Evaluación eVusheld Efectividad en el mundo real en Israel Clalit Health Services (VALOR C19 IL)

Se incluirán las personas que cumplan con todos los criterios a continuación. Los criterios de elegibilidad se alinean con las pautas del Ministerio de Salud de Israel

Criterios de inclusión:

• Mayor de 12 años a partir de la fecha de recepción de EVUSHELD
• Sin registro de infección o hospitalización por SARS-CoV en los últimos 90 días anteriores a la fecha índice
• Individuos que tienen un compromiso inmunológico moderado/grave debido a una condición médica o que reciben medicamentos o tratamientos inmunosupresores y pueden desarrollar una respuesta inmunológica adecuada a la vacuna COVID-19:
• Pacientes con hipogammaglobinemia tratados regularmente con inmunoglobulinas
• Pacientes tratados con terapia de depleción de células B, incluidos, por ejemplo, anti-CD20 como rituximab, obinatuzumab, ofatumumab, veltuzumab, Y-ibritumomab tiuxetan u ocrelizumab, incluso sin enfermedad maligna, hasta seis meses después del tratamiento.
• Pacientes que son tratados con terapia de reducción de células B (es decir, anti CD20, rituximab, Y-ibritumomab tiuxetan, veltuzumab, ofatumumab, obinatuzumab, ocrelizumab), sin enfermedad maligna
• Trasplante de médula ósea (hasta un año después del BMT) de donantes externos o con GVHD grados 3-4.
• Trasplante de médula ósea (hasta 6 meses después del BMT) de uno mismo
• Pacientes después de la terapia de células T (CAR) (terapia de células T con receptor de antígeno quimérico) hasta 6 meses después del tratamiento.
• Receptores de trasplantes de pulmón
• Receptores de trasplantes de órganos sólidos (que tienen algún tipo de trasplante) o aquellos que recibieron ATG (globulina antitimocitos) en los últimos 6 meses
• Pacientes con linfoma agresivo.
• Pacientes con mieloma múltiple que tienen enfermedad activa y en tratamiento al momento de iniciar el estudio.

Serán excluidas las personas que cumplan con el siguiente criterio:

Según la EUA actual de la FDA, las personas actualmente infectadas con SARS-CoV-2 no son elegibles para EVUSHELD como PrEP. Por lo tanto, en el análisis principal, también se excluirán las personas que cumplan con los siguientes criterios.

Criterio de exclusión:

• Con evidencia de COVID 19 (es decir, una prueba de diagnóstico positiva o un código de diagnóstico de COVID-19) en el período de 90 días antes de la (pseudo) fecha índice O
• Con evidencia de infección por SARS-CoV-2 en la (pseudo) fecha índice o en cualquier momento dentro del período de 6 días inmediatamente posterior a esta fecha (es decir, de fecha índice a fecha índice+6)