eVusheld Assessment Virkelig VERDENs effektivitet i Israel Clalit Health Services (VALOR C19 IL)
20. januar 2025 opdateret af: AstraZeneca
En observationsundersøgelse for at vurdere den virkelige effektivitet af EVUSHELD™ (Tixagevimab/Cilgavimab) som præ-eksponeringsprofylakse mod COVID-19 blandt immunkompromitterede patienter i Israel
En AstraZeneca-sponsoreret observationel, elektronisk sundhedsjournal (EHR)-indlejret retrospektiv kohorteundersøgelse for at vurdere den virkelige verdens effektivitet af EVUSHELD mod SARS-CoV-2-infektion, COVID-19-relateret hospitalsindlæggelse og andre COVID-19-relaterede resultater i samlet EVUSHELD kvalificeret patientpopulation i Clalit Health Services i Israel.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette er en fase IV observationel, sekundær dataundersøgelse for at vurdere effektiviteten af EVUSHELD til at forhindre COVID-19-infektion og alvorlige udfald ved hjælp af elektroniske lægejournaler fra det landsdækkende integrerede sundhedssystem.
Undersøgelsen er designet som en AstraZeneca-sponsoreret observationel, elektronisk sundhedsjournal (EPJ)-indlejret retrospektiv kohorteundersøgelse for at vurdere den virkelige verden af EVUSHELD mod SARS-CoV-2-infektion, COVID-19-relateret hospitalsindlæggelse og anden COVID- 19 relaterede resultater i den samlede EVUSHELD-kvalificerede patientpopulation i Clalit Health Services i Israel.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
4000
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Ramat Gan, Israel
- Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Alle EVUSHELD PrEP-kvalificerede patientpopulationer i Clalit Health Services-systemet
Beskrivelse
Personer, der opfylder alle nedenstående kriterier, vil blive inkluderet. Berettigelseskriterierne stemmer overens med retningslinjerne fra det israelske sundhedsministerium
Inklusionskriterier:
- Alder 12 år og ældre fra datoen for modtagelse af EVUSHELD
- Ingen registrering af infektion eller SARS-CoV-indlæggelse inden for de sidste 90 dage før indeksdatoen
- Personer, der er moderat/alvorligt svækket immunforsvar på grund af en medicinsk tilstand eller modtagelse af immunsuppressiv medicin eller behandlinger og kan få et tilstrækkeligt immunrespons på COVID-19-vaccine:
- Patienter med hypogammaglobinæmi behandles regelmæssigt med immunglobuliner
- Patienter behandlet med B-celle-depletering, herunder for eksempel anti-CD20 som rituximab, obinatuzumab, ofatumumab, veltuzumab, Y-ibritumomab tiuxetan eller ocrelizumab, selv uden ondartet sygdom, op til seks måneder fra behandlingen.
- Patienter, der behandles med B-celle-depleterende terapi (dvs. anti CD20, rituximab, Y-ibritumomab tiuxetan, veltuzumab, ofatumumab, obinatuzumab, ocrelizumab), uden en ondartet sygdom
- Knoglemarvstransplantation (op til et år fra BMT) fra eksterne donorer eller med GVHD grad 3-4.
- Knoglemarvstransplantation (op til 6 måneder efter BMT) fra dig selv
- Patienter efter (CAR) T-cellebehandling (kimær antigenreceptor T-cellebehandling) op til 6 måneder fra behandlingen.
- Lungetransplanterede modtagere
- Solide organtransplanterede modtagere (som har nogen form for transplantation) eller dem, der har modtaget ATG (anti-thymocytglobulin) i løbet af de sidste 6 måneder
- Patienter med aggressivt lymfom.
- Myelompatienter, der har aktiv sygdom, og i behandling på tidspunktet for studiestart.
Personer, der opfylder nedenstående kriterium, vil blive udelukket:
Ifølge den nuværende FDA EUA er personer, der i øjeblikket er inficeret med SARS-CoV-2, ikke berettiget til EVUSHELD som PrEP. Derfor vil i hovedanalysen også personer, der opfylder følgende kriterier, blive udelukket.
Ekskluderingskriterier:
- Med bevis for COVID 19 (dvs. en positiv diagnostisk test eller COVID-19 diagnosekode) i perioden på 90 dage før (pseudo) indeksdato ELLER
- Med bevis for SARS-CoV-2-infektion på (pseudo) indeksdatoen eller når som helst inden for den 6-dages periode umiddelbart efter denne dato (dvs. indeksdato til indeksdato+6)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EVUSHELD Arm
Personer, der får EVUSHELD til præ-eksponeringsprofylakse
|
EVUSHELD (AZD 7442, Tixagévimab/Cilgavimab)
|
|
Samtidig kontrolarm
Personer, der er berettiget til EVUSHELD præ-eksponeringsprofylakse, men modtog ikke Evusheld
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hospitalsindlæggelse på grund af COVID-19
Tidsramme: op til 6 måneder
|
Enhver registrering af indlæggelse på hospital, der blev rapporteret til den israelske MOH som hospitalsindlæggelse på grund af SARS-CoV-2
|
op til 6 måneder
|
|
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: op til 6 måneder
|
Dødsfald af alle årsager rapporteret i patientens journal
|
op til 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dokumenteret SARS-CoV-2-infektion, COVID-19-relateret dødelighed, Svær COVID-19
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
|
SARS-CoV-2 diagnostisk test (f.eks. PCR, nukleinsyreamplifikation, antigen) ELLER medicinsk møde, der resulterer i en diagnosekode for COVID-19b ELLER medicinsk møde, der resulterer i en kode for isolation på grund af COVID-19
|
6 måneder og 12 måneder
|
|
COVID-19 dødelighed
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
|
Enhver registrering, der angiver dødsfald på grund af COVID-19, eller registrering af dødsattest, der nævner SARS-CoV-2 som dødsårsag.
|
6 måneder og 12 måneder
|
|
COVID-19-relateret sundhedsressourceudnyttelse (HCRU)
Tidsramme: 6 måneder
|
Enhver registrering af COVID-19 hospitalsindlæggelse, intensivafdelingsindlæggelse, mekanisk ventilation og ordinationer af terapier for COVID-19
|
6 måneder
|
|
COVID-19-relateret sundhedsressourceudnyttelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Enhver registrering af hospitalsindlæggelse, inklusive hospitalsopholdslængde, intensivafdeling, mekanisk ventilation, ordination/udlevering af antivirale lægemidler brugt til COVID-19-medicin
|
6 måneder
|
|
SAE'er/AESI'er
Tidsramme: 6 måneder
|
Enhver registrering af alvorlige bivirkninger (SAE'er) eller bivirkninger af særlig interesse (AESI'er) op til 6 måneder efter påbegyndelse af Evusheld
|
6 måneder
|
|
Uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: 12 måneder
|
Enhver registrering af bivirkninger op til 12 måneder efter påbegyndelse af Evusheld
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. marts 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. maj 2023
Studieafslutning (Faktiske)
30. maj 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. januar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. januar 2023
Først opslået (Faktiske)
3. februar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. januar 2025
Sidst verificeret
1. januar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejsinfektioner
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Lungebetændelse, viral
- Lungebetændelse
- Coronavirus infektioner
- Coronaviridae infektioner
- Nidovirales infektioner
- COVID-19
- Anti-infektionsmidler
- Antivirale midler
- Cilgavimab og tixagevimab lægemiddelkombination
Andre undersøgelses-id-numre
- D8850R00002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen.
Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Ja, angiver, at AZ accepterer anmodninger om IPD, men det betyder ikke, at alle anmodninger vil blive delt.
IPD-delingstidsramme
AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA Pharmas datadelingsprincipper.
For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores offentliggørelsesforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-delingsadgangskriterier
Når en anmodning er blevet godkendt, giver AstraZeneca adgang til de afidentificerede individuelle data på patientniveau i et godkendt sponsoreret værktøj.
Underskrevet datadelingsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de anmodede oplysninger.
Derudover skal alle brugere acceptere vilkårene og betingelserne for SAS MSE for at få adgang.
For yderligere detaljer, bedes du læse oplysningserklæringerne på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .