- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05710250
Die Auswirkungen der Achtsamkeitsmeditation auf den Gehirnstoffwechsel in den limbischen Regionen, untersucht durch Magnetresonanzspektroskopie; Korrelationen mit der Gedächtnisleistung und der episodischen Metamemetrie von Schülern. (MEMOREM)
Stressabbaumethoden, die auf Achtsamkeitsmeditation basieren, haben in den letzten zwanzig Jahren in verschiedenen Bereichen der Gesellschaft ein erhebliches Wachstum erfahren. Bei Schülern haben wissenschaftliche Arbeiten gezeigt, dass sich Achtsamkeitstraining durch verbesserte Aufmerksamkeit und Gedächtnis positiv auf ihre psychische Gesundheit und möglicherweise auch auf ihre schulischen Leistungen auswirkt. Die Wirkung des Metagedächtnisses ("wissen, was man weiß und was man nicht weiß"), das eine wichtige Rolle für das Auswendiglernen und den schulischen Erfolg von Schülern spielt, wurde noch nicht erforscht.
Veränderungen der Gehirnstruktur wurden in einigen Regionen nach mehreren Wochen Achtsamkeitstraining durch MRT festgestellt, aber nur sehr wenige Studien haben sich mit Veränderungen im Gehirnstoffwechsel befasst, die durch die Spektrokopie-Technik beobachtet werden können.
Die Forscher werden eine prospektive randomisierte Studie mit insgesamt 30 Studentinnen der Logopädie durchführen, die eingeschrieben und nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 zwei Gruppen zugeordnet werden: eine Gruppe, die von Achtsamkeitstraining profitiert, und die andere Gruppe, die von einer anderen profitiert Methode zur Stressreduktion auf der Basis von Muskelentspannung.
Die Programme erstrecken sich über 6 Wochen mit Sitzungen von 2h30 pro Woche in Gruppen mit persönlichen täglichen Übungen (30-40' pro Tag). In den 3 Wochen vor und in den 2 Wochen nach dem Programm werden die Schüler Tests zur Erforschung des Gedächtnisses und des Metagedächtnisses absolvieren, Fragebögen zur psychischen Gesundheit ausfüllen und eine Magnetresonanztomographie mit spektroskopischer Analyse erhalten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen eines auf Achtsamkeit basierenden Stressreduktionsprogramms (MBSR) auf den Stoffwechsel von Regionen zu untersuchen, die an der Erinnerung beteiligt sind (mehrere limbische Regionen: Hippocampus, Amygdala, vorderes und hinteres Cingulat).
Die Studie zielt auch darauf ab:
- Untersuchen Sie die Auswirkungen des MBSR-Programms auf Gedächtnis und Metagedächtnis.
- Studienkorrelationen zwischen den Auswirkungen des MBSR-Programms auf das Metagedächtnis und den Werten auf Skalen für psychische Gesundheit (Angst, Depression, wahrgenommener Stress, Burnout)
- Untersuchen Sie die Korrelationen zwischen den Auswirkungen von MBSR-Programmen auf Gedächtnis und Metagedächtnis mit denen auf Aufmerksamkeitskapazitäten, Arbeitsgedächtnis, Exekutivfunktionen und Emotionsregulation
- Untersuchen Sie die Beziehung zwischen Schwankungen der Gehirnmetaboliten und der Wirkung des MBSR-Programms auf episodische Gedächtnis- und Metagedächtniskapazitäten, Aufmerksamkeit und Emotionen
- Untersuchen Sie die Beziehung zwischen Schwankungen der Metabolitenkonzentrationen und Schwankungen des Volumens und der Dicke des Cortex.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Tours, Frankreich
- Clinical Investigation Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Weiblich
- Rechtshändig
- ≥ 18 Jahre alt
- Angeschlossen an ein Sozialversicherungssystem
- Schriftliche Einverständniserklärung mit Unterschrift des Teilnehmers
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, das gesamte Studienprogramm zu absolvieren
- Vorherige Teilnahme an einem MBSR- oder MBCT-Programm
- Aktuelle neurologische Pathologie
- Aktuelle psychiatrische Pathologie, Punktzahl ≥ 3 auf dem PHQ-4-Selbstfragebogen
- Vorherige oder laufende psychologische oder psychiatrische Behandlung
- Vorherige oder aktuelle psychotrope Behandlung
- Übliche Kontraindikationen für MRT des Gehirns (einschließlich Klaustrophobie, metallischer Fremdkörper im Auge, Herzschrittmacher, Neurostimulator, Cochlea-Implantate (oder nicht entfernbare elektronische medizinische Geräte), Herzklappen der alten Generation, Gefäßclips, die zuvor in ein Schädelaneurysma implantiert wurden).
- Schwangerschaft
- Während des Ausschlusszeitraums einer klinischen Forschungsstudie
- Unter Rechtsschutz oder Freiheitsentzug.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Achtsamkeitsbasiertes Stressreduktionsprogramm (MBSR-Programm)
15 Studenten werden ein 6-wöchiges MBSR-Programm mit wöchentlichen 2h30-Sitzungen in der Gruppe und täglichen Übungen von 30-40 Minuten pro Tag absolvieren.
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Die Teilnehmer werden einem 6-wöchigen Programm der Achtsamkeitsmeditation folgen. MBSR lehrt Achtsamkeitsmeditation und achtsame Yogaübungen, um ein wertfreies Bewusstsein für die Erfahrung von Moment zu Moment zu entwickeln. Die Interventionsdauer beträgt 6 Wochen, mit wöchentlich zweieinhalbstündigen Sitzungen. Es wird gemäß den grundlegenden Konzepten und spezifischen Techniken durchgeführt, die im manuellen MBSR-Protokoll von Kabat-Zinn bereitgestellt werden. Das Programm beinhaltet auch 30-minütige tägliche Hausaufgabenübungen. MBSR lehrt vier Hauptpraktiken der Achtsamkeit: (1) Body Scan, ein Prozess, bei dem die Aufmerksamkeit durch den Körper gelenkt wird; (2) achtsame Bewegung, bestehend aus sanften Yoga-Dehnungen, um das Bewusstsein für den Körper in Bewegung zu entwickeln; (3) Sitzmeditation; und (4) Gehmeditation. Forschendes und didaktisches Lehren ist ebenfalls Teil von MBSR und ermöglicht eine detaillierte Untersuchung der Erfahrungen der Teilnehmer. |
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Aktiver Komparator: Muskelentspannungsprogramm
15 Studierende werden ein 6-wöchiges Muskelentspannungsprogramm mit 2h30 Gruppenstunden pro Woche in der Gruppe und täglichen Übungen von 30-40 Minuten pro Tag durchführen.
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Kontrollgruppe: Diese Gruppe wird ein 6-wöchiges Programm progressiver Muskelentspannung absolvieren, um zu lernen, wie man durch freiwilliges Anspannen und Entspannen der Muskeln eine tiefe Entspannung des Körpers erreicht. Es geht so weiter, dass die Person nacheinander bestimmte Muskelgruppen im ganzen Körper anspannt und dann entspannt und feststellt, wie sich Anspannung im Vergleich zur Entspannung anfühlt. Das Erreichen körperlicher Entspannung fördert parallel dazu die geistige Ruhe. Dieses Programm basiert auf der Arbeit von Bernstein und Borkovec und Jacobson und wird in 6-wöchige Gruppen mit wöchentlich zweieinhalbstündigen Sitzungen und Aufgaben außerhalb der Sitzung für das Üben zu Hause (30 Minuten täglich) strukturiert. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Glutatkonzentrationen (mM) gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie und 8 Wochen
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Glutatkonzentrationen (mM) werden durch Magnetresonanzspektrokopie in der linken Hippocampusformation gemessen
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Grundlinie und 8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Gesamthirnvolumens, gemessen in der MRT-3D-T1w-Sequenz
Zeitfenster: Grundlinie und 8 Wochen
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Grundlinie und 8 Wochen
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Veränderung der Punktzahl bei der Feeling-of-Wissen-Aufgabe (FOK-Aufgabe)
Zeitfenster: Grundlinie und 8 Wochen
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Die FOK-Aufgabe für die episodische Gedächtnisleistung umfasst 4 verschiedene Schritte: (1) eine Lernphase von 60 Wortpaaren, (2) eine Cued-Recall-Phase (Anzahl korrekter Erinnerungen /60; Anzahl falscher Erinnerungen /60), (3) Gefühl der Erkenntnisphase, (4) Erkennungsphase (Anzahl richtiges Erkennen /60 ; Anzahl falsches Erkennen /60)
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Grundlinie und 8 Wochen
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Änderung der Punktzahl des Trail Making Test (TMT)
Zeitfenster: Grundlinie und 8 Wochen
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TMT besteht aus zwei Teilen. Im ersten Teil (A) muss der Proband mit einem Stift in der richtigen Reihenfolge 25 Zahlen von 1 bis 25 verbinden, die zufällig verteilt werden. Im zweiten Teil (B) muss der Proband mit einem Bleistift in der richtigen Reihenfolge abwechselnd 13 Zahlen von 1 bis 13 und 12 Buchstaben von A bis L verbinden, die ebenfalls zufällig verteilt werden. Gemessen wird die Zeit in Sekunden, um jeden Teil fertigzustellen. |
Grundlinie und 8 Wochen
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Änderung der Punktzahl des Stroop-Tests
Zeitfenster: Grundlinie und 8 Wochen
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Der Test umfasst 3 Phasen. In jedem müssen die Teilnehmer maximal richtige Antworten geben. Die Punktzahl reicht von 0 bis 100 für jede Phase |
Grundlinie und 8 Wochen
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Änderung der Punktzahl des N-Back-Tests
Zeitfenster: Baseline und nach 8 Wochen
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Nummer der richtigen Antwort (ja oder nein).
Gesamtpunktzahl /23
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Baseline und nach 8 Wochen
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Änderung der Punktzahl des Aufmerksamkeitsnetzwerktests (ANT)
Zeitfenster: Grundlinie und 8 Wochen
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Test (ANT) ist ein computergestütztes Testverfahren, das die drei Komponenten des Aufmerksamkeitsnetzwerks analysiert: Alarmierung, Orientierung, exekutive Kontrolle. Jede dieser drei Aufmerksamkeitskomponenten wird zeitlich gemessen. |
Grundlinie und 8 Wochen
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Änderung der Punktzahl der Zahlengedächtnisaufgabe
Zeitfenster: Grundlinie und 8 Wochen
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Zahlengedächtniswert in direkter Reihenfolge, reicht von 0 bis 16. Zahlengedächtniswert in indirekter Reihenfolge, reicht von 0 bis 16
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Grundlinie und 8 Wochen
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Änderung des Scores der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Zeitfenster: Grundlinie und 8 Wochen
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Anxio-depressive Symptomatik basierend auf dem HADS-Score.
Der Fragebogen ist in zwei Subskalen unterteilt, eine für Angst und eine für Depression.
Jeder Teilwert reicht von 0 bis 21. Werte größer oder gleich 11 auf beiden Skalen weisen auf ängstliche oder depressive Symptome hin.
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Grundlinie und 8 Wochen
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Änderung der Punktzahl der Perceived Stress Scale (PSS)
Zeitfenster: Grundlinie und 8 Wochen
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Anxio-depressive Symptomatik basierend auf dem PSS-Score.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 40.
Höhere Werte spiegeln ein höheres Stressniveau wider.
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Grundlinie und 8 Wochen
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Änderung der Punktzahl der Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Zeitfenster: Grundlinie und 8 Wochen
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Bewertung der Suizidalität durch das C-SSRS.
Die Subskala für den Schweregrad der Suizidgedanken reicht von 1 bis 5 (wobei eine höhere Zahl eine schwerere Idee anzeigt).
Die Subskala Intensität der Vorstellungskraft umfasst 5 Fragen, die jeweils von 1 bis 5 reichen (wobei eine höhere Zahl eine intensivere Vorstellungskraft anzeigt).
Die Subskala Suizidalität umfasst 4 Ja/Nein-Fragen.
Die Subskala suizidales Verhalten fragt nach der Höhe des tatsächlichen oder potenziellen medizinischen Schadens.
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Grundlinie und 8 Wochen
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Änderung des Scores der World Health Organization Quality of Life (WHOQOL)
Zeitfenster: Grundlinie und 8 Wochen
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Lebensqualität basierend auf dem WHOQOL-Score.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100.
Höhere Werte spiegeln eine bessere Gesundheit wider.
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Grundlinie und 8 Wochen
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Änderung der Volumina des linken Hippocampus-Formationskomplexes (mm³), gemessen mit der MRT 3D-T1w-Sequenz
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen
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Baseline und 8 Wochen
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Veränderung der rechten Amygdala-Volumina (mm^3) gemessen mittels MRT 3D T1w-Sequenz
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen
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Baseline und 8 Wochen
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Änderung der Volumina des posterioren Gyrus cinguli (mm^3) gemessen mit MRT-3D-T1w-Sequenz
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen
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Baseline und 8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jean Philippe COTTIER, University hospital of Tours
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DR220244-MEMOREM
- 2022-A02454-39 (Registrierungskennung: IDRCB)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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