorucha chování | Porucha opozičního vzdoru | Disruptive Behavior Disorder NoSpojené státy
-
University of EdinburghWeston Brain InstituteStaženoPorucha spánku Rem Sleep Behavior | Parkinsonova choroba, Lewyho tělískoSpojené království
Klinické studie na 6týdenní program MBSR
-
Cecile LengacherDokončeno
-
University of California, San FranciscoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)NáborArtritida, revmatoidníSpojené státy
-
Mersin UniversityZatím nenabíráme
-
Washington University School of MedicineDokončeno
-
Inonu UniversityDokončenoÚzkost | Všímavost | Uspokojení z práce | Porodní asistentky | Profesionální vyhořeníKrocan
-
Mayo ClinicDokončenoChronická obstrukční plicní nemoc | COPDSpojené státy
-
University of Wisconsin, MadisonNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)DokončenoDuševní zdraví | ZdravíSpojené státy
-
New York UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)Dokončeno
-
Johns Hopkins UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)DokončenoHIV | Adherence léků | Dospívající chování | Vývoj dospíváníSpojené státy