Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Электронная оценка ЭФФЕКТИВНОСТЬ В РЕАЛЬНОМ МИРЕ в Израиле Clalit Health Services (VALOR C19 IL)

20 января 2025 г. обновлено: AstraZeneca

Обсервационное исследование для оценки реальной эффективности EVUSHELD™ (тиксагевимаб/цилгавимаб) в качестве доконтактной профилактики против COVID-19 среди пациентов с ослабленным иммунитетом в Израиле

Спонсируемое AstraZeneca обсервационное ретроспективное когортное исследование со встроенными электронными медицинскими картами (EHR) для оценки реальной эффективности EVUSHELD против инфекции SARS-CoV-2, госпитализации, связанной с COVID-19, и других исходов, связанных с COVID-19, в общее количество пациентов, имеющих право на участие в программе EVUSHELD, в медицинских службах «Клалит» в Израиле.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это обсервационное исследование фазы IV с вторичными данными для оценки эффективности EVUSHELD в предотвращении инфекции COVID-19 и тяжелых исходов с использованием электронных медицинских карт общенациональной интегрированной системы здравоохранения.

Исследование разработано как спонсируемое AstraZeneca обсервационное ретроспективное когортное исследование со встроенными электронными медицинскими картами (EHR) для оценки реальной эффективности EVUSHELD против инфекции SARS-CoV-2, госпитализации, связанной с COVID-19, и других COVID-19. 19 связанных исходов в общей популяции пациентов, имеющих право на участие в программе EVUSHELD, в медицинских службах «Клалит» в Израиле.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

4000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Вся популяция пациентов, имеющих право на получение EVUSHELD PrEP, в системе медицинских услуг «Клалит».

Описание

Будут включены лица, соответствующие всем критериям ниже. Критерии приемлемости соответствуют рекомендациям Министерства здравоохранения Израиля.

Критерии включения:

  • Возраст 12 лет и старше на дату получения EVUSHELD
  • Нет записей об инфекции или госпитализации SARS-CoV в течение последних 90 дней до индексной даты
  • Лица с умеренным/тяжелым ослаблением иммунитета из-за состояния здоровья или приема иммунодепрессантов или лечения, у которых может развиться адекватный иммунный ответ на вакцину против COVID-19:
  • Пациенты с гипогаммаглобинемией, регулярно получающие иммуноглобулины
  • Пациенты, получавшие терапию, истощающую В-клетки, включая, например, такие средства против CD20, как ритуксимаб, обинатузумаб, офатумумаб, вельтузумаб, Y-ибритумомаб, тиуксетан или окрелизумаб, даже без злокачественного заболевания, до шести месяцев после лечения.
  • Пациенты, которых лечат терапией, истощающей В-клетки (т.е. анти-CD20, ритуксимаб, Y-ибритумомаб тиуксетан, вельтузумаб, офатумумаб, обинатузумаб, окрелизумаб), без злокачественного заболевания
  • Трансплантация костного мозга (до года от ТКМ) от сторонних доноров или при РТПХ 3-4 степени.
  • Трансплантация костного мозга (до 6 месяцев после ТКМ) от себя
  • Пациенты после (CAR) Т-клеточной терапии (Т-клеточная терапия химерными антигенными рецепторами) в течение до 6 месяцев после лечения.
  • Реципиенты трансплантата легких
  • Реципиенты трансплантации солидных органов (имеющие любой вид трансплантата) или те, кто получал АТГ (антитимоцитарный глобулин) в течение последних 6 месяцев.
  • Пациенты с агрессивной лимфомой.
  • Пациенты с множественной миеломой, имеющие активное заболевание и получающие лечение на момент начала исследования.

Лица, соответствующие нижеприведенному критерию, будут исключены:

Согласно действующему EUA FDA, лица, в настоящее время инфицированные SARS-CoV-2, не имеют права на EVUSHELD в качестве PrEP. Поэтому при основном анализе также будут исключены лица, соответствующие следующим критериям.

Критерий исключения:

  • При наличии признаков COVID-19 (т. е. положительный диагностический тест или диагностический код COVID-19) в течение 90 дней до (псевдо) индексной даты ИЛИ
  • При наличии признаков инфекции SARS-CoV-2 в (псевдо) индексную дату или в любое время в течение 6-дневного периода, непосредственно следующего за этой датой (т. е. от индексной даты до индексной даты +6)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
ЭВУШЕЛЬД Рука
Лица, получающие EVUSHELD для доконтактной профилактики
Лекарство: ЭВУШЕЛЬД
ЭВУШЕЛЬД (7442 AZD, Тиксагевимаб/Цилгавимаб)
Параллельное управление
Лица, имеющие право на доконтактную профилактику ЭВУШЕЛД, но не получавшие ЭВУШЕЛД

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Госпитализация из-за COVID-19
Временное ограничение: до 6 месяцев
Любая запись о госпитализации, о которой в Минздраве Израиля было сообщено как о госпитализации в связи с SARS-CoV-2.
до 6 месяцев
Смертность от всех причин
Временное ограничение: до 6 месяцев
Случаи смерти от всех причин, зарегистрированные в истории болезни пациента
до 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Задокументированная инфекция SARS-CoV-2, смертность, связанная с COVID-19, тяжелая форма COVID-19
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев
Диагностический тест на SARS-CoV-2 (например, ПЦР, амплификация нуклеиновых кислот, антиген) ИЛИ обращение к врачу с кодом диагноза COVID-19b ИЛИ обращение к врачу с кодом изоляции в связи с COVID-19
6 месяцев и 12 месяцев
Смертность от COVID-19
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев
Любая запись, указывающая на смерть из-за COVID-19, или запись в свидетельстве о смерти, в которой в качестве причины смерти упоминается SARS-CoV-2.
6 месяцев и 12 месяцев
Использование ресурсов здравоохранения, связанное с COVID-19 (HCRU)
Временное ограничение: 6 месяцев
Любые записи о госпитализации в связи с COVID-19, госпитализации в отделение интенсивной терапии, искусственной вентиляции легких и назначении терапии для лечения COVID-19.
6 месяцев
Использование медицинских ресурсов, связанных с COVID-19
Временное ограничение: 6 месяцев
Любые записи о госпитализации, включая продолжительность пребывания в больнице, реанимацию, искусственную вентиляцию легких, назначение/отпуск противовирусных препаратов, используемых для лечения COVID-19.
6 месяцев
SAE/AESI
Временное ограничение: 6 месяцев
Любая запись о серьезных нежелательных явлениях (СНЯ) или нежелательных явлениях особого интереса (AESI) в течение 6 месяцев после начала приема Эвушельда.
6 месяцев
Нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: 12 месяцев
Любая запись о нежелательных явлениях в течение 12 месяцев после начала приема Эвушельда.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Соавторы

Clalit Health Services

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 марта 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 мая 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 февраля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D8850R00002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным отдельных пациентов у группы компаний AstraZeneca, спонсирующих клинические испытания, через портал запросов.

Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательством AZ по раскрытию информации:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Да, указывает, что AZ принимает запросы на IPD, но это не означает, что все запросы будут общими.

Сроки обмена IPD

«АстраЗенека» будет соответствовать или превышать доступность данных в соответствии с обязательствами, принятыми в Принципах обмена данными EFPIA Pharma. Подробную информацию о наших сроках см. в нашем обязательстве по раскрытию информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Критерии совместного доступа к IPD

Когда запрос будет одобрен, AstraZeneca предоставит доступ к деидентифицированным данным на уровне отдельных пациентов в утвержденном спонсируемом инструменте. Перед доступом к запрошенной информации должно быть заключено подписанное соглашение об обмене данными (не подлежащий обсуждению контракт для лиц, осуществляющих доступ к данным). Кроме того, все пользователи должны будут принять условия SAS MSE, чтобы получить доступ. Дополнительные сведения см. в Заявлении о раскрытии информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться