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eVusheld アセスメント イスラエルにおける現実世界の有効性 Clalit Health Services (VALOR C19 IL)

2023年7月25日 更新者：AstraZeneca

イスラエルの免疫不全患者における COVID-19 に対する暴露前予防としての EVUSHELD™ (Tixagevimab/Cilgavimab) の実世界での有効性を評価するための観察研究

SARS-CoV-2 感染、COVID-19 関連の入院、およびその他の COVID-19 関連のアウトカムに対する EVUSHELD の実世界での有効性を評価するための、アストラゼネカが後援する観察、電子医療記録 (EHR) を組み込んだレトロスペクティブ コホート研究。イスラエルの Clalit Health Services における EVUSHELD 適格患者の総数。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、全国的な統合医療システムの電子医療記録を使用して、COVID-19 感染と重篤な転帰の予防における EVUSHELD の有効性を評価するための、第 IV 相観察、二次データ研究です。

この研究は、SARS-CoV-2 感染、COVID-19 関連の入院、およびその他の COVID-イスラエルの Clalit Health Services における EVUSHELD 適格患者総数における 19 の関連アウトカム。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

4000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

Clalit Health Services システム内のすべての EVUSHELD PrEP 適格患者集団

説明

以下のすべての基準を満たす個人が含まれます。 適格基準は、イスラエル保健省のガイドラインに準拠しています

包含基準:

  • EVUSHELDの受領日時点で12歳以上
  • -指標日から90日以内に感染またはSARS-CoV-入院の記録がない
  • 病状または免疫抑制薬または治療を受けているために中等度/重度の免疫力が低下しており、COVID-19 ワクチンに対して適切な免疫反応を示す可能性がある個人:
  • 免疫グロブリンで定期的に治療されている低ガンマグロブリン血症患者
  • 例えば、リツキシマブ、オビナツズマブ、オファツムマブ、ベルツズマブ、Y-イブリツモマブ チウキセタン、またはオクレリズマブなどの抗 CD20 を含む B 細胞除去療法で治療された患者で、悪性疾患がなくても、治療から 6 か月まで。
  • B細胞除去療法（すなわち、 抗 CD20、リツキシマブ、Y-イブリツモマブ チウキセタン、ベルツズマブ、オファツムマブ、オビナツズマブ、オクレリズマブ)、悪性疾患なし
  • 外部ドナーからの骨髄移植（BMTから最大1年）、またはGVHDグレード3〜4。
  • 自己からの骨髄移植 (BMT 後 6 か月まで)
  • (CAR)T細胞療法(キメラ抗原受容体T細胞療法)後、治療後6ヶ月以内の患者。
  • 肺移植レシピエント
  • 固形臓器移植レシピエント（あらゆる種類の移植を受けた人）または過去6か月間にATG（抗胸腺細胞グロブリン）を受けた人
  • 進行性リンパ腫の患者。
  • -活動性疾患を有し、研究開始時に治療を受けている多発性骨髄腫患者。

以下に該当する方は対象外となります。

現在の FDA EUA によると、現在 SARS-CoV-2 に感染している個人は、PrEP として EVUSHELD を受ける資格がありません。 したがって、主な分析では、次の基準を満たす個人も除外されます。

除外基準:

  • (疑似) 指標日より前の 90 日間に COVID 19 の証拠 (すなわち、陽性の診断検査または COVID-19 診断コード) がある、または
  • (疑似) インデックス日、またはこの日付の直後の 6 日間 (つまり、インデックス日からインデックス日 +6) に SARS-CoV-2 感染の証拠がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
エブシェルド アーム
曝露前予防のためにEVUSHELDを投与された個人
薬：エブシェルド
EVUSHELD (AZD 7442、Tixagévimab/Cilgavimab)
同時制御アーム
EVUSHELD 暴露前予防に適格であるが、Evusheld を受けていない個人

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
COVID-19による入院
時間枠：6ヶ月まで
SARS-CoV-2による入院としてイスラエルMOHに報告された入院の記録
6ヶ月まで
全死因死亡
時間枠：6ヶ月まで
患者の記録で報告された全死因死亡
6ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
文書化された SARS-CoV-2 感染、COVID-19 関連の死亡率、重度の COVID-19
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
SARS-CoV-2 診断テスト (例: PCR、核酸増幅、抗原) または COVID-19b の診断コードをもたらす医療上の遭遇 または COVID-19 による隔離のコードをもたらす医療上の遭遇
6ヶ月と12ヶ月
COVID-19 死亡率
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
COVID-19 による死亡を示す記録、または死因として SARS-CoV-2 に言及している死亡診断書の記録。
6ヶ月と12ヶ月
COVID-19 関連の医療リソースの利用 (HCRU)
時間枠：6ヵ月
COVID-19 による入院、ICU への入院、人工呼吸器、COVID-19 の治療薬の処方に関する記録
6ヵ月
COVID-19 関連の医療リソースの活用
時間枠：6ヵ月
入院期間、ICU、人工呼吸器、COVID-19 薬に使用される抗ウイルス薬の処方/調剤を含む入院の記録
6ヵ月
SAE/AESI
時間枠：6ヵ月
-Evusheldの開始から最大6か月までの重大な有害事象（SAE）または特別な関心のある有害事象（AESI）の記録
6ヵ月
有害事象（AE）
時間枠：12ヶ月
-Evusheldの開始後12か月までの有害事象の記録
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AstraZeneca

協力者

Clalit Health Services

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年3月9日

一次修了 (実際)

2023年5月30日

研究の完了 (実際)

2023年5月30日

試験登録日

最初に提出

2023年1月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年1月26日

最初の投稿 (実際)

2023年2月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月25日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D8850R00002

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある研究者は、リクエスト ポータルを介して、アストラゼネカが臨床試験を後援する企業グループから匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。

すべてのリクエストは、AZ 開示コミットメントに従って評価されます。

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

はい、AZ が IPD の要求を受け入れていることを示しますが、これはすべての要求が共有されるという意味ではありません。

IPD 共有時間枠

アストラゼネカは、EFPIA Pharma Data Sharing Principles へのコミットメントに従って、データの可用性を満たしているか、それを上回っています。 タイムラインの詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure の開示に関するコミットメントを参照してください。

IPD 共有アクセス基準

リクエストが承認されると、アストラゼネカは、承認済みのスポンサー付きツールで匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。 要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ共有契約 (データ アクセサーのための交渉不可の契約) を締結する必要があります。 さらに、すべてのユーザーがアクセスするには、SAS MSE の利用規約に同意する必要があります。 詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で開示声明を確認してください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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