- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05710250
Os Efeitos da Meditação da Atenção Plena no Metabolismo Cerebral nas Regiões Límbicas Estudados por Espectroscopia de Ressonância Magnética; Correlações com o Desempenho de Memória e Metamemetória Episódica de Alunos. (MEMOREM)
Os métodos de redução do estresse baseados na meditação da atenção plena têm experimentado um crescimento significativo em vários campos da sociedade nos últimos vinte anos. No caso dos alunos, o trabalho científico mostrou que o treinamento de atenção plena tem um efeito positivo em sua saúde mental e possivelmente em seu desempenho acadêmico por meio da melhoria da atenção e da memória. O efeito da metamemória ("saber o que sabe e o que não sabe"), que desempenha um papel importante na memorização e no sucesso acadêmico dos alunos, ainda não foi explorado.
Mudanças na estrutura cerebral foram observadas por ressonância magnética em algumas regiões após várias semanas de treinamento de atenção plena, mas poucos estudos ainda analisaram as mudanças no metabolismo cerebral que podem ser observadas pela técnica de espectroscopia.
Os investigadores conduzirão um estudo prospectivo randomizado com um total de 30 estudantes de fonoaudiologia que serão matriculadas e distribuídas aleatoriamente em dois grupos, na proporção de 1:1: um grupo que se beneficiará do treinamento de atenção plena e o outro grupo que se beneficiará de outro método de redução do estresse baseado no relaxamento muscular.
Os programas terão a duração de 6 semanas com sessões de 2h30 por semana em grupos com exercícios pessoais diários (30-40' por dia). Durante as 3 semanas que antecedem e as 2 semanas seguintes ao programa, os alunos farão testes que exploram memória e metamemória, preencherão questionários de saúde mental e farão uma ressonância magnética com análise espectroscópica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O principal objetivo deste estudo é investigar os efeitos de um programa de redução de estresse baseado em mindfulness (MBSR) no metabolismo de regiões envolvidas na memorização (várias regiões límbicas: hipocampo, amígdala, cingulado anterior e posterior)
O estudo também visa:
- Estude os efeitos do programa MBSR na memória e na metamemória.
- Estude as correlações entre os efeitos do programa MBSR na metamemória e as pontuações nas escalas de saúde mental (ansiedade, depressão, estresse percebido, esgotamento)
- Estudar as correlações entre os efeitos do programa MBSR na memória e na metamemória com as capacidades de atenção, memória de trabalho, funções executivas e regulação emocional
- Investigar a relação entre variações de metabólitos cerebrais e o efeito do programa MBSR na memória episódica e capacidades de metamemória, atenção e emoções
- Investigar a relação entre variações nas concentrações de metabólitos e variações no volume e espessura do córtex.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tours, França
- Clinical Investigation Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Fêmea
- Destro
- ≥ 18 anos
- Inscrito num regime de segurança social
- Consentimento por escrito assinado pelo participante
Critério de exclusão:
- Incapacidade de concluir todo o programa de estudos
- Participação anterior em um programa MBSR ou MBCT
- Patologia neurológica atual
- Patologia psiquiátrica atual, pontuação ≥ 3 no autoquestionário PHQ-4
- Tratamento psicológico ou psiquiátrico anterior ou em andamento
- Tratamento psicotrópico anterior ou atual
- Contra-indicações usuais à RM cerebral (incluindo claustrofobia, corpo estranho metálico ocular, marca-passo, neuroestimulador, implantes cocleares (ou equipamentos médicos eletrônicos não removíveis), válvulas cardíacas de velha geração, clipes vasculares previamente implantados em um aneurisma craniano).
- Gravidez
- Durante o período de exclusão de um estudo de pesquisa clínica
- Sob proteção legal ou privado de liberdade.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Programa de redução de stress baseado na atenção plena (MBSR)
15 alunos irão seguir um programa MBSR de 6 semanas com sessões de 2h30 por semana em grupo e exercícios diários com duração de 30-40 minutos por dia.
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Os participantes seguirão um programa de 6 semanas de meditação mindfulness. MBSR ensina meditação de atenção plena e exercícios de ioga consciente para desenvolver consciência sem julgamento da experiência momento a momento. A duração da intervenção é de 6 semanas, com sessões semanais de duas horas e meia. Será entregue de acordo com os conceitos fundamentais e técnicas específicas fornecidas no protocolo manual MBSR da Kabat-Zinn. O programa também inclui exercícios de lição de casa diários de 30 minutos. O MBSR ensina quatro práticas principais de atenção plena: (1) escaneamento corporal, um processo de mover a atenção pelo corpo; (2) movimento consciente, consistindo em alongamentos suaves de ioga para desenvolver a consciência do corpo em movimento; (3) meditação sentada; e (4) meditação andando. A investigação e o ensino didático também fazem parte do MBSR e permitem uma exploração detalhada das experiências dos participantes. |
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Comparador Ativo: Programa de relaxamento muscular
15 estudantes seguirão um programa de relaxamento muscular de 6 semanas, com sessões em grupo de 2h30 por semana e exercícios diários com duração de 30-40 minutos por dia.
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Grupo de controle: Este grupo seguirá um programa de 6 semanas de treinamento de relaxamento muscular progressivo, a fim de aprender a alcançar um relaxamento profundo do corpo por meio de contração voluntária e relaxamento dos músculos. Ele prossegue com o indivíduo tensionando sequencialmente e, em seguida, liberando grupos específicos de músculos por todo o corpo e percebendo como a tensão se sente em relação ao relaxamento. A realização do relaxamento físico promove a calma mental de forma paralela. Este programa é baseado no trabalho de Bernstein e Borkovec e Jacobson, e será estruturado em grupo de 6 semanas com sessões semanais de duas horas e meia e tarefas fora da sessão para prática em casa (30 min diários). |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da linha de base nas concentrações de glutamato (mM) em 8 semanas
Prazo: linha de base e 8 semanas
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As concentrações de glutamato (mM) são medidas por espectroscopia de ressonância magnética na formação do hipocampo esquerdo
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linha de base e 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no volume total do cérebro medido na sequência MRI 3D T1w
Prazo: linha de base e 8 semanas
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linha de base e 8 semanas
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Alteração na pontuação da tarefa Sensação de saber (tarefa FOK)
Prazo: linha de base e 8 semanas
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A tarefa FOK para desempenho da memória episódica inclui 4 etapas distintas: (1) uma fase de aprendizagem de 60 pares de palavras, (2) uma fase de recordação sinalizada (número de recordações corretas /60; número de recordações incorretas /60), (3) fase de sensação de saber, (4) fase de reconhecimento (número de reconhecimento correto /60; número de reconhecimento incorreto /60)
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linha de base e 8 semanas
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Alteração na pontuação do Trail Making Test (TMT)
Prazo: linha de base e 8 semanas
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TMT consiste em duas partes. Na primeira parte (A), o sujeito deve conectar com uma caneta na ordem correta 25 números de 1 a 25, que são distribuídos aleatoriamente. Na segunda parte (B), o sujeito deve conectar com um lápis na ordem correta uma alternância de 13 números de 1 a 13 e 12 letras de A a L, também distribuídas aleatoriamente. O tempo em segundos para completar cada parte é medido. |
linha de base e 8 semanas
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Mudança na pontuação do teste de Stroop
Prazo: linha de base e 8 semanas
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O teste inclui 3 fases. Em cada uma, o participante deve dar o máximo de respostas corretas. A pontuação varia de 0 a 100 para cada fase |
linha de base e 8 semanas
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Mudança na pontuação do teste N-Back
Prazo: Linha de base e em 8 semanas
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Número de respostas corretas (sim ou não).
Pontuação total /23
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Linha de base e em 8 semanas
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Mudança na pontuação do teste de rede de atenção (ANT)
Prazo: linha de base e 8 semanas
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Teste (ANT) é uma medida de teste computadorizada que analisa os três componentes da rede de atenção: alerta, orientação, controle executivo. Cada um desses três componentes de atenção é medido no tempo. |
linha de base e 8 semanas
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Mudança na pontuação da tarefa de memória numérica
Prazo: linha de base e 8 semanas
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Pontuação da memória numérica em ordem direta, varia de 0 a 16. Pontuação da memória numérica em ordem indireta, varia de 0 a 16
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linha de base e 8 semanas
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Mudança na pontuação da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: linha de base e 8 semanas
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Sintomatologia ansio-depressiva com base na pontuação HADS.
O questionário é dividido em duas subescalas, uma para ansiedade e outra para depressão.
Cada subpontuação varia de 0 a 21. Escores maiores ou iguais a 11 em qualquer uma das escalas indicam sintomatologia ansiosa ou depressiva.
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linha de base e 8 semanas
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Mudança na pontuação da Escala de Estresse Percebido (PSS)
Prazo: linha de base e 8 semanas
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Sintomatologia ansiodepressiva com base no escore PSS.
A pontuação total varia de 0 a 40.
Pontuações mais altas refletem maior nível de estresse.
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linha de base e 8 semanas
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Mudança na pontuação da Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS)
Prazo: linha de base e 8 semanas
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Avaliação da ideação suicida através do C-SSRS.
A subescala de gravidade da ideação suicida varia de 1 a 5 (com o número mais alto indicando ideação mais grave).
A subescala intensidade da ideação inclui 5 questões cada uma variando de 1 a 5 (com o maior número indicando ideação mais intensa).
A subescala de comportamento suicida inclui 4 questões de sim/não.
A subescala de letalidade do comportamento suicida indaga sobre o nível de dano médico real ou potencial.
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linha de base e 8 semanas
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Mudança na pontuação da Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde (WHOQOL)
Prazo: linha de base e 8 semanas
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Qualidade de vida com base no escore WHOQOL.
A pontuação total varia de 0 a 100.
Pontuações mais altas refletem melhor saúde.
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linha de base e 8 semanas
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Alteração dos volumes da formação hipocampal esquerda (mm^3) medidos na sequência de ressonância magnética 3D T1w
Prazo: linha de base e 8 semanas
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linha de base e 8 semanas
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Alteração no volume da amígdala direita (mm^3) medida na sequência de ressonância magnética 3D T1w
Prazo: linha de base e 8 semanas
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linha de base e 8 semanas
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Alteração dos volumes do cíngulo posterior (mm^3) medidos na sequência 3D T1w de RM
Prazo: linha de base e 8 semanas
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linha de base e 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean Philippe COTTIER, University Hospital of Tours
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DR220244-MEMOREM
- 2022-A02454-39 (Identificador de registro: IDRCB)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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