eVusheld HODNOCENÍ EFEKTIVNOSTI SKUTEČNÉHO SVĚTA v Izraeli Clalit Health Services (VALOR C19 IL)
20. ledna 2025 aktualizováno: AstraZeneca
Observační studie k posouzení skutečné účinnosti EVUSHELD™ (Tixagevimab/Cilgavimab) jako preexpoziční profylaxe proti COVID-19 mezi imunokompromitovanými pacienty v Izraeli
Observační retrospektivní kohortová studie s vloženým elektronickým zdravotním záznamem (EHR) sponzorovaná společností AstraZeneca k posouzení skutečné účinnosti EVUSHELD proti infekci SARS-CoV-2, hospitalizaci související s COVID-19 a dalším výsledkům souvisejícím s COVID-19 v celková populace pacientů způsobilých pro EVUSHELD ve zdravotních službách Clalit v Izraeli.
Přehled studie
Detailní popis
Toto je observační studie sekundárních dat fáze IV k posouzení účinnosti EVUSHELD v prevenci infekce COVID-19 a vážných následků pomocí elektronických lékařských záznamů z celostátního integrovaného zdravotnického systému.
Studie je navržena jako observační retrospektivní kohortová studie s elektronickým zdravotním záznamem (EHR) sponzorovaná společností AstraZeneca k posouzení skutečné účinnosti EVUSHELD proti infekci SARS-CoV-2, hospitalizaci související s COVID-19 a dalším COVID- 19 souvisejících výsledků v celkové populaci pacientů způsobilých pro EVUSHELD ve zdravotních službách Clalit v Izraeli.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
4000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ramat Gan, Izrael
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Veškerá populace pacientů způsobilá pro EVUSHELD PrEP v systému Clalit Health Services
Popis
Zařazeni budou jednotlivci, kteří splňují všechna níže uvedená kritéria. Kritéria způsobilosti jsou v souladu s pokyny izraelského ministerstva zdravotnictví
Kritéria pro zařazení:
- Věk 12 let a starší k datu obdržení EVUSHELD
- Žádný záznam o infekci nebo hospitalizaci SARS-CoV za posledních 90 dní před datem indexu
- Jedinci, kteří jsou středně/těžce oslabeni v důsledku zdravotního stavu nebo užívání imunosupresivních léků nebo léčby a mohou mít adekvátní imunitní odpověď na vakcínu COVID-19:
- Pacienti s hypogamaglobinémií pravidelně léčeni imunoglobuliny
- Pacienti léčení terapií deplecí B-buněk, včetně například takové anti-CD20, jako je rituximab, obinatuzumab, ofatumumab, veltuzumab, Y-ibritumomab tiuxetan nebo ocrelizumab, dokonce bez maligního onemocnění, do šesti měsíců od léčby.
- Pacienti, kteří jsou léčeni terapií deplecí B-buněk (tj. anti CD20, rituximab, Y-ibritumomab tiuxetan, veltuzumab, ofatumumab, obinatuzumab, ocrelizumab), bez maligního onemocnění
- Transplantace kostní dřeně (do jednoho roku od BMT) od externích dárců nebo s GVHD stupně 3-4.
- Transplantace kostní dřeně (až 6 měsíců po BMT) od vlastní osoby
- Pacienti po (CAR) T lymfocytární terapii (chimérní antigenní receptorová T lymfocytární terapie) do 6 měsíců od léčby.
- Příjemci transplantace plic
- Příjemci transplantátu pevných orgánů (kteří mají jakýkoli druh transplantace) nebo ti, kteří dostali ATG (antithymocytární globulin) během posledních 6 měsíců
- Pacienti s agresivním lymfomem.
- Pacienti s mnohočetným myelomem, kteří mají aktivní onemocnění, a na léčbě v době zahájení studie.
Osoby, které splňují níže uvedené kritérium, budou vyloučeny:
Podle aktuálních FDA EUA nejsou jedinci aktuálně infikovaní SARS-CoV-2 způsobilí pro EVUSHELD jako PrEP. Proto budou v hlavní analýze vyloučeni také jednotlivci, kteří splňují následující kritéria.
Kritéria vyloučení:
- S důkazem COVID 19 (tj. pozitivním diagnostickým testem nebo diagnostickým kódem COVID-19) v období 90 dnů před (pseudo) datem indexu NEBO
- S důkazem infekce SARS-CoV-2 v den (pseudo) indexu nebo kdykoli během 6 dnů bezprostředně následujících po tomto datu (tj. od data indexu do data indexu + 6)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EVUSHELD Arm
Jedinci, kterým je podáván přípravek EVUSHELD pro preexpoziční profylaxi
|
EVUSHELD (AZD 7442, Tixagévimab/Cilgavimab)
|
|
Souběžné ovládací rameno
Jedinci způsobilí pro preexpoziční profylaxi EVUSHELD, ale nedostali přípravek Evusheld
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hospitalizace kvůli COVID-19
Časové okno: až 6 měsíců
|
Jakýkoli záznam o přijetí do nemocnice, který byl nahlášen izraelskému MZ jako hospitalizace kvůli SARS-CoV-2
|
až 6 měsíců
|
|
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: až 6 měsíců
|
Úmrtí ze všech příčin hlášená v pacientově záznamu
|
až 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zdokumentovaná infekce SARS-CoV-2, úmrtnost související s COVID-19, těžký COVID-19
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
|
Diagnostický test SARS-CoV-2 (např. PCR, amplifikace nukleové kyseliny, antigen) NEBO lékařské setkání vedoucí k diagnostickému kódu pro COVID-19b NEBO lékařské setkání vedoucí ke kódu pro izolaci kvůli COVID-19
|
6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Úmrtnost na COVID-19
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
|
Jakýkoli záznam o úmrtí v důsledku COVID-19 nebo záznam o úmrtním listu uvádějící SARS-CoV-2 jako příčinu smrti.
|
6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Využití zdrojů zdravotní péče související s COVID-19 (HCRU)
Časové okno: 6 měsíců
|
Jakýkoli záznam o hospitalizaci COVID-19, přijetí na JIP, mechanické ventilaci a předepisování terapií pro COVID-19
|
6 měsíců
|
|
Využití zdrojů zdravotní péče související s COVID-19
Časové okno: 6 měsíců
|
Jakýkoli záznam o přijetí do nemocnice včetně délky pobytu v nemocnici, JIP, mechanické ventilace, předpisu/výdeje antivirotik používaných u léků na COVID-19
|
6 měsíců
|
|
SAE/AESI
Časové okno: 6 měsíců
|
Jakýkoli záznam o závažných nežádoucích příhodách (SAE) nebo nežádoucích příhodách zvláštního zájmu (AESI) do 6 měsíců po zahájení Evusheld
|
6 měsíců
|
|
Nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: 12 měsíců
|
Jakýkoli záznam o nežádoucích účincích do 12 měsíců po zahájení léčby přípravkem Evusheld
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. března 2023
Primární dokončení (Aktuální)
30. května 2023
Dokončení studie (Aktuální)
30. května 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. ledna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. ledna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
3. února 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D8850R00002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu žádostí.
Všechny žádosti budou vyhodnoceny podle závazku AZ o zveřejnění:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Ano, znamená to, že AZ přijímají žádosti o IPD, ale to neznamená, že všechny žádosti budou sdíleny.
Časový rámec sdílení IPD
AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v rámci zásad EFPIA Pharma pro sdílení dat.
Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k deidentifikovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů ve schváleném sponzorovaném nástroji.
Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná dohoda o sdílení dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby, které mají přístup k datům).
Navíc všichni uživatelé budou muset přijmout podmínky SAS MSE, aby získali přístup.
Další podrobnosti naleznete v prohlášení o zveřejnění na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .