Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

eVusheld Assessment Real World Skuteczność w Izraelu Clalit Health Services (VALOR C19 IL)

20 stycznia 2025 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Badanie obserwacyjne mające na celu ocenę rzeczywistej skuteczności EVUSHELD™ (Tixagevimab/Cilgavimab) jako profilaktyki przedekspozycyjnej przeciwko COVID-19 wśród pacjentów z obniżoną odpornością w Izraelu

Sponsorowane przez AstraZeneca obserwacyjne, retrospektywne badanie kohortowe z wbudowaną elektroniczną dokumentacją medyczną (EHR) w celu oceny rzeczywistej skuteczności EVUSHELD przeciwko zakażeniu SARS-CoV-2, hospitalizacji związanej z COVID-19 i innym wynikom związanym z COVID-19 w całkowita populacja pacjentów kwalifikujących się do EVUSHELD w Clalit Health Services w Izraelu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to obserwacyjne badanie fazy IV na podstawie danych wtórnych, mające na celu ocenę skuteczności EVUSHELD w zapobieganiu zakażeniu COVID-19 i poważnym skutkom przy użyciu elektronicznej dokumentacji medycznej z ogólnokrajowego zintegrowanego systemu opieki zdrowotnej.

Badanie zostało zaprojektowane jako sponsorowane przez firmę AstraZeneca obserwacyjne, retrospektywne badanie kohortowe z wbudowaną elektroniczną dokumentacją medyczną (EHR), mające na celu ocenę rzeczywistej skuteczności EVUSHELD w walce z infekcją SARS-CoV-2, hospitalizacją związaną z COVID-19 i innymi chorobami związanymi z COVID-19. 19 powiązanych wyników w całej populacji pacjentów kwalifikujących się do programu EVUSHELD w Clalit Health Services w Izraelu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

4000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Ramat Gan, Izrael
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Cała populacja pacjentów kwalifikujących się do EVUSHELD PrEP w systemie Clalit Health Services

Opis

Uwzględnione zostaną osoby, które spełnią wszystkie poniższe kryteria. Kryteria kwalifikacji są zgodne z wytycznymi izraelskiego Ministerstwa Zdrowia

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 12 lat i więcej w dniu otrzymania EVUSHELD
  • Brak zapisu o zakażeniu lub hospitalizacji SARS-CoV w ciągu ostatnich 90 dni przed datą indeksu
  • Osoby z umiarkowanym/ciężkim upośledzeniem odporności z powodu stanu zdrowia lub przyjmowania leków lub terapii immunosupresyjnych, które mogą wytworzyć odpowiednią odpowiedź immunologiczną na szczepionkę przeciwko COVID-19:
  • Pacjenci z hipogammaglobinemią regularnie leczeni immunoglobulinami
  • Pacjenci leczeni terapią zmniejszającą liczbę limfocytów B, w tym na przykład anty-CD20, jak rytuksymab, obinatuzumab, ofatumumab, weltuzumab, Y-ibritumomab tiuksetan lub okrelizumab, nawet bez choroby nowotworowej, do sześciu miesięcy od leczenia.
  • Pacjenci leczeni terapią zmniejszającą liczbę limfocytów B (tj. anty CD20, rytuksymab, Y-ibritumomab tiuksetan, weltuzumab, ofatumumab, obinatuzumab, okrelizumab), bez choroby nowotworowej
  • Przeszczep szpiku kostnego (do roku od BMT) od dawców zewnętrznych lub ze stopniem GVHD 3-4.
  • Przeszczep szpiku kostnego (do 6 miesięcy po BMT) od siebie
  • Pacjenci po terapii (CAR) T-cell (terapia chimerycznymi receptorami antygenowymi T-cell) do 6 miesięcy od zabiegu.
  • Biorcy przeszczepów płuc
  • Biorcy narządów miąższowych (którzy przeszli jakikolwiek rodzaj przeszczepu) lub ci, którzy otrzymywali ATG (globulinę antytymocytarną) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Pacjenci z agresywnym chłoniakiem.
  • Pacjenci ze szpiczakiem mnogim z czynną chorobą i leczeni w momencie rozpoczęcia badania.

Osoby spełniające poniższe kryterium zostaną wykluczone:

Zgodnie z aktualnym EUA FDA, osoby obecnie zakażone SARS-CoV-2 nie kwalifikują się do EVUSHELD jako PrEP. W związku z tym z analizy głównej wykluczone zostaną również osoby spełniające poniższe kryteria.

Kryteria wyłączenia:

  • Z dowodem na obecność COVID 19 (tj. pozytywnym wynikiem testu diagnostycznego lub kodem diagnozy COVID-19) w okresie 90 dni przed (pseudo) datą indeksowania LUB
  • Z dowodem zakażenia SARS-CoV-2 w dniu (pseudo) indeksu lub w dowolnym momencie w okresie 6 dni bezpośrednio po tej dacie (tj. od daty indeksu do daty indeksu + 6)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Ramię EVUSHELD
Osoby, którym podano EVUSHELD w ramach profilaktyki przedekspozycyjnej
Lek: EVUSHEAD
EVUSHELD (AZD 7442, Tixagévimab/Cilgavimab)
Jednoczesne ramię kontrolne
Osoby kwalifikujące się do profilaktyki przedekspozycyjnej EVUSHELD, które nie otrzymały szczepionki Evusheld

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hospitalizacja z powodu COVID-19
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Każdy zapis przyjęcia do szpitala, który został zgłoszony do izraelskiego Ministerstwa Zdrowia jako hospitalizacja z powodu SARS-CoV-2
do 6 miesięcy
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Zgony z dowolnej przyczyny odnotowane w dokumentacji pacjenta
do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Udokumentowana infekcja SARS-CoV-2, śmiertelność związana z COVID-19, ciężki COVID-19
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy
Test diagnostyczny SARS-CoV-2 (np. PCR, amplifikacja kwasu nukleinowego, antygen) LUB spotkanie medyczne, w wyniku którego uzyskano kod diagnozy COVID-19b LUB spotkanie medyczne, w wyniku którego uzyskano kod izolacji z powodu COVID-19
6 miesięcy i 12 miesięcy
Śmiertelność z powodu COVID-19
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy
Każdy akt wskazujący na zgon z powodu COVID-19 lub akt zgonu wymieniający SARS-CoV-2 jako przyczynę zgonu.
6 miesięcy i 12 miesięcy
Wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej związane z COVID-19 (HCRU)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wszelkie zapisy hospitalizacji z powodu COVID-19, przyjęć na OIOM, wentylacji mechanicznej i recept na leczenie COVID-19
6 miesięcy
Wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej związanych z COVID-19
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wszelkie zapisy dotyczące przyjęcia do szpitala, w tym długość pobytu w szpitalu, OIOM, wentylację mechaniczną, recepty/wypisy leków przeciwwirusowych stosowanych w lekach na COVID-19
6 miesięcy
SAE/AESI
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Każdy zapis poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) lub zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu (AESI) do 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia Evusheld
6 miesięcy
Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wszelkie zapisy działań niepożądanych do 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia produktem Evusheld
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Współpracownicy

Clalit Health Services

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D8850R00002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu wniosków.

Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie z zobowiązaniem AZ do ujawnienia:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tak, wskazuje, że AZ akceptuje prośby o IPD, ale nie oznacza to, że wszystkie prośby zostaną udostępnione.

Ramy czasowe udostępniania IPD

AstraZeneca zapewni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA Pharma. Szczegółowe informacje na temat naszych terminów można znaleźć w naszym zobowiązaniu do ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Kiedy prośba zostanie zatwierdzona, AstraZeneca zapewni dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta w zatwierdzonym sponsorowanym narzędziu. Podpisana umowa o udostępnianiu danych (niepodlegająca negocjacjom umowa dla osób udostępniających dane) musi być podpisana przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji. Ponadto wszyscy użytkownicy będą musieli zaakceptować warunki SAS MSE, aby uzyskać dostęp. Aby uzyskać dodatkowe informacje, zapoznaj się z Oświadczeniami o ujawnieniu pod adresem https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj