Ii-HANC Zlepšení zdravotních zkušeností s nevyléčitelnou rakovinou hlavy a krku

NÁVRH STUDIE – Prospektivní longitudinální kvalitativní studie napříč třemi regiony severní Anglie, doprovázená workshopy o společném návrhu, které budou využívat výsledky studie k identifikaci prioritních oblastí pro zlepšení péče o pacienty s nevyléčitelnou rakovinou hlavy a krku (HNC).

PROSTŘEDÍ – Tři centra HNC se sídlem na severozápadě, severovýchodě a hrabství Yorkshire představující oblasti s vysokým výskytem HNC, různorodou socioekonomickou populaci a heterogenní geografické lokality (hlavní místa – Nadační fond národní zdravotní služby Newcastle Upon Tyne Hospitals (NHS), Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust a Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust).

METODY

Pracovní balíček 1: Longitudinální kvalitativní studie (měsíce 1-18) Bude sestávat z longitudinálních rozhovorů s pacienty a rodinnými pečovateli (WP1a) a cílových skupin se zdravotnickými pracovníky (WP1b).

WP1a: Longitudinální rozhovory Odůvodnění návrhu studie: Všechny předchozí kvalitativní studie HNC znamenaly, že účastníci byli jednou dotázáni na své zkušenosti. Dlouhé rozhovory vrhají světlo na to, jak se problémy vyvíjejí v průběhu času, a jsou zvláště vhodné, když existuje nepředvídatelná trajektorie onemocnění; měnící se potřeby; a interakce se zdravotnickými službami jsou různorodé a složité. Nabízejí výhody oproti jedinému rozhovoru nebo porovnání „snímků“ dat v různých fázích nemoci. Patří mezi ně: zachycení změn v čase; usnadnění soukromějších, vyvíjejících se účtů; a zkoumání toho, jak vnější faktory, jako je vliv zdravotnických služeb v průběhu cesty pacienta, ovlivňují potřeby a zkušenosti. Mohou upozornit na nedostatky a umožnit návrhy na zlepšení. Kromě toho longitudinální rozhovory usnadňují pokračující vztah mezi výzkumníkem a účastníkem, přináší osobní uspokojení oběma stranám a také pomáhají učinit jakékoli „posmrtné“ rozhovory s rodinnými pečovateli přijatelnějšími. Proveditelnost a přijatelnost longitudinálních rozhovorů s lidmi s nevyléčitelným onemocněním demonstrují Murray et al (2009). Informují o longitudinálních rozhovorech provedených s více než 150 pacienty v paliativní péči (včetně pacientů s rakovinou plic, mozkovými nádory, těžkou chronickou obstrukční chorobou dýchacích cest a pokročilým srdečním selháním).

Studijní populace: Nevyléčitelní pacienti s HNC a/nebo jejich rodinní pečovatelé.

Odběr vzorků: Studijní tým přijme řadu (n=18-25) pacientů s HNC (+/- jejich rodinný pečovatel) během prvních 7 měsíců (s cílem provést až 60 rozhovorů). Maximální odběr vzorků bude proveden s použitím proměnných, u kterých se předpokládá, že budou zaznamenány rozdíly v péči a výsledcích, např. věk, pohlaví, etnický původ, osamělý život a PSČ (pro určení vzdálenosti od centra rakoviny a odkazu na Index vícenásobné deprivace). S vybranými proměnnými bude vytvořena matice, která bude po náboru každého účastníka přezkoumána, aby se určilo, které skupiny byly „zajaty“ a aby se další nábor zaměřoval tam, kde existují „mezery“. Spolupráce s klinickými kolegy s cílem upozornit na tyto „mezery“ pomůže nasměrovat probíhající nábor.

Nábor: Potenciální účastníci budou identifikováni prostřednictvím setkání HNC a specializovaných multidisciplinárních týmů pro paliativní péči (MDT), ambulantních klinik (osobních i virtuálních konzultací), lůžkových a komunitních zařízení. Počáteční přístupy prostřednictvím místních zdravotnických pracovníků budou přizpůsobeny každému místu.

Sběr dat: Účastníci budou vyzváni, aby se zúčastnili 3 kvalitativních, polostrukturovaných rozhovorů ve 4 měsíčních intervalech. Rozhovory (video, telefonické nebo v případě omezené verbální komunikace, osobní nebo online písemné rozhovory) budou probíhat v závislosti na omezeních COVID/preferencích účastníka v čase a místě, které si zvolí. Online písemné rozhovory využívají sdílený dokument, např. Google Docs, během online rozhovoru a umožňují, aby rozhovor byl veden písemně (pokud potenciální účastník není schopen verbalizovat). Ke sdílenému dokumentu bude mít přístup tazatel i dotazovaný. Nejprve tazatel vloží do online sdíleného dokumentu úvodní odstavec z průvodce tématem. Tazatel poté napíše první otázku a umožní dotazovanému napsat svou odpověď.

Délka rozhovoru bude určena schopnostmi pacientů se zapojit a bude trvat přibližně 45 minut. Následné rozhovory budou trvat přibližně 30 minut a více zaměřené na změny od posledního rozhovoru. Rozhovory budou otevřené a konverzační volně podle průvodce tématem (vyvinutého ve spolupráci se skupinou PPI), s využitím smíšeného přístupu technik rozhovoru, s pasivním pohovorem, který poskytne účastníkovi prostor a čas, aby vyprávěl svůj příběh (vyprávění), a aktivnější techniky, včetně vděčného dotazování zaměstnaných. Rozhovory budou se souhlasem účastníků digitálně zaznamenány s terénními poznámkami, které budou obsahovat jakékoli další komentáře nebo úvahy výzkumníka.

Od účastníka budou shromážděny základní demografické údaje, které budou zahrnovat věk, pohlaví, etnický původ, PSČ a to, zda žijí sami. Klíčové klinické informace (shromážděné prostřednictvím standardního formuláře) budou získávány přímo od klinických týmů nebo z nemocničních záznamů prostřednictvím členů výzkumného týmu. Informace budou obsahovat datum diagnózy, typ rakoviny hlavy a krku, zda lokalizované nebo metastatické onemocnění, důvod nevyléčitelnosti rakoviny hlavy a krku.

Se souhlasem a je-li to upřednostňováno, budou pacienti dotázáni, zda si přejí jmenovat rodinného pečovatele, aby podpořil proces pohovoru a účastnil se společného pohovoru (představující „jednotku péče“); nebo se sami zúčastnit rozhovoru, pokud toho pacient nebyl schopen. Studijní tým bude citlivě diskutovat o nejistotě ohledně budoucnosti a možnosti, že pokud by se pacient příliš necítil dobře (nebo zemřel), může být poskytnut pokročilý souhlas s tím, aby byl rozhovor s jeho rodinným pečovatelem proveden v jeho nepřítomnosti. Tento přístup byl dříve používán týmem žadatelů ve studiích paliativní péče (Mayland). U pacientů, kteří se v průběhu studie příliš nezdraví (nebo zemřou), bude osloven jejich rodinný pečovatel, aby prodiskutoval, zda se chtějí zúčastnit dalšího rozhovoru.

Analýza: Rozhovory budou digitálně zaznamenány, doslovně přepsány doporučenou univerzitní přepisovou službou a přepisy budou anonymizovány. Analýza bude podporována pomocí NVivo (software pro kvalitativní analýzu dat) a bude prováděna pomocí rámcového přístupu. Rámcová analýza usnadňuje jak přísnou, transparentní správu dat, ale umožňuje analýzu pohybovat se zpět a vpřed, aniž by se ztratila „surová“ data. Těchto pět fází je: seznámení; identifikace tematického rámce; indexování; mapování; a mapování a interpretace. Rámec bude vyvinut na základě principů Pickerovy „Péče zaměřené na pacienta“, ale může zahrnovat i další oblasti, které zohlední další zjištěné problémy.

WP1b: On-line fokusní skupiny se zdravotnickými profesionály (HCP) (13. a 14. měsíc) Odůvodnění: Fokusní skupiny představují typ skupinového rozhovoru, který přináší prospěch z komunikace a interakce mezi účastníky výzkumu. Obecně zahrnují 6–10 lidí, a jelikož jsou do péče o HNC zapojeny multidisciplinární týmy, představují efektivní způsob, jak získat názory na naše výzkumné cíle ve srovnání s vedením individuálních rozhovorů. Prostřednictvím pandemie COVID-19 se online metody skupinové diskuse staly životaschopnějšími a nabízejí výhody, včetně: rozšíření účasti ve větších geografických oblastech; být časově efektivnější pro klinický personál; a snížení nákladů ve srovnání s osobními schůzkami. Může však být náročnější řídit diskuse a zajistit zapojení do online fokusních skupin a bylo doporučeno zahrnout maximálně pět účastníků.

Populace studie: Zdravotníci zapojení do případu nevyléčitelných pacientů s HNC za posledních 12 měsíců

Odběr vzorků: Cílem studijního týmu je zapojit přibližně 20 HCP. Bude vedeno až 5 ohniskových skupin, z nichž každá bude zahrnovat přibližně 5 osob. Účelová strategie vzorkování sněhové koule bude použita k získání pohledů z různých perspektiv HCP, pracující v rámci severozápadu, severovýchodu a hrabství Yorkshire. Vzorek bude stratifikován tak, aby se hledali zástupci z následujících skupin: Člen multidisciplinárního týmu HNC (chirurg, onkolog, specialista klinické sestry, příbuzní zdravotníci); specializovaná paliativní péče (SPC); a primární a komunitní péče (praktickí lékaři a okresní ošetřovatelství).

Nábor: HCP budou identifikováni pomocí různých fór, včetně:

• Nově založený partnerský projekt NIHR – síť PP-HANC (která propojuje oblasti sítě klinického výzkumu Severovýchodní a Severní Cumbria, Severozápadní pobřeží a Yorkshire a Humber), a to i prostřednictvím sociálních médií.
• Regionální setkání HNC MDT
• Setkání SPC MDT
• Bulletiny a šíření e-mailů (v rámci primární péče a nemocničních trustů), existující sítě a sociální média.

V rámci těchto fór budou rozšiřovány kontaktní údaje výzkumného týmu a informační list pro účastníky. Zájemci a způsobilí lidé budou vyzváni, aby kontaktovali výzkumný tým. Případně, s ústním souhlasem, mohou být jejich kontaktní údaje předány výzkumnému týmu prostřednictvím některého ze spolupracovníků studie.

Sběr dat: Cílové skupiny budou probíhat on-line prostřednictvím systému videokonferencí schváleného University of Sheffield a budou zaznamenány. Sezení ve fokusních skupinách budou trvat až 90 minut a budou volně sledovat průvodce tématem.

Analýza: Se souhlasem budou fokusní skupiny digitálně zaznamenány a budou pořízeny terénní poznámky. Fokusní skupiny budou doslovně přepsány doporučenou univerzitní přepisovou službou a přepisy budou anonymizovány. Analýza bude podporována pomocí NVivo a bude používat podobný rámec jako rozhovory s pacienty, přičemž bude pamatovat na jakékoli nové faktory, o nichž se dříve pacienti a rodinní pečovatelé nezmínili. Veškerá identifikovatelná data budou z analýzy odstraněna. Porovnání vzorů napříč pacientem a kódovací maticí HCP identifikuje oblasti shody a nekongruence.

Pracovní balíček 2: Workshopy o společném navrhování (18.–20. měsíce) Návrh: Studijní tým se bude řídit přístupem O'Briena a kolegů k navrhování s cílem integrovat vědecké důkazy, odborné znalosti a zkušenosti a zapojení zúčastněných stran k zahájení procesu stanovení priorit a vývoj inovativních řešení a intervencí, které pomohou zlepšit zkušenosti se zdravotnickými službami pro osoby s nevyléčitelnou HNC. Bude použit hybridní přístup, který bude zahrnovat úvodní „virtuální“ schůzky pro výměnu informací v délce přibližně 60 minut. Poté proběhnou dva osobní workshopy o společném designu (pokud tyto nevyžadují úpravy kvůli omezením COVID), které potrvají přibližně 3 hodiny.

Výsledky: Počáteční logický model; seznam inovativních řešení; rozhodnutí o prioritních oblastech rozvoje intervence.

Zainteresované strany: Přibližně 15 stakeholderů a také členové projektového týmu a tři zástupci PPI z naší stávající skupiny.

Jednotlivci s „prožitou zkušeností“ (n=5-8). Kromě tří zástupců PPI bude studijní tým zahrnovat pacienty s HNC a ty, kteří se podíleli na péči o někoho s HNC (rodinu a přátele). Budou oslovováni různými způsoby, včetně současných účastníků studie, stávajících kontaktů prostřednictvím podpůrných skupin a charitativních organizací HNC (např. Swallows), našeho projektu NIHR Partnership (PP-HANC) a našich spoluvedoucích HCP (Mayland, Patterson) a kliničtí kolegové. Zdravotničtí pracovníci, komisaři a vedoucí služeb (n=5-8). Studijní tým bude zahrnovat různorodou skupinu a přístup HCP, komisaře a vedoucí služeb, kteří se podílejí na financování a poskytování péče o nevyléčitelné pacienty s HNC. Budou zohledněni zdravotničtí pracovníci, kteří pracují v rámci komunity (praktickí lékaři, komunitní sestry, odborníci SPC) a nemocničního prostředí (onkologové, příbuzní zdravotníci, specialisté na klinické sestry). Kromě výše uvedených přístupů budou zúčastněné strany kontaktovány prostřednictvím současných vazeb s naším projektem partnerství NIHR (PP-HANC), Cancer Alliances, vznikajícími systémy integrované péče a partnerstvími, jako je Liverpool Head and Neck Centre.

Metody Pozvánka: Zájemci budou oslovováni ústně i písemně. Se svolením budou kontaktováni výzkumným pracovníkem, aby měli příležitost klást otázky/další diskuse. Bude získán souhlas s účastí na třech workshopech společného designu. Pokud si účastník přeje pokračovat, bude mu zaslán odkaz na online formulář souhlasu. Před prvním workshopem výzkumný tým potvrdí, že si účastník přečetl informační list účastníka a vyplnil online formulář souhlasu. Pokud nebude formulář souhlasu obdržen do doby úvodní schůzky, bude získán zaznamenaný ústní souhlas. Kopie odsouhlaseného formuláře souhlasu bude zaslána účastníkovi a ústní záznam souhlasu bude uložen odděleně k nahrávce hlavního rozhovoru. Bude získáno povolení ke zvukovému záznamu schůzek a workshopů o společném návrhu. Tyto nebudou přepisovány, ale budou tvořit dodatečný popis workshopů.

Úvodní schůzky pro výměnu informací (18. měsíc) Účel: Budování vztahů a předložení přehledu studie; poskytnout účastníkům příležitost podělit se o své zkušenosti a jaký mají vztah k předběžným zjištěním studie; nastínit účel workshopů o společném designu.

Nastavení: Úvodní schůzky pro výměnu informací se budou konat online.

Výsledky: Klíčové zúčastněné strany byly informovány o následných workshopech o společném návrhu; zvýšené povědomí o místních kontextových rozdílech a žitých zkušenostech.

Metody: Dvě skupinová setkání budou vedena virtuálně – jedno pro osoby s žitými zkušenostmi a druhé pro ostatní zainteresované strany. Tím, že počáteční setkání v menším formátu, to podporuje sdílení prožitých zkušeností, místní kontextové rozdíly a umožňuje jim ovlivňovat a formovat následnou iterační práci. Na následujících workshopech bude prezentováno shrnutí našeho předběžného kvalitativního rozhovoru a zjištění fokusní skupiny a podrobnosti o procesech použitých.

Co-design workshop 1 (měsíc 19) Účel: Identifikovat a upřednostnit „stresové body“ v systému, kde je třeba věci zlepšit, a vytvořit počáteční nápady na řešení.

Výsledky: Shromáždění nápadů z workshopu, které pomohou identifikovat počáteční prvky předběžného logického modelu.

Prostředí: Workshop se bude konat osobně na místě dostupném všem zainteresovaným stranám.

Metody: Před workshopy studijní tým vygeneruje řadu vinět z našich zjištění rozhovorů, do kterých se mohou zainteresované strany zapojit, aby podnítily diskusi. Viněty budou představovat osoby (reprezentující jiného pacienta s HNC) se specifickými charakteristikami, okolnostmi a výzvami odrážejícími skutečné životní zkušenosti související s používáním zdravotnických služeb, které vyplynuly z rozhovorů a cílových skupin. Známky budou vycházet ze zapojení PPI (16. měsíc), klinických zkušeností a našich systematických kontrol. V rámci workshopu o společném návrhu bude diskuse o vinětách založena na principech „Péče zaměřené na pacienta“ a na tom, jak dobře či neřeší každý z nich. Zúčastněné strany budou spolupracovat a opakovaně diskutovat o klíčových otázkách a potenciálních úvahách. Budou vytvořeny nápady o tom, co by bylo užitečné a/nebo potřebné k dosažení péče a zkušeností zaměřených na pacienta. Výzkumný tým má vynikající facilitační a komunikační schopnosti, aby zajistil, že všechny hlasy budou slyšet. Po workshopu výzkumný tým využije nápady a diskuzi k zahájení procesu identifikace počátečních prvků logického modelu (kontextové problémy, mechanismus, výsledky) mapující problémy napříč cestou nevyléčitelného pacienta s HNC.

Co-design workshop 2 (měsíc 20) Účel: Prezentovat počáteční prvky logického modelu; Vytvořit potenciální řešení a zvážit intervence v kontextu překážek, facilitátorů, silných a slabých stránek

Výsledek: Seznam možných řešení a prioritních oblastí pro rozvoj intervence; Rafinovaný logický model

Prostředí: Workshop se bude konat osobně na místě dostupném všem zainteresovaným stranám.

Metody: Klíčovým zainteresovaným stranám budou poskytnuty představy o možných řešeních a počátečních prvcích logického modelu. S využitím principů „Cvičení šesti klobouků“ budou účastníci vyzváni, aby diskutovali o překážkách, facilitátorech, silných a slabých stránkách z různých úhlů pohledu (tj. každý „klobouk“ bude představovat různé lidi, jako je osoba s HNC, rodinný příslušník, onkolog pomoci zvážit další úhly pohledu). Další diskuse spojí prioritní oblasti pro rozvoj intervence a prvky propracovaného logického modelu (zdroje, činnosti, kontextové problémy, mechanismy, výstupy a výsledky).

Další kroky: V návaznosti na workshopy o společném návrhu shromáždí výzkumný tým zjištění do rafinovaného logického modelu a potenciálních oblastí pro budoucí rozvoj intervence (v souladu s pokyny Rady pro lékařský výzkum). To bude informovat následnou žádost o grant, která se bude snažit vyvinout, optimalizovat a provést počáteční testování proveditelnosti pro intervenci ke zlepšení zkušeností pro osoby s nevyléčitelnou HNC a jejich rodiny.