eVusheld-arviointi todellisesta tehokkuudesta Israelissa Clalit Health Services (VALOR C19 IL)
maanantai 20. tammikuuta 2025 päivittänyt: AstraZeneca
Havaintotutkimus EVUSHELD™:n (Tixagevimab/Cilgavimab) todellisen tehokkuuden arvioimiseksi COVID-19:n ennaltaehkäisyssä Israelissa immuunipuutteisilla potilailla
AstraZenecan rahoittama havainnollinen, sähköiseen terveydenhuoltorekisteriin (EHR) upotettu retrospektiivinen kohorttitutkimus arvioimaan EVUSHELDin todellista tehokkuutta SARS-CoV-2-infektiota vastaan, COVID-19:ään liittyvää sairaalahoitoa ja muita COVID-19:aan liittyviä tuloksia. EVUSHELD-kelpoinen potilaskunta Clalit Health Servicesissa Israelissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen IV havainnollinen, toissijainen tietotutkimus, jossa arvioidaan EVUSHELDin tehokkuutta COVID-19-tartunnan ja vakavien seurausten ehkäisyssä käyttämällä valtakunnallisen integroidun terveysjärjestelmän sähköisiä potilastietoja.
Tutkimus on suunniteltu AstraZenecan sponsoroimaksi havainnoitavaksi, sähköiseen terveydenhuollon tietueeseen (EHR) upotettuun retrospektiiviseen kohorttitutkimukseen, jolla arvioidaan EVUSHELDin todellista tehokkuutta SARS-CoV-2-infektiota, COVID-19:ään liittyvää sairaalahoitoa ja muita COVID-sairauksia vastaan. 19 asiaan liittyvää lopputulosta EVUSHELD-kelpoisesta kokonaispotilasjoukosta Clalit Health Servicesissa Israelissa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
4000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ramat Gan, Israel
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikki EVUSHELD PrEP -tukikelpoiset potilasjoukot Clalit Health Services -järjestelmässä
Kuvaus
Kaikki alla olevat kriteerit täyttävät henkilöt otetaan mukaan. Kelpoisuusehdot ovat Israelin terveysministeriön ohjeiden mukaiset
Sisällyttämiskriteerit:
- EVUSHELD:n vastaanottamispäivänä 12-vuotiaat ja sitä vanhemmat
- Ei kirjaa tartunnasta tai SARS-CoV-sairaalahoidosta viimeisten 90 päivän aikana ennen indeksipäivää
- Henkilöt, joiden immuunivaste on kohtalainen tai vakava sairauden tai immunosuppressiivisten lääkkeiden tai hoitojen saamisen vuoksi ja joilla voi olla riittävä immuunivaste COVID-19-rokotteelle:
- Hypogammaglobinemiapotilaat, joita hoidetaan säännöllisesti immunoglobuliineilla
- Potilaat, joita hoidetaan B-soluja vähentävällä hoidolla, mukaan lukien esimerkiksi anti-CD20, kuten rituksimabi, obinatutsumabi, ofatumumabi, veltutsumabi, Y-ibritumomabitiuksetaani tai okrelitsumabi, jopa ilman pahanlaatuista sairautta, jopa kuuden kuukauden kuluessa hoidosta.
- Potilaat, joita hoidetaan B-soluja vähentävällä hoidolla (esim. anti-CD20, rituksimabi, Y-ibritumomabitiuksetaani, veltutsumabi, ofatumumabi, obinatutsumabi, okrelitsumabi), ilman pahanlaatuista sairautta
- Luuytimensiirto (jopa vuosi BMT:stä) ulkopuolisilta luovuttajilta tai GVHD-luokkien 3–4.
- Luuytimensiirto (enintään 6 kuukautta BMT:n jälkeen) itsestään
- Potilaat (CAR) T-soluhoidon (kimeerisen antigeenireseptorin T-soluterapian) jälkeen 6 kuukauden ajan hoidosta.
- Keuhkonsiirron saajat
- Kiinteän elinsiirron saajat (joille on tehty minkä tahansa siirto) tai ne, jotka ovat saaneet ATG:tä (antitymosyyttiglobuliinia) viimeisen 6 kuukauden aikana
- Potilaat, joilla on aggressiivinen lymfooma.
- Multippeli myeloomapotilaat, joilla on aktiivinen sairaus ja jotka ovat hoidossa tutkimuksen aloitushetkellä.
Henkilöt, jotka täyttävät alla olevan kriteerin, suljetaan pois:
Nykyisen FDA:n EUA:n mukaan SARS-CoV-2-tartunnan saaneet henkilöt eivät ole oikeutettuja EVUSHELD-tautiin PrEP:nä. Siksi pääanalyysissä myös henkilöt, jotka täyttävät seuraavat kriteerit, suljetaan pois.
Poissulkemiskriteerit:
- Todiste COVID 19:stä (eli positiivinen diagnostinen testi tai COVID-19-diagnoosikoodi) 90 päivän aikana ennen (pseudo)indeksipäivää TAI
- Todiste SARS-CoV-2-tartunnasta (pseudo)indeksipäivänä tai milloin tahansa tätä päivää välittömästi seuraavan 6 päivän aikana (eli indeksipäivämäärästä indeksipäivämäärään+6)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
EVUSHELD Arm
Henkilöt, joille on annettu EVUSHELD-valmistetta altistumista edeltävään ennaltaehkäisyyn
|
EVUSHELD (AZD 7442, Tixagévimab/Cilgavimab)
|
|
Samanaikainen ohjausvarsi
Henkilöt, jotka olivat oikeutettuja EVUSHELD-altistusta edeltävään profylaksiin, mutta eivät saaneet Evusheldia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalahoito COVID-19:n takia
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Kaikki tiedot sairaalahoidosta, jotka ilmoitettiin Israelin MOH:lle SARS-CoV-2:n vuoksi sairaalahoidoksi
|
jopa 6 kuukautta
|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Kaikista syistä johtuvat kuolemat on raportoitu potilasrekisterissä
|
jopa 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dokumentoitu SARS-CoV-2-infektio, COVID-19-kuolleisuus, vakava COVID-19
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
SARS-CoV-2-diagnostiikkatesti (esim. PCR, nukleiinihapon monistus, antigeeni) TAI lääketieteellinen kohtaaminen, joka johtaa COVID-19b:n diagnoosikoodiin TAI lääketieteellinen kohtaaminen, joka johtaa COVID-19:n aiheuttamaan eristäytymiskoodiin
|
6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
COVID-19-kuolleisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Tietueet, jotka osoittavat kuoleman COVID-19-taudin vuoksi, tai kuolintodistus, jossa kuolinsyynä mainitaan SARS-CoV-2.
|
6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
COVID-19:ään liittyvä terveydenhuollon resurssien käyttö (HCRU)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kaikki tiedot COVID-19-sairaalahoidoista, tehohoitoon pääsystä, koneellisesta ventilaatiosta ja COVID-19-hoitomääräyksistä
|
6 kuukautta
|
|
COVID-19:ään liittyvä terveydenhuollon resurssien käyttö
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kaikki tiedot sairaalahoidosta, mukaan lukien sairaalahoidon kesto, tehohoito, koneellinen ventilaatio, COVID-19-lääkkeisiin käytettyjen viruslääkkeiden resepti/jakelu
|
6 kuukautta
|
|
SAE/AESIs
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kaikki tiedot vakavista haittatapahtumista (SAE) tai haitallisista haittatapahtumista (AESI) enintään 6 kuukautta Evusheldin aloittamisesta
|
6 kuukautta
|
|
Haitalliset tapahtumat (AE)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kaikki tietueet haittatapahtumista 12 kuukauden ajan Evusheldin aloittamisesta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 9. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. toukokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. toukokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 26. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 3. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengitysteiden infektiot
- Infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- COVID-19
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Cilgavimabin ja tiksagevimabin lääkeyhdistelmä
Muut tutkimustunnusnumerot
- D8850R00002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisiin potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin kautta.
Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Kyllä, osoittaa, että AZ hyväksyy IPD-pyyntöjä, mutta tämä ei tarkoita, että kaikki pyynnöt jaetaan.
IPD-jaon aikakehys
AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA Pharma -tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti.
Katso tarkemmat tiedot aikatauluistamme ilmoitussitoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin potilastason tietoihin hyväksytyssä sponsoroidussa työkalussa.
Allekirjoitettu tietojen jakamissopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä.
Lisäksi kaikkien käyttäjien on hyväksyttävä SAS MSE:n käyttöehdot.
Lisätietoja on Disclosure Statementissä osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .