Avaliação eVusheld Eficácia do mundo real em Israel Clalit Health Services (VALOR C19 IL)
20 de janeiro de 2025 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo observacional para avaliar a eficácia do mundo real de EVUSHELD™ (Tixagevimab/Cilgavimab) como profilaxia pré-exposição contra COVID-19 entre pacientes imunocomprometidos em Israel
Um estudo de coorte retrospectivo observacional, patrocinado pela AstraZeneca, com registros eletrônicos de saúde (EHR) incorporados para avaliar a eficácia do mundo real do EVUSHELD contra a infecção por SARS-CoV-2, hospitalização relacionada ao COVID-19 e outros resultados relacionados ao COVID-19 no população total de pacientes elegíveis para EVUSHELD no Clalit Health Services em Israel.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é um estudo de dados secundários observacionais de Fase IV para avaliar a eficácia do EVUSHELD na prevenção da infecção por COVID-19 e resultados graves usando os registros médicos eletrônicos do sistema de saúde integrado nacional.
O estudo foi concebido como um estudo de coorte retrospectivo observacional, patrocinado pela AstraZeneca, incorporado ao registro eletrônico de saúde (EHR) para avaliar a eficácia no mundo real do EVUSHELD contra a infecção por SARS-CoV-2, hospitalização relacionada ao COVID-19 e outros casos de COVID-19. 19 resultados relacionados na população total de pacientes elegíveis para EVUSHELD no Clalit Health Services em Israel.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
4000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ramat Gan, Israel
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Toda a população de pacientes elegíveis para PrEP EVUSHELD no sistema Clalit Health Services
Descrição
Serão incluídos os indivíduos que atenderem a todos os critérios abaixo. Os critérios de elegibilidade estão de acordo com as diretrizes do Ministério da Saúde de Israel
Critério de inclusão:
- 12 anos de idade ou mais na data de recebimento do EVUSHELD
- Nenhum registro de infecção ou hospitalização por SARS-CoV nos últimos 90 dias antes da data índice
- Indivíduos com comprometimento imunológico moderado/grave devido a uma condição médica ou recebimento de medicamentos ou tratamentos imunossupressores e podem desenvolver uma resposta imune adequada à vacina COVID-19:
- Pacientes com hipogamaglobinemia tratados regularmente com imunoglobulinas
- Pacientes tratados com terapia de depleção de células B, incluindo, por exemplo, anti-CD20 como rituximabe, obinatuzumabe, ofatumumabe, veltuzumabe, Y-ibritumomabe tiuxetano ou ocrelizumabe, mesmo sem doença maligna, até seis meses após o tratamento.
- Pacientes tratados com terapia de depleção de células B (ou seja, anti CD20, rituximabe, Y-ibritumomabe tiuxetano, veltuzumabe, ofatumumabe, obinatuzumabe, ocrelizumabe), sem doença maligna
- Transplante de medula óssea (até um ano após o TMO) de doadores externos ou com GVHD graus 3-4.
- Transplante de medula óssea (até 6 meses após o TMO) do próprio
- Pacientes após terapia com células T (CAR) (terapia com células T do receptor de antígeno quimérico) até 6 meses após o tratamento.
- Receptores de transplante de pulmão
- Receptores de órgãos sólidos (que fizeram algum tipo de transplante) ou que receberam ATG (globulina anti-timócito) nos últimos 6 meses
- Pacientes com linfoma agressivo.
- Pacientes com mieloma múltiplo com doença ativa e em tratamento no momento do início do estudo.
Serão excluídos os indivíduos que atenderem ao critério abaixo:
De acordo com o FDA EUA atual, indivíduos atualmente infectados com SARS-CoV-2 não são elegíveis para EVUSHELD como PrEP. Portanto, na análise principal, também serão excluídos os indivíduos que atenderem aos seguintes critérios.
Critério de exclusão:
- Com evidência de COVID 19 (ou seja, um teste de diagnóstico positivo ou código de diagnóstico de COVID-19) no período de 90 dias antes da (pseudo) data índice OU
- Com evidência de infecção por SARS-CoV-2 na (pseudo) data de índice ou a qualquer momento dentro do período de 6 dias imediatamente após esta data (ou seja, data de índice a data de índice +6)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Braço EVUSHELD
Indivíduos que receberam EVUSHELD para profilaxia pré-exposição
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EVUSHELD (AZD 7442, Tixagévimab/Cilgavimab)
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Braço de Controle Simultâneo
Indivíduos elegíveis para profilaxia pré-exposição EVUSHELD, mas não receberam Evusheld
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hospitalização por COVID-19
Prazo: até 6 meses
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Qualquer registro de internação hospitalar que tenha sido relatado ao Ministério da Saúde de Israel como hospitalização devido a SARS-CoV-2
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até 6 meses
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Mortalidade por todas as causas
Prazo: até 6 meses
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Mortes por todas as causas relatadas no prontuário do paciente
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até 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Infecção documentada por SARS-CoV-2, mortalidade relacionada ao COVID-19, COVID-19 grave
Prazo: 6 meses e 12 meses
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Teste de diagnóstico SARS-CoV-2 (por exemplo, PCR, amplificação de ácido nucleico, antígeno) OU consulta médica resultando em um código de diagnóstico para COVID-19b OU consulta médica resultando em um código para isolamento devido a COVID-19
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6 meses e 12 meses
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Mortalidade por COVID-19
Prazo: 6 meses e 12 meses
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Qualquer registro indicando óbito por COVID-19 ou registro de atestado de óbito mencionando SARS-CoV-2 como causa da morte.
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6 meses e 12 meses
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Utilização de recursos de saúde relacionados ao COVID-19 (HCRU)
Prazo: 6 meses
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Qualquer registro de hospitalização por COVID-19, internação em UTI, ventilação mecânica e prescrições de terapias para COVID-19
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6 meses
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Utilização de recursos de saúde relacionados ao COVID-19
Prazo: 6 meses
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Qualquer registro de internação hospitalar, incluindo tempo de internação, UTI, ventilação mecânica, prescrição/dispensação de medicamentos antivirais usados para medicamentos para COVID-19
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6 meses
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SAEs/AESIs
Prazo: 6 meses
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Qualquer registro de Eventos Adversos Graves (SAEs) ou Eventos Adversos de Interesses Especiais (AESIs) até 6 meses após o início do Evusheld
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6 meses
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Eventos adversos (EAs)
Prazo: 12 meses
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Qualquer registro de eventos adversos até 12 meses após o início de Evusheld
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de março de 2023
Conclusão Primária (Real)
30 de maio de 2023
Conclusão do estudo (Real)
30 de maio de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Real)
3 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções do Trato Respiratório
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- COVID-19
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes Antivirais
- Combinação de medicamentos cilgavimab e tigagevimab
Outros números de identificação do estudo
- D8850R00002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados anônimos de pacientes individuais do grupo AstraZeneca de ensaios clínicos patrocinados por empresas por meio do portal de solicitação.
Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o compromisso de divulgação da AZ:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Sim, indica que AZ está aceitando solicitações de IPD, mas isso não significa que todas as solicitações serão compartilhadas.
Prazo de Compartilhamento de IPD
A AstraZeneca atenderá ou excederá a disponibilidade de dados de acordo com os compromissos assumidos com os Princípios de Compartilhamento de Dados Farmacêuticos da EFPIA.
Para obter detalhes sobre nossos cronogramas, consulte novamente nosso compromisso de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Quando uma solicitação for aprovada, a AstraZeneca fornecerá acesso aos dados individuais não identificados no nível do paciente em uma ferramenta patrocinada aprovada.
O Contrato de Compartilhamento de Dados assinado (contrato não negociável para acessadores de dados) deve estar em vigor antes de acessar as informações solicitadas.
Além disso, todos os usuários precisarão aceitar os termos e condições do SAS MSE para obter acesso.
Para obter detalhes adicionais, consulte as declarações de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .