- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05710250
Влияние медитации осознанности на метаболизм мозга в лимбических областях, изученное с помощью магнитно-резонансной спектроскопии; Корреляции с производительностью памяти и эпизодической метапамятью студентов. (MEMOREM)
Методы снижения стресса, основанные на медитации осознанности, за последние двадцать лет пережили значительный рост в различных сферах жизни общества. В случае студентов научная работа показала, что тренировка осознанности положительно влияет на их психическое здоровье и, возможно, на их успеваемость за счет улучшения внимания и памяти. Эффект метапамяти («знание того, что вы знаете и чего вы не знаете»), который играет важную роль в запоминании и академических успехах учащихся, еще не изучен.
Изменения в структуре мозга были отмечены МРТ в некоторых областях после нескольких недель тренировки осознанности, но очень немногие исследования до сих пор рассматривали изменения в метаболизме мозга, которые можно наблюдать с помощью метода спектроскопии.
Исследователи проведут проспективное рандомизированное исследование с участием в общей сложности 30 студенток-логопедов женского пола, которые будут зачислены и случайным образом распределены по двум группам в соотношении 1:1: одна группа получит пользу от тренировки осознанности, а другая группа получит пользу от другой. метод снятия стресса, основанный на мышечной релаксации.
Программы будут длиться более 6 недель с занятиями по 2 часа 30 минут в неделю в группах с индивидуальными ежедневными упражнениями (30-40 минут в день). В течение 3 недель до и в течение 2 недель после программы студенты будут проходить тесты на изучение памяти и метапамяти, заполнять анкеты о психическом здоровье и проходить магнитно-резонансную томографию со спектроскопическим анализом.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Основная цель этого исследования - изучить влияние программы снижения стресса на основе осознанности (MBSR) на метаболизм областей, участвующих в запоминании (несколько лимбических областей: гиппокамп, миндалевидное тело, передняя и задняя поясная извилина).
Исследование также направлено на:
- Изучите влияние программы MBSR на память и метапамять.
- Изучить корреляции между влиянием программы MBSR на метапамять и баллами по шкалам психического здоровья (тревога, депрессия, воспринимаемый стресс, выгорание)
- Изучить корреляции между эффектами программы MBSR на память и метапамять с эффектами на способность внимания, рабочую память, исполнительные функции и регуляцию эмоций.
- Изучить взаимосвязь между вариациями метаболитов мозга и влиянием программы MBSR на эпизодическую память и возможности метапамяти, внимание и эмоции.
- Исследуйте взаимосвязь между вариациями концентрации метаболитов и вариациями объема и толщины коры.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Tours, Франция
- Clinical Investigation Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Женский
- Правша
- ≥ 18 лет
- Связан с системой социального обеспечения
- Письменное согласие, подписанное участником
Критерий исключения:
- Невозможность пройти всю учебную программу
- Предыдущее участие в программе MBSR или MBCT
- Текущая неврологическая патология
- Текущая психиатрическая патология, балл ≥ 3 по самоанкете PHQ-4
- Предшествующее или текущее психологическое или психиатрическое лечение
- Предшествующее или текущее психотропное лечение
- Обычные противопоказания к МРТ головного мозга (в том числе клаустрофобия, наличие металлических инородных тел в глазу, кардиостимулятор, нейростимулятор, кохлеарные имплантаты (или несъемное электронное медицинское оборудование), сердечные клапаны старого поколения, сосудистые клипсы, ранее имплантированные на черепную аневризму).
- Беременность
- В период исключения из клинического исследования
- Под правовой защитой или лишен свободы.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Программа снижения стресса на основе осознанности (MBSR)
15 студентов будут следовать 6-недельной программе MBSR с еженедельными групповыми занятиями по 2 часа 30 минут и ежедневными упражнениями продолжительностью 30-40 минут в день.
|
Участники будут следовать 6-недельной программе медитации осознанности. MBSR обучает медитации осознанности и упражнениям осознанной йоги для развития непредвзятого осознания ежеминутного опыта. Продолжительность вмешательства составляет 6 недель, с еженедельными сеансами по два с половиной часа. Он будет доставлен в соответствии с фундаментальными концепциями и конкретными методами, представленными в ручном протоколе MBSR от Kabat-Zinn. Программа также включает 30-минутные ежедневные домашние задания. MBSR учит четырем основным практикам внимательности: (1) сканирование тела, процесс перемещения внимания по телу; (2) осознанное движение, состоящее из мягких растяжек йоги для развития осознания тела в движении; (3) сидячая медитация; и (4) медитация при ходьбе. Исследование и дидактическое обучение также являются частью MBSR и позволяют более подробно изучить опыт участников. |
|
Активный компаратор: Программа мышечной релаксации
15 студентов пройдут 6-недельную программу мышечной релаксации с групповыми сеансами по 2 часа 30 минут в неделю и ежедневными упражнениями продолжительностью 30-40 минут в день.
|
Контрольная группа: Эта группа будет следовать 6-недельной программе обучения прогрессивной мышечной релаксации, чтобы научиться достигать глубокого расслабления тела посредством произвольного напряжения и расслабления мышц. Он заключается в том, что человек последовательно напрягает, а затем расслабляет определенные группы мышц по всему телу и замечает, как напряжение ощущается по сравнению с расслаблением. Достижение физического расслабления параллельно способствует умственному спокойствию. Эта программа основана на работе Бернштейна, Борковца и Якобсона и будет структурирована в 6-недельной группе с еженедельными занятиями по два с половиной часа и внесессионными заданиями для домашней практики (30 минут в день). |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации глуматата (мМ) через 8 недель
Временное ограничение: исходный уровень и 8 недель
|
Концентрации глуматата (мМ) измеряют с помощью магнитно-резонансной спектроскопии в формации левого гиппокампа.
|
исходный уровень и 8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общего объема мозга, измеренное на последовательности МРТ 3D T1w
Временное ограничение: исходный уровень и 8 недель
|
исходный уровень и 8 недель
|
|
|
Изменение в баллах задания «Чувство познания» (задача ФОК)
Временное ограничение: исходный уровень и 8 недель
|
Задание FOK на эпизодическую память включает 4 отдельных этапа: (1) этап заучивания 60 пар слов, (2) этап воспроизведения по сигналу (количество правильных воспоминаний /60; количество неправильных воспоминаний /60), (3) фаза ощущения знания, (4) фаза узнавания (количество правильных узнаваний /60; количество неправильных узнаваний /60)
|
исходный уровень и 8 недель
|
|
Изменение результатов теста Trail Making Test (TMT)
Временное ограничение: исходный уровень и 8 недель
|
ТМТ состоит из двух частей. В первой части (А) испытуемый должен соединить ручкой в правильном порядке 25 чисел от 1 до 25, которые распределяются случайным образом. Во второй части (Б) испытуемый должен соединить карандашом в правильном порядке чередование 13 цифр от 1 до 13 и 12 букв от А до Л, которые также распределяются случайным образом. Измеряется время в секундах для завершения каждой части. |
исходный уровень и 8 недель
|
|
Изменение оценки теста Струпа
Временное ограничение: исходный уровень и 8 недель
|
Тест включает в себя 3 этапа. В каждом из них участник должен дать максимальное количество правильных ответов. Оценка варьируется от 0 до 100 за каждую фазу |
исходный уровень и 8 недель
|
|
Изменение оценки теста N-Back
Временное ограничение: Исходный уровень и через 8 недель
|
Количество правильных ответов (да или нет).
Общий балл /23
|
Исходный уровень и через 8 недель
|
|
Изменение оценки сетевого теста внимания (ANT)
Временное ограничение: исходный уровень и 8 недель
|
Тест (ANT) — это компьютеризированная мера тестирования, которая анализирует три компонента сети внимания: оповещение, ориентацию и исполнительный контроль. Каждый из этих трех компонентов внимания измеряется во времени. |
исходный уровень и 8 недель
|
|
Изменение оценки задания на запоминание чисел
Временное ограничение: исходный уровень и 8 недель
|
Оценка запоминания чисел в прямом порядке, колеблется от 0 до 16. Оценка запоминания чисел в косвенном порядке, колеблется от 0 до 16.
|
исходный уровень и 8 недель
|
|
Изменение баллов по Госпитальной шкале тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: исходный уровень и 8 недель
|
Тревожно-депрессивная симптоматика по шкале HADS.
Опросник разделен на две подшкалы, одну для тревоги и одну для депрессии.
Каждый подбалл находится в диапазоне от 0 до 21. Баллы, превышающие или равные 11 по любой шкале, указывают на тревожную или депрессивную симптоматику.
|
исходный уровень и 8 недель
|
|
Изменение оценки по шкале воспринимаемого стресса (PSS)
Временное ограничение: исходный уровень и 8 недель
|
Тревожно-депрессивная симптоматика по шкале PSS.
Сумма баллов варьируется от 0 до 40.
Более высокие баллы отражают более высокий уровень стресса.
|
исходный уровень и 8 недель
|
|
Изменение балла по Колумбийской шкале оценки тяжести самоубийств (C-SSRS)
Временное ограничение: исходный уровень и 8 недель
|
Оценка суицидальных наклонностей с помощью C-SSRS.
Подшкала тяжести суицидальных мыслей колеблется от 1 до 5 (более высокое число указывает на более тяжелые мысли).
Подшкала интенсивности мышления включает 5 вопросов, каждый из которых имеет значение от 1 до 5 (более высокое число указывает на более интенсивное мышление).
Подшкала суицидального поведения включает 4 вопроса «да/нет».
Подшкала летальности суицидального поведения спрашивает об уровне фактического или потенциального медицинского ущерба.
|
исходный уровень и 8 недель
|
|
Изменение оценки качества жизни Всемирной организации здравоохранения (WHOQOL)
Временное ограничение: исходный уровень и 8 недель
|
Качество жизни по шкале WHOQOL.
Сумма баллов варьируется от 0 до 100.
Более высокие баллы отражают лучшее здоровье.
|
исходный уровень и 8 недель
|
|
Изменение объёма левой гиппокампальной формации (мм³), измеренное на МРТ с 3D T1-взвешенной последовательностью
Временное ограничение: исходный уровень и 8 недель
|
исходный уровень и 8 недель
|
|
|
Изменение объёма правой миндалины (мм³), измеренное на МРТ с 3D T1-взвешенной последовательностью
Временное ограничение: исходный уровень и 8 недель
|
исходный уровень и 8 недель
|
|
|
Изменение объема задней части поясной извилины (мм^3), измеренное на МРТ с последовательностью 3D T1-взвешенного изображения
Временное ограничение: исходный уровень и 8 недель
|
исходный уровень и 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jean Philippe COTTIER, University Hospital of Tours
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DR220244-MEMOREM
- 2022-A02454-39 (Идентификатор реестра: IDRCB)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .