eVusheld Assessment reell WORld Effectiveness in Israel Clalit Health Services (VALOR C19 IL)
20. januar 2025 oppdatert av: AstraZeneca
En observasjonsstudie for å vurdere den virkelige effektiviteten til EVUSHELD™ (Tixagevimab/Cilgavimab) som pre-eksponeringsprofylakse mot COVID-19 blant immunkompromitterte pasienter i Israel
En AstraZeneca-sponset observasjonsbasert, elektronisk helsejournal (EPJ)-innebygd retrospektiv kohortstudie for å vurdere den virkelige effektiviteten til EVUSHELD mot SARS-CoV-2-infeksjon, COVID-19-relatert sykehusinnleggelse og andre COVID-19-relaterte utfall i total EVUSHELD kvalifisert pasientpopulasjon i Clalit Health Services i Israel.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase IV-observasjons-, sekundærdatastudie for å vurdere effektiviteten til EVUSHELD for å forhindre COVID-19-infeksjon og alvorlige utfall ved bruk av elektroniske journaler fra det landsomfattende integrerte helsesystemet.
Studien er designet som en AstraZeneca-sponset observasjonsbasert, elektronisk helsejournal (EPJ)-innebygd retrospektiv kohortstudie for å vurdere den virkelige effektiviteten til EVUSHELD mot SARS-CoV-2-infeksjon, COVID-19-relatert sykehusinnleggelse og andre COVID- 19 relaterte utfall i den totale EVUSHELD-kvalifiserte pasientpopulasjonen i Clalit Health Services i Israel.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
4000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ramat Gan, Israel
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle EVUSHELD PrEP-kvalifiserte pasientpopulasjoner i Clalit Health Services-systemet
Beskrivelse
Personer som oppfyller alle kriteriene nedenfor vil bli inkludert. Kvalifikasjonskriteriene samsvarer med retningslinjene til det israelske helsedepartementet
Inklusjonskriterier:
- Alder 12 år og eldre fra datoen for mottak av EVUSHELD
- Ingen registrering av infeksjon eller SARS-CoV-sykehusinnleggelse innen de siste 90 dagene før indeksdatoen
- Personer som er moderat/alvorlig svekket immunforsvar på grunn av en medisinsk tilstand eller mottak av immunsuppressive medisiner eller behandlinger og kan få en adekvat immunrespons mot COVID-19-vaksine:
- Hypogammaglobinemipasienter behandles regelmessig med immunglobuliner
- Pasienter behandlet med B-celledepleterende terapi, inkludert for eksempel anti-CD20 som rituximab, obinatuzumab, ofatumumab, veltuzumab, Y-ibritumomab tiuxetan eller ocrelizumab, selv uten ondartet sykdom, opptil seks måneder etter behandling.
- Pasienter som behandles med B-celledepleterende terapi (dvs. anti CD20, rituximab, Y-ibritumomab tiuxetan, veltuzumab, ofatumumab, obinatuzumab, ocrelizumab), uten en ondartet sykdom
- Benmargstransplantasjon (opptil ett år fra BMT) fra eksterne givere, eller med GVHD grad 3-4.
- Benmargstransplantasjon (opptil 6 måneder etter BMT) fra deg selv
- Pasienter etter (CAR) T-cellebehandling (kimær antigenreseptor T-cellebehandling) inntil 6 måneder fra behandlingen.
- Lungetransplanterte mottakere
- Solide organtransplanterte mottakere (som har noen form for transplantasjon) eller de som har mottatt ATG (anti-tymocyttglobulin) i løpet av de siste 6 månedene
- Pasienter med aggressivt lymfom.
- Myelomatosepasienter som har aktiv sykdom, og i behandling på tidspunktet for studiestart.
Personer som oppfyller kriteriet nedenfor vil bli ekskludert:
I henhold til gjeldende FDA EUA, er personer som for øyeblikket er infisert med SARS-CoV-2 ikke kvalifisert for EVUSHELD som PrEP. Derfor vil i hovedanalysen også personer som oppfyller følgende kriterier bli ekskludert.
Ekskluderingskriterier:
- Med bevis for COVID 19 (dvs. en positiv diagnostisk test eller COVID-19 diagnosekode) i perioden på 90 dager før (pseudo) indeksdato ELLER
- Med bevis på SARS-CoV-2-infeksjon på (pseudo) indeksdatoen eller når som helst innenfor 6-dagers perioden umiddelbart etter denne datoen (dvs. indeksdato til indeksdato +6)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EVUSHELD Arm
Personer gitt EVUSHELD for pre-eksponeringsprofylakse
|
EVUSHELD (AZD 7442, Tixagévimab/Cilgavimab)
|
|
Samtidig kontrollarm
Personer som er kvalifisert for EVUSHELD pre-eksponeringsprofylakse, men mottok ikke Evusheld
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykehusinnleggelse på grunn av covid-19
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Enhver registrering av sykehusinnleggelse som ble rapportert til den israelske MOH som sykehusinnleggelse på grunn av SARS-CoV-2
|
opptil 6 måneder
|
|
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Dødsfall av alle årsaker rapportert i pasientens journal
|
opptil 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dokumentert SARS-CoV-2-infeksjon, covid-19-relatert dødelighet, alvorlig covid-19
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
|
SARS-CoV-2 diagnostisk test (f.eks. PCR, nukleinsyreamplifikasjon, antigen) ELLER medisinsk møte som resulterer i en diagnosekode for COVID-19b ELLER medisinsk møte som resulterer i en kode for isolasjon på grunn av COVID-19
|
6 måneder og 12 måneder
|
|
COVID-19 dødelighet
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
|
Enhver registrering som indikerer dødsfall på grunn av COVID-19 eller registrering av dødsattest som nevner SARS-CoV-2 som dødsårsak.
|
6 måneder og 12 måneder
|
|
COVID-19-relatert helseressursutnyttelse (HCRU)
Tidsramme: 6 måneder
|
Enhver registrering av covid-19-sykehusinnleggelse, innleggelse på intensivavdeling, mekanisk ventilasjon og forskrivninger av terapier for covid-19
|
6 måneder
|
|
Covid-19-relatert helseressursutnyttelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Enhver registrering av sykehusinnleggelse, inkludert sykehusopphold, intensivavdeling, mekanisk ventilasjon, resept/dispensering av antivirale legemidler brukt for covid-19 legemidler
|
6 måneder
|
|
SAE/AESI
Tidsramme: 6 måneder
|
Enhver registrering av alvorlige uønskede hendelser (SAE) eller uønskede hendelser av spesiell interesse (AESI) opptil 6 måneder etter oppstart av Evusheld
|
6 måneder
|
|
Uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: 12 måneder
|
Enhver registrering av bivirkninger opp til 12 måneder etter oppstart av Evusheld
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. mars 2023
Primær fullføring (Faktiske)
30. mai 2023
Studiet fullført (Faktiske)
30. mai 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. januar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. januar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
3. februar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Luftveisinfeksjoner
- Infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- Covid-19
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Cilgavimab og tixagevimab medikamentkombinasjon
Andre studie-ID-numre
- D8850R00002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca gruppe av selskaper sponset kliniske studier via forespørselsportalen.
Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AZ-avsløringsforpliktelsen:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Ja, indikerer at AZ aksepterer forespørsler om IPD, men dette betyr ikke at alle forespørsler vil bli delt.
IPD-delingstidsramme
AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene til EFPIA Pharmas prinsipper for datadeling.
For detaljer om tidslinjene våre, vennligst referer til vår avsløringsforpliktelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Når en forespørsel er godkjent, vil AstraZeneca gi tilgang til de avidentifiserte individuelle dataene på pasientnivå i et godkjent sponset verktøy.
Signert datadelingsavtale (ikke-omsettelig kontrakt for dataaksessors) må være på plass før du får tilgang til forespurt informasjon.
I tillegg må alle brukere godta vilkårene og betingelsene til SAS MSE for å få tilgang.
For ytterligere detaljer, vennligst se Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .