Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

eVusheld Assessment verkliga världens effektivitet i Israel Clalit Health Services (VALOR C19 IL)

25 juli 2023 uppdaterad av: AstraZeneca

En observationsstudie för att bedöma den verkliga effektiviteten av EVUSHELD™ (Tixagevimab/Cilgavimab) som profylax före exponering mot covid-19 bland immunkomprometterade patienter i Israel

En AstraZeneca-sponsrad observationell, elektronisk sjukvårdsjournal (EHR)-inbäddad retrospektiv kohortstudie för att bedöma den verkliga effektiviteten av EVUSHELD mot SARS-CoV-2-infektion, COVID-19-relaterad sjukhusvistelse och andra COVID-19-relaterade resultat i total EVUSHELD kvalificerad patientpopulation i Clalit Health Services i Israel.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas IV-observation, sekundär datastudie för att bedöma effektiviteten av EVUSHELD för att förhindra COVID-19-infektion och allvarliga utfall med hjälp av elektroniska medicinska journaler från det rikstäckande integrerade hälsosystemet.

Studien är utformad som en AstraZeneca-sponsrad observations-, elektronisk sjukvårdsjournal (EHR)-inbäddad retrospektiv kohortstudie för att bedöma den verkliga effektiviteten av EVUSHELD mot SARS-CoV-2-infektion, COVID-19-relaterad sjukhusvistelse och andra covid- 19 relaterade resultat i den totala EVUSHELD-berättigade patientpopulationen i Clalit Health Services i Israel.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

4000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Israel
      • Ramat Gan, Israel
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla EVUSHELD PrEP-berättigade patientpopulationer i Clalit Health Services-systemet

Beskrivning

Personer som uppfyller alla kriterier nedan kommer att inkluderas. Behörighetskriterierna överensstämmer med riktlinjerna från det israeliska hälsoministeriet

Inklusionskriterier:

  • 12 år och äldre från och med dagen för mottagandet av EVUSHELD
  • Ingen registrering av infektion eller SARS-CoV-sjukhusinläggning inom de senaste 90 dagarna före indexdatumet
  • Individer som är måttligt/svårt nedsatt immunförsvar på grund av ett medicinskt tillstånd eller mottagande av immunsuppressiva mediciner eller behandlingar och som kan få ett adekvat immunsvar mot covid-19-vaccin:
  • Patienter med hypogammaglobinemi som regelbundet behandlas med immunglobuliner
  • Patienter som behandlats med B-cellsnedbrytande terapi, inklusive till exempel sådan anti-CD20 som rituximab, obinatuzumab, ofatumumab, veltuzumab, Y-ibritumomab tiuxetan eller ocrelizumab, även utan malign sjukdom, upp till sex månader efter behandling.
  • Patienter som behandlas med B-cellsnedbrytande terapi (dvs. anti CD20, rituximab, Y-ibritumomab tiuxetan, veltuzumab, ofatumumab, obinatuzumab, ocrelizumab), utan en malign sjukdom
  • Benmärgstransplantation (upp till ett år från BMT) från externa donatorer, eller med GVHD grad 3-4.
  • Benmärgstransplantation (upp till 6 månader efter BMT) från mig själv
  • Patienter efter (CAR) T-cellsbehandling (chimär antigenreceptor T-cellsbehandling) upp till 6 månader från behandlingen.
  • Lungtransplanterade mottagare
  • Mottagare av solida organtransplantationer (som har någon form av transplantation) eller de som fått ATG (anti-tymocytglobulin) under de senaste 6 månaderna
  • Patienter med aggressivt lymfom.
  • Multipelt myelompatienter som har aktiv sjukdom, och på behandling vid tidpunkten för studiestart.

Individer som uppfyller kriteriet nedan kommer att exkluderas:

Enligt nuvarande FDA EUA är individer som för närvarande infekterade med SARS-CoV-2 inte kvalificerade för EVUSHELD som PrEP. Därför kommer i huvudanalysen även individer som uppfyller följande kriterier att exkluderas.

Exklusions kriterier:

  • Med bevis på covid 19 (dvs. ett positivt diagnostiskt test eller covid-19 diagnoskod) under perioden 90 dagar före (pseudo) indexdatum ELLER
  • Med bevis på SARS-CoV-2-infektion på (pseudo)indexdatumet eller när som helst inom 6-dagarsperioden omedelbart efter detta datum (dvs. indexdatum till indexdatum+6)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
EVUSHELD Arm
Individer som fått EVUSHELD för profylax före exponering
Läkemedel: EVUSHELD
EVUSHELD (AZD 7442, Tixagévimab/Cilgavimab)
Samtidig kontrollarm
Individer som är berättigade till EVUSHELD före exponeringsprofylax men fick inte Evusheld

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukhusinläggning på grund av covid-19
Tidsram: upp till 6 månader
Varje registrering av sjukhusinläggning som rapporterades till den israeliska MOH som sjukhusvistelse på grund av SARS-CoV-2
upp till 6 månader
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: upp till 6 månader
Dödsfall av alla orsaker rapporterade i patientjournalen
upp till 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dokumenterad SARS-CoV-2-infektion, covid-19-relaterad dödlighet, svår covid-19
Tidsram: 6 månader och 12 månader
SARS-CoV-2 diagnostiskt test (t.ex. PCR, nukleinsyraamplifiering, antigen) ELLER medicinskt möte som resulterar i en diagnoskod för COVID-19b ELLER medicinskt möte som resulterar i en kod för isolering på grund av COVID-19
6 månader och 12 månader
COVID-19 dödlighet
Tidsram: 6 månader och 12 månader
Alla register som indikerar dödsfall på grund av COVID-19 eller register över dödsintyg som nämner SARS-CoV-2 som dödsorsak.
6 månader och 12 månader
Covid-19-relaterat sjukvårdsresursanvändning (HCRU)
Tidsram: 6 månader
Alla uppgifter om covid-19 sjukhusvistelse, intensivvårdsinläggning, mekanisk ventilation och recept på behandlingar för covid-19
6 månader
Covid-19-relaterat sjukvårdsresursutnyttjande
Tidsram: 6 månader
Alla uppgifter om sjukhusinläggning inklusive sjukhusvistelse, intensivvårdsavdelning, mekanisk ventilation, ordination/expediering av antivirala läkemedel som används för läkemedel mot covid-19
6 månader
SAE/AESI
Tidsram: 6 månader
Alla register över allvarliga biverkningar (SAE) eller biverkningar av specialintresse (AESI) upp till 6 månader efter påbörjad Evusheld
6 månader
Biverkningar (AE)
Tidsram: 12 månader
Alla register över biverkningar upp till 12 månader efter påbörjad Evusheld
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbetspartners

Clalit Health Services

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 mars 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

30 maj 2023

Avslutad studie (Faktisk)

30 maj 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2023

Första postat (Faktisk)

3 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D8850R00002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till anonymiserade individuella data på patientnivå från AstraZeneca-gruppen av företag sponsrade kliniska prövningar via förfrågningsportalen.

Alla förfrågningar kommer att utvärderas enligt åtagandet för AZ-avslöjande:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ja, indikerar att AZ accepterar förfrågningar om IPD, men det betyder inte att alla förfrågningar kommer att delas.

Tidsram för IPD-delning

AstraZeneca kommer att uppfylla eller överträffa datatillgängligheten enligt de åtaganden som gjorts till EFPIA Pharmas principer för datadelning. För detaljer om våra tidslinjer, vänligen hänvisa till vårt avslöjandeåtagande på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kriterier för IPD Sharing Access

När en begäran har godkänts kommer AstraZeneca att ge tillgång till de avidentifierade individuella data på patientnivå i ett godkänt sponsrat verktyg. Undertecknat avtal om datadelning (icke förhandlingsbart avtal för dataåtkomst) måste finnas på plats innan du får åtkomst till begärd information. Dessutom måste alla användare acceptera villkoren för SAS MSE för att få åtkomst. För ytterligare information, vänligen granska Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Covid-19

Kliniska prövningar på EVUSHELD

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera