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Évaluation eVusheld Efficacité dans le monde réel en Israël Clalit Health Services (VALOR C19 IL)

25 juillet 2023 mis à jour par: AstraZeneca

Une étude observationnelle pour évaluer l'efficacité réelle d'EVUSHELD™ (Tixagevimab/Cilgavimab) comme prophylaxie pré-exposition contre le COVID-19 chez les patients immunodéprimés en Israël

Une étude de cohorte rétrospective observationnelle et intégrée au dossier de santé électronique (DSE) parrainée par AstraZeneca pour évaluer l'efficacité réelle d'EVUSHELD contre l'infection par le SRAS-CoV-2, l'hospitalisation liée au COVID-19 et d'autres résultats liés au COVID-19 dans le population totale de patients éligibles à EVUSHELD dans les services de santé Clalit en Israël.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de données secondaires d'observation de phase IV pour évaluer l'efficacité d'EVUSHELD dans la prévention de l'infection au COVID-19 et des conséquences graves à l'aide des dossiers médicaux électroniques du système de santé intégré à l'échelle nationale.

L'étude est conçue comme une étude de cohorte rétrospective parrainée par AstraZeneca et intégrée au dossier de santé électronique (DSE) pour évaluer l'efficacité réelle d'EVUSHELD contre l'infection par le SRAS-CoV-2, les hospitalisations liées au COVID-19 et d'autres COVID- 19 résultats connexes dans la population totale de patients éligibles à EVUSHELD dans les services de santé Clalit en Israël.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

4000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Israël
      • Ramat Gan, Israël
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Toute la population de patients éligibles à la PrEP EVUSHELD dans le système Clalit Health Services

La description

Les personnes qui répondent à tous les critères ci-dessous seront incluses. Les critères d'éligibilité sont conformes aux directives du ministère israélien de la Santé

Critère d'intégration:

  • Âgé de 12 ans et plus à la date de réception d'EVUSHELD
  • Aucun dossier d'infection ou d'hospitalisation pour le SRAS-CoV au cours des 90 derniers jours précédant la date d'indexation
  • Les personnes dont le système immunitaire est modéré/sévère en raison d'une condition médicale ou de la réception de médicaments ou de traitements immunosuppresseurs et qui peuvent développer une réponse immunitaire adéquate au vaccin COVID-19 :
  • Patients atteints d'hypogammaglobinémie régulièrement traités par des immunoglobulines
  • Patients traités par thérapie de déplétion des lymphocytes B, y compris par exemple des anti-CD20 tels que rituximab, obinatuzumab, ofatumumab, veltuzumab, Y-ibritumomab tiuxetan ou ocrélizumab, même sans maladie maligne, jusqu'à six mois après le traitement.
  • Les patients qui sont traités avec une thérapie de déplétion des lymphocytes B (c.-à-d. anti CD20, rituximab, Y-ibritumomab tiuxetan, veltuzumab, ofatumumab, obinatuzumab, ocrelizumab), sans maladie maligne
  • Greffe de moelle osseuse (jusqu'à un an après le BMT) provenant de donneurs extérieurs ou avec GVHD grades 3-4.
  • Greffe de moelle osseuse (jusqu'à 6 mois après la BMT) de soi
  • Patients après (CAR) thérapie par lymphocytes T (thérapie par lymphocytes T à récepteur antigénique chimérique) jusqu'à 6 mois après le traitement.
  • Receveurs d'une greffe de poumon
  • Receveurs d'une greffe d'organe solide (qui ont subi tout type de greffe) ou ceux qui ont reçu de l'ATG (globuline anti-thymocyte) au cours des 6 derniers mois
  • Patients atteints de lymphome agressif.
  • Patients atteints de myélome multiple qui ont une maladie active et sous traitement au moment du début de l'étude.

Les personnes répondant au critère ci-dessous seront exclues :

Selon l'EUA actuelle de la FDA, les personnes actuellement infectées par le SRAS-CoV-2 ne sont pas éligibles pour EVUSHELD en tant que PrEP. Par conséquent, dans l'analyse principale, les personnes qui répondent aux critères suivants seront également exclues.

Critère d'exclusion:

  • Avec preuve de COVID 19 (c'est-à-dire un test de diagnostic positif ou un code de diagnostic COVID-19) dans la période de 90 jours avant la (pseudo) date d'index OU
  • Avec preuve d'infection par le SRAS-CoV-2 à la (pseudo) date index ou à tout moment dans la période de 6 jours suivant immédiatement cette date (c'est-à-dire, de la date index à la date index + 6)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Bras EVUSHELD
Personnes ayant reçu EVUSHELD pour la prophylaxie pré-exposition
Médicament: EVUSHELD
EVUSHELD (AZD 7442, Tixagévimab/Cilgavimab)
Bras de contrôle simultané
Personnes éligibles à la prophylaxie pré-exposition EVUSHELD mais n'ayant pas reçu Evusheld

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hospitalisation due au COVID-19
Délai: Jusqu'à 6 mois
Tout dossier d'admission à l'hôpital qui a été signalé au ministère de la Santé israélien comme une hospitalisation due au SRAS-CoV-2
Jusqu'à 6 mois
Mortalité toutes causes confondues
Délai: Jusqu'à 6 mois
Décès toutes causes déclarés dans le dossier du patient
Jusqu'à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Infection par le SARS-CoV-2 documentée, mortalité liée au COVID-19, COVID-19 sévère
Délai: 6 mois et 12 mois
Test de diagnostic du SRAS-CoV-2 (p. ex., PCR, amplification d'acide nucléique, antigène) OU rencontre médicale entraînant un code de diagnostic pour la COVID-19b OU rencontre médicale entraînant un code d'isolement en raison de la COVID-19
6 mois et 12 mois
Mortalité liée au COVID-19
Délai: 6 mois et 12 mois
Tout enregistrement indiquant un décès dû au COVID-19 ou un certificat de décès mentionnant le SRAS-CoV-2 comme cause de décès.
6 mois et 12 mois
Utilisation des ressources de soins de santé liées à la COVID-19 (HCRU)
Délai: 6 mois
Tout dossier d'hospitalisation COVID-19, d'admission en USI, de ventilation mécanique et de prescriptions de thérapies pour COVID-19
6 mois
Utilisation des ressources de soins de santé liées à la COVID-19
Délai: 6 mois
Tout dossier d'admission à l'hôpital, y compris la durée du séjour à l'hôpital, les soins intensifs, la ventilation mécanique, la prescription/les dispenses de médicaments antiviraux utilisés pour les médicaments COVID-19
6 mois
SAE/AESI
Délai: 6 mois
Tout enregistrement d'événements indésirables graves (SAE) ou d'événements indésirables d'intérêts particuliers (AESI) jusqu'à 6 mois après le début d'Evusheld
6 mois
Événements indésirables (EI)
Délai: 12 mois
Tout enregistrement d'événements indésirables jusqu'à 12 mois après le début d'Evusheld
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Collaborateurs

Clalit Health Services

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 mars 2023

Achèvement primaire (Réel)

30 mai 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

30 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2023

Première publication (Réel)

3 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D8850R00002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données anonymisées individuelles des patients du groupe d'entreprises AstraZeneca parrainé par des essais cliniques via le portail de demande.

Toutes les demandes seront évaluées conformément à l'engagement de divulgation AZ :

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Oui, indique qu'AZ accepte les demandes d'IPD, mais cela ne signifie pas que toutes les demandes seront partagées.

Délai de partage IPD

AstraZeneca respectera ou dépassera la disponibilité des données conformément aux engagements pris envers les principes de partage des données de l'EFPIA Pharma. Pour plus de détails sur nos délais, veuillez vous reporter à notre engagement de divulgation sur https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Critères d'accès au partage IPD

Lorsqu'une demande a été approuvée, AstraZeneca fournira l'accès aux données individuelles anonymisées au niveau du patient dans un outil sponsorisé approuvé . Un accord de partage de données signé (contrat non négociable pour les accesseurs de données) doit être en place avant d'accéder aux informations demandées. De plus, tous les utilisateurs devront accepter les termes et conditions du SAS MSE pour y accéder. Pour plus de détails, veuillez consulter les déclarations de divulgation à l'adresse https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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