eVusheld Assessment real-world effectiviteit in Israel Clalit Health Services (VALOR C19 IL)
20 januari 2025 bijgewerkt door: AstraZeneca
Een observationele studie om de real-world effectiviteit van EVUSHELD™ (Tixagevimab/Cilgavimab) te beoordelen als pre-exposure profylaxe tegen COVID-19 bij immuungecompromitteerde patiënten in Israël
Een door AstraZeneca gesponsorde observationele, in elektronische medische dossiers (EPD) ingebedde retrospectieve cohortstudie om de real-world effectiviteit van EVUSHELD tegen SARS-CoV-2-infectie, COVID-19-gerelateerde ziekenhuisopname en andere COVID-19-gerelateerde resultaten in de totale voor EVUSHELD in aanmerking komende patiëntenpopulatie in de Clalit Health Services in Israël.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een fase IV observationeel, secundair gegevensonderzoek om de effectiviteit van EVUSHELD te beoordelen bij het voorkomen van COVID-19-infectie en ernstige gevolgen met behulp van de elektronische medische dossiers van het landelijke geïntegreerde gezondheidssysteem.
De studie is opgezet als een door AstraZeneca gesponsorde observationele, in elektronische medische dossiers (EPD) ingebedde retrospectieve cohortstudie om de real-world effectiviteit van EVUSHELD tegen SARS-CoV-2-infectie, COVID-19-gerelateerde ziekenhuisopname en andere COVID- 19 gerelateerde uitkomsten in de totale voor EVUSHELD in aanmerking komende patiëntenpopulatie in de Clalit Health Services in Israël.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
4000
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ramat Gan, Israël
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Alle EVUSHELD PrEP-geschikte patiëntenpopulatie in het Clalit Health Services-systeem
Beschrijving
Personen die aan alle onderstaande criteria voldoen, worden opgenomen. De criteria om in aanmerking te komen komen overeen met de richtlijnen van het Israëlische ministerie van Volksgezondheid
Inclusiecriteria:
- 12 jaar en ouder op de datum van ontvangst van EVUSHELD
- Geen registratie van infectie of SARS-CoV-ziekenhuisopname in de afgelopen 90 dagen voorafgaand aan de indexdatum
- Personen met een matige/ernstige immuunstoornis als gevolg van een medische aandoening of het ontvangen van immunosuppressieve medicatie of behandelingen en die een adequate immuunrespons kunnen ontwikkelen op het COVID-19-vaccin:
- Patiënten met hypogammaglobinemie worden regelmatig behandeld met immunoglobulinen
- Patiënten behandeld met B-celdepletietherapie, waaronder bijvoorbeeld anti-CD20 zoals rituximab, obinatuzumab, ofatumumab, veltuzumab, Y-ibritumomab tiuxetan of ocrelizumab, zelfs zonder kwaadaardige ziekte, tot zes maanden na de behandeling.
- Patiënten die worden behandeld met B-celdepletietherapie (d.w.z. anti CD20, rituximab, Y-ibritumomab tiuxetan, veltuzumab, ofatumumab, obinatuzumab, ocrelizumab), zonder een kwaadaardige ziekte
- Beenmergtransplantatie (tot een jaar vanaf de BMT) van externe donoren, of met GVHD-graden 3-4.
- Beenmergtransplantatie (tot 6 maanden na de BMT) van zichzelf
- Patiënten na (CAR) T-celtherapie (chimere antigeenreceptor T-celtherapie) tot 6 maanden na de behandeling.
- Ontvangers van longtransplantaties
- Ontvangers van solide-orgaantransplantaties (die enige vorm van transplantatie hebben ondergaan) of degenen die ATG (antithymocytenglobuline) hebben gekregen in de afgelopen 6 maanden
- Patiënten met agressief lymfoom.
- Patiënten met multipel myeloom die een actieve ziekte hebben en onder behandeling zijn op het moment dat de studie start.
Personen die aan het onderstaande criterium voldoen, worden uitgesloten:
Volgens de huidige FDA EUA komen personen die momenteel besmet zijn met SARS-CoV-2 niet in aanmerking voor EVUSHELD als PrEP. Daarom worden in de hoofdanalyse ook personen die aan de volgende criteria voldoen, uitgesloten.
Uitsluitingscriteria:
- Met bewijs van COVID 19 (d.w.z. een positieve diagnostische test, of COVID-19 diagnosecode) in de periode van 90 dagen voor (pseudo)indexdatum OF
- Met bewijs van SARS-CoV-2-infectie op de (pseudo-)indexdatum of op elk moment binnen de periode van 6 dagen direct na deze datum (d.w.z. indexdatum tot indexdatum+6)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EVUSHELD Arm
Individuen die EVUSHELD kregen voor profylaxe vóór blootstelling
|
EVUSHELD (AZD 7442, Tixagévimab/Cilgavimab)
|
|
Gelijktijdige bedieningsarm
Personen die in aanmerking kwamen voor EVUSHELD pre-exposure profylaxe, maar geen Evusheld kregen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziekenhuisopname vanwege COVID-19
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
Elke opname in het ziekenhuis die aan de Israëlische MOH is gemeld als ziekenhuisopname vanwege SARS-CoV-2
|
tot 6 maanden
|
|
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
Sterfgevallen door alle oorzaken gerapporteerd in het patiëntendossier
|
tot 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gedocumenteerde SARS-CoV-2-infectie, COVID-19-gerelateerde sterfte, ernstige COVID-19
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden
|
SARS-CoV-2 diagnostische test (bijv. PCR, nucleïnezuuramplificatie, antigeen) OF medische ontmoeting resulterend in een diagnosecode voor COVID-19b OF medische ontmoeting resulterend in een code voor isolatie vanwege COVID-19
|
6 maanden en 12 maanden
|
|
COVID-19-sterfte
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden
|
Elk document dat de dood als gevolg van COVID-19 aangeeft of een overlijdensakte waarin SARS-CoV-2 als doodsoorzaak wordt vermeld.
|
6 maanden en 12 maanden
|
|
COVID-19-gerelateerd gebruik van gezondheidszorgmiddelen (HCRU)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Elk dossier van COVID-19-ziekenhuisopname, IC-opname, mechanische beademing en voorschriften voor therapieën voor COVID-19
|
6 maanden
|
|
COVID-19-gerelateerd gebruik van gezondheidszorgmiddelen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Elke opname van ziekenhuisopname, inclusief verblijfsduur in het ziekenhuis, ICU, mechanische beademing, voorschrift/dispensaties van antivirale middelen die worden gebruikt voor COVID-19-geneesmiddelen
|
6 maanden
|
|
SAE's/AESI's
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Elke registratie van Serious Adverse Events (SAE's) of Adverse Events of Special Interests (AESI's) tot 6 maanden na aanvang van Evusheld
|
6 maanden
|
|
Bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Elke registratie van bijwerkingen tot 12 maanden na de start van Evusheld
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 maart 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 mei 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 mei 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 januari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 januari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 februari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D8850R00002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau van door de AstraZeneca-groep van bedrijven gesponsorde klinische onderzoeken via het aanvraagportaal.
Alle verzoeken worden beoordeeld volgens de openbaarmakingsverplichting van AZ:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Ja, geeft aan dat AZ verzoeken voor IPD accepteert, maar dit betekent niet dat alle verzoeken worden gedeeld.
IPD-tijdsbestek voor delen
AstraZeneca zal de beschikbaarheid van gegevens halen of overtreffen volgens de toezeggingen die zijn gedaan in het kader van de EFPIA Pharma Data Sharing Principles.
Raadpleeg voor meer informatie over onze tijdlijnen onze toezegging tot openbaarmaking op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-toegangscriteria voor delen
Wanneer een verzoek is goedgekeurd, zal AstraZeneca toegang geven tot de geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau in een goedgekeurde gesponsorde tool.
Er moet een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens (niet-onderhandelbaar contract voor gegevenstoegang) aanwezig zijn voordat toegang wordt verkregen tot de gevraagde informatie.
Bovendien moeten alle gebruikers de algemene voorwaarden van de SAS MSE accepteren om toegang te krijgen.
Raadpleeg voor meer informatie de openbaarmakingsverklaringen op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .