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eVusheld 평가 이스라엘의 실제 효과 Clalit Health Services (VALOR C19 IL)

2023년 7월 25일 업데이트: AstraZeneca

이스라엘의 면역 저하 환자를 대상으로 COVID-19에 대한 노출 전 예방 조치로서 EVUSHELD™(Tixagevimab/Cilgavimab)의 실제 효과를 평가하기 위한 관찰 연구

SARS-CoV-2 감염, COVID-19 관련 입원 및 기타 COVID-19 관련 결과에 대한 EVUSHELD의 실제 효과를 평가하기 위해 AstraZeneca가 후원하는 전자 의료 기록(EHR) 내장 후향적 코호트 연구 이스라엘 Clalit Health Services의 총 EVUSHELD 적격 환자 모집단.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이는 전국 통합 의료 시스템의 전자 의료 기록을 사용하여 COVID-19 감염 및 심각한 결과를 예방하는 EVUSHELD의 효과를 평가하기 위한 4상 관찰, 2차 데이터 연구입니다.

이 연구는 SARS-CoV-2 감염, COVID-19 관련 입원 및 기타 COVID-19 관련 입원에 대한 EVUSHELD의 실제 효과를 평가하기 위해 AstraZeneca가 후원하는 관찰 전자 의료 기록(EHR) 내장 후향적 코호트 연구로 설계되었습니다. 이스라엘 Clalit Health Services의 총 EVUSHELD 적격 환자 모집단에서 19개의 관련 결과.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

4000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Clalit Health Services 시스템의 모든 EVUSHELD PrEP 적격 환자 모집단

설명

아래의 모든 기준을 충족하는 개인이 포함됩니다. 자격 기준은 이스라엘 보건부의 지침과 일치합니다.

포함 기준:

  • EVUSHELD 수령일 기준으로 12세 이상
  • 지표 날짜 이전 90일 이내에 감염 또는 SARS-CoV- 입원 기록이 없음
  • 의학적 상태 또는 면역억제제 또는 치료로 인해 중등도/중증 면역이 약화되었으며 COVID-19 백신에 대해 적절한 면역 반응을 보일 수 있는 개인:
  • 정기적으로 면역글로불린 치료를 받는 저감마글로빈혈증 환자
  • 예를 들어 리툭시맙, 오비나투주맙, 오파투무맙, 벨투주맙, Y-이브리투모맙 티욱세탄 또는 오크렐리주맙과 같은 항-CD20을 포함하는 B 세포 고갈 요법으로 치료받은 환자는 악성 질환이 없더라도 치료로부터 최대 6개월까지 치료를 받습니다.
  • B 세포 고갈 요법(즉, 악성 질환이 없는 항 CD20, 리툭시맙, Y-이브리투모맙 티욱세탄, 벨투주맙, 오파투무맙, 오비나투주맙, 오크렐리주맙)
  • 외부 기증자 또는 GVHD 등급 3-4의 골수 이식(BMT에서 최대 1년).
  • 자가 골수 이식(BMT 후 최대 6개월)
  • (CAR) T 세포 요법(키메라 항원 수용체 T 세포 요법) 후 치료로부터 최대 6개월까지의 환자.
  • 폐 이식 수혜자
  • 고형 장기 이식 수혜자(모든 종류의 이식을 받은 사람) 또는 지난 6개월 동안 ATG(항 흉선 세포 글로불린)를 받은 사람
  • 공격성 림프종 환자.
  • 활성 질환이 있고 연구 개시 시점에 치료 중인 다발성 골수종 환자.

아래 기준을 충족하는 개인은 제외됩니다.

현재 FDA EUA에 따라 현재 SARS-CoV-2에 감염된 개인은 EVUSHELD를 PrEP으로 사용할 수 없습니다. 따라서 본 분석에서는 다음 기준에 해당하는 개인도 제외한다.

제외 기준:

  • (의사) 지표 날짜 이전 90일 동안 COVID 19의 증거(즉, 양성 진단 테스트 또는 COVID-19 진단 코드)가 있는 경우 또는
  • (의사) 지수 날짜 또는 이 날짜 직후 6일 기간(즉, 지수 날짜에서 지수 날짜+6)에 SARS-CoV-2 감염의 증거가 있는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
EVUSHELD 암
노출 전 예방을 위해 EVUSHELD를 투여받은 개인
의약품: EVUSHELD
EVUSHELD(AZD 7442, 틱사게비맙/실가비맙)
동시 컨트롤 암
EVUSHELD 사전 노출 예방을 받을 자격이 있지만 Evusheld를 받지 않은 개인

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
COVID-19로 인한 입원
기간: 최대 6개월
SARS-CoV-2로 인한 입원으로 이스라엘 MOH에 보고된 병원 입원 기록
최대 6개월
모든 원인으로 인한 사망
기간: 최대 6개월
환자의 기록에 보고된 모든 원인의 사망
최대 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기록된 SARS-CoV-2 감염, COVID-19 관련 사망, 중증 COVID-19
기간: 6개월 12개월
SARS-CoV-2 진단 테스트(예: PCR, 핵산 증폭, 항원) 또는 COVID-19b에 대한 진단 코드를 생성하는 의료 접촉 또는 COVID-19로 인한 격리 코드를 생성하는 의료 접촉
6개월 12개월
코로나19 사망률
기간: 6개월 12개월
COVID-19로 인한 사망을 나타내는 모든 기록 또는 사망 원인으로 SARS-CoV-2를 언급하는 사망 진단서 기록.
6개월 12개월
COVID-19 관련 의료 자원 활용(HCRU)
기간: 6 개월
COVID-19 입원, ICU 입원, 기계 환기 및 COVID-19 요법 처방 기록
6 개월
COVID-19 관련 의료 자원 활용
기간: 6 개월
입원 기간, ICU, 기계 환기, COVID-19 약물에 사용되는 항바이러스 약물의 처방/처방을 포함한 모든 병원 입원 기록
6 개월
SAE/AESI
기간: 6 개월
Evusheld 시작 후 최대 6개월까지 심각한 부작용(SAE) 또는 특별한 이해 관계의 부작용(AESI) 기록
6 개월
부작용(AE)
기간: 12 개월
Evusheld 개시 후 최대 12개월까지의 이상 반응 기록
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AstraZeneca

협력자

Clalit Health Services

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 3월 9일

기본 완료 (실제)

2023년 5월 30일

연구 완료 (실제)

2023년 5월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 1월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 1월 26일

처음 게시됨 (실제)

2023년 2월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 25일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • D8850R00002

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구원은 요청 포털을 통해 임상 시험을 후원하는 AstraZeneca 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.

모든 요청은 AZ 공개 약정에 따라 평가됩니다.

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

예, AZ가 IPD에 대한 요청을 수락하고 있음을 나타내지만 모든 요청이 공유된다는 의미는 아닙니다.

IPD 공유 기간

AstraZeneca는 EFPIA 제약 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과할 것입니다. 타임라인에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하십시오.

IPD 공유 액세스 기준

요청이 승인되면 AstraZeneca는 승인된 후원 도구에서 비식별화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다. 요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 공유 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 있어야 합니다. 또한 모든 사용자가 액세스 권한을 얻으려면 SAS MSE의 약관에 동의해야 합니다. 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 성명서를 검토하십시오.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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