Ii-HANC улучшает опыт лечения неизлечимых больных раком головы и шеи

ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ. Проспективное лонгитюдное качественное исследование в трех регионах Северной Англии, сопровождаемое семинарами по совместному планированию, на которых будут использованы результаты исследования для определения приоритетных областей для улучшения ухода за пациентами с неизлечимым раком головы и шеи (HNC).

УСЛОВИЯ — Три центра HNC, расположенные на Северо-Западе, Северо-Востоке и Йоркшире, представляющие районы с высокой заболеваемостью HNC, различные социально-экономические группы населения и разнородные географические местоположения (основные объекты — Доверительный фонд Национальной службы здравоохранения (NHS) больниц Ньюкасл-апон-Тайн, Доверительный фонд Фонда NHS больниц Ливерпульского университета и Шеффилдские учебные больницы NHS Foundation Trust).

МЕТОДЫ

Рабочий пакет 1: Продольное качественное исследование (месяцы 1-18) Он будет включать в себя продольные интервью с пациентами и членами их семей (WP1a) и фокус-группы с медицинскими работниками (WP1b).

WP1a: Лонгитюдные интервью. Обоснование дизайна исследования: Предыдущие качественные исследования HNC предполагали, что участников один раз спрашивали об их опыте. Лонгитюдные интервью проливают свет на то, как вопросы развиваются с течением времени, и особенно подходят, когда траектория заболевания непредсказуема; меняющиеся потребности; и взаимодействие со службами здравоохранения разнообразны и сложны. Они предлагают преимущества по сравнению с одним интервью или сравнением «моментальных» данных на разных стадиях болезни. К ним относятся: учет изменений с течением времени; содействие более частным, развивающимся учетным записям; и изучение того, как внешние факторы, такие как влияние медицинских услуг в ходе путешествия пациента, влияют на потребности и опыт. Они могут выявить недостатки и внести предложения по улучшению. Кроме того, лонгитюдные интервью способствуют продолжению отношений между исследователем и участником, принося личное удовлетворение обеим сторонам, а также помогая сделать более приемлемыми любые «посмертные» интервью с членами семьи, осуществляющими уход. Осуществимость и приемлемость лонгитюдных интервью с людьми с неизлечимыми заболеваниями продемонстрированы Murray et al (2009). Они сообщают о продольных интервью, проведенных с более чем 150 пациентами паллиативной помощи (включая пациентов с раком легких, опухолями головного мозга, тяжелой хронической обструктивной болезнью дыхательных путей и прогрессирующей сердечной недостаточностью).

Исследуемая популяция: неизлечимые пациенты с HNC и/или лица, осуществляющие уход за ними.

Выборка: Исследовательская группа наберет ряд (n = 18-25) пациентов с HNC (+/- их семейный опекун) в течение первых 7 месяцев (с целью проведения до 60 интервью). Максимально разнообразная выборка будет проводиться с использованием переменных, которые, как ожидается, будут иметь различия в уходе и результатах, например. возраст, пол, этническая принадлежность, проживание в одиночестве и почтовый индекс (для определения расстояния от онкологического центра и связи с индексом множественной депривации). Матрица будет построена с выбранными переменными и будет рассмотрена после того, как каждый участник будет набран, чтобы определить, какие группы были «захвачены», и направить дальнейший набор туда, где существуют «пробелы». Связь с коллегами-клиницистами для выявления этих «пробелов» поможет направить текущий набор.

Набор: Потенциальные участники будут определены на собраниях HNC и многопрофильной группы специалистов по паллиативной помощи (MDT), амбулаторных клиниках (как очные, так и виртуальные консультации), стационарных и общественных условиях. Первоначальные подходы через местных медицинских работников будут адаптированы для каждого места.

Сбор данных: Участникам будет предложено принять участие в 3 качественных полуструктурированных интервью с интервалом в 4 месяца. Интервью (видео, по телефону или, при ограниченном устном общении, личное или письменное онлайн-интервью) будут проводиться в зависимости от ограничений COVID/предпочтений участников, в любое время и в месте по их выбору. Письменные онлайн-интервью используют общий документ, например, Google Docs, во время онлайн-интервью и позволяют проводить интервью в письменной форме (если потенциальный участник не может говорить вербально). И интервьюер, и интервьюируемый будут иметь доступ к общему документу. Сначала интервьюер вставит в общий онлайн-документ вступительный абзац из руководства по теме. Затем интервьюер вводит первый вопрос и позволяет интервьюируемому напечатать свой ответ.

Продолжительность интервью будет определяться способностью пациентов участвовать, ориентировочно 45 минут. Последующие интервью будут длиться примерно 30 минут и более и будут посвящены изменениям, произошедшим с момента последнего интервью. Интервью будут открытыми и разговорными, свободно следуя руководству по теме (разработанному в сотрудничестве с группой PPI), с использованием смешанного подхода методов интервью, с пассивным интервью, предоставляющим участнику пространство и время, чтобы рассказать свою историю (повествование), и более активные методы, в том числе благодарный запрос используется. Интервью будут записаны в цифровом виде с согласия участников, с полевыми заметками, включающими любые дополнительные комментарии или размышления исследователя.

Исходные демографические данные будут собираться у участников и будут включать возраст, пол, этническую принадлежность, почтовый индекс и то, живут ли они одни. Ключевая клиническая информация (собранная с помощью стандартной формы) будет получена непосредственно от медицинских бригад или из больничных записей через членов исследовательской группы. Информация будет включать дату постановки диагноза, тип рака головы и шеи, будь то локализованное или метастатическое заболевание, причину неизлечимости рака головы и шеи.

С согласия и при желании пациентов спросят, желают ли они назначить семейного опекуна либо для поддержки процесса собеседования, либо для участия в совместном собеседовании (представляя «единицу ухода»); или самому участвовать в интервью, если пациент не может этого сделать. Исследовательская группа деликатно обсудит неопределенность в отношении будущего и возможность того, что, если пациент станет слишком плохо себя чувствовать (или умрет), можно будет дать предварительное согласие на интервью с его родственником, осуществляющим уход, в их отсутствие. Этот подход ранее использовался группой заявителей в исследованиях паллиативной помощи (Мейленд). Для пациентов, которые слишком плохо себя чувствуют (или умирают) в ходе исследования, их родственники свяжутся с опекуном, чтобы обсудить, хотят ли они участвовать в дальнейшем интервью.

Анализ: Интервью будут записаны в цифровом виде, расшифрованы дословно рекомендованной университетской службой транскрипции, а стенограммы будут анонимными. Анализ будет поддерживаться с использованием NVivo (программное обеспечение для качественного анализа данных) и проводиться с использованием рамочного подхода. Структурный анализ облегчает строгое и прозрачное управление данными, но позволяет проводить анализ вперед и назад, не теряя из виду «сырые» данные. Пять этапов: ознакомление; определение тематических рамок; индексация; составление графиков; картирование и интерпретация. Структура будет разработана на основе принципов «Пациент-ориентированной помощи» Пикера, но может включать области, выходящие за рамки этого, для учета дополнительных выявленных проблем.

WP1b: Онлайновые фокус-группы с медицинскими работниками (HCP) (месяцы 13 и 14) Обоснование: Фокус-группы представляют собой тип группового интервью, приносящего пользу от общения и взаимодействия между участниками исследования. Как правило, в них участвуют 6–10 человек, и, поскольку в оказании помощи HNC задействованы междисциплинарные группы, они представляют собой эффективный способ узнать мнения о целях нашего исследования по сравнению с проведением индивидуальных интервью. Из-за пандемии COVID-19 онлайн-методы группового обсуждения стали более жизнеспособными и предлагают следующие преимущества: расширение участия в более крупных географических регионах; более эффективное использование времени для клинического персонала; и снижение затрат по сравнению с личными встречами. Однако управлять дискуссиями и обеспечивать участие в онлайновых фокус-группах может быть сложнее, поэтому рекомендуется включать не более пяти участников.

Исследуемая группа: медицинские работники, участвовавшие в лечении неизлечимых пациентов с HNC за последние 12 месяцев.

Выборка: Исследовательская группа намерена привлечь примерно 20 медицинских работников. Будет проведено до 5 фокус-групп по 5 человек в каждой. Целенаправленная стратегия выборки «снежный ком» будет использоваться для сбора мнений с разных точек зрения HCP, работающих на Северо-Западе, Северо-Востоке и Йоркшире. Выборка будет стратифицирована для поиска представителей из следующих групп: член многопрофильной команды HNC (хирург, онколог, клиническая медсестра-специалист, смежные медицинские работники); специализированная паллиативная помощь (SPC); и первичная и общественная помощь (врачи общей практики и районные медсестры).

Прием на работу: HCP будут определяться с использованием различных форумов, включая:

• Недавно созданный партнерский проект NIHR - сеть PP-HANC (которая связывает районы Сети клинических исследований на северо-востоке и в Северной Камбрии, на северо-западном побережье, в Йоркшире и Хамбере), в том числе через социальные сети.
• Региональные встречи HNC MDT
• Заседания НПЦ МДТ
• Бюллетени и рассылка по электронной почте (внутри учреждений первичной медико-санитарной помощи и больниц), существующие сети и социальные сети.

На этих форумах будут распространяться контактные данные исследовательской группы и Информационный лист участника. Заинтересованным, подходящим людям будет предложено связаться с исследовательской группой. В качестве альтернативы, с устного согласия, их контактные данные могут быть переданы исследовательской группе через одного из сотрудников исследования.

Сбор данных: Фокус-группы будут проводиться в режиме онлайн через утвержденную Университетом Шеффилда систему видеоконференций и записываться. Сессии фокус-групп будут длиться до 90 минут и в общих чертах следовать тематическому руководству.

Анализ: с согласия фокус-группы будут записываться в цифровом виде, а также делаться полевые заметки. Фокус-группы будут расшифрованы дословно рекомендованной университетской службой транскрипции, а стенограммы будут анонимными. Анализ будет поддерживаться с помощью NVivo и будет использовать структуру, аналогичную интервью с пациентами, с учетом любых новых факторов, обсуждавшихся ранее, не упомянутых пациентами и членами семьи, осуществляющими уход. Любые идентифицируемые данные будут удалены из анализа. Сопоставление шаблонов в матрице кодирования пациента и медицинского работника позволит выявить области соответствия и несоответствия.

Рабочий пакет 2: Семинары по совместной разработке (месяцы 18-20) Дизайн: Исследовательская группа будет следовать подходу О'Брайена и его коллег к совместной разработке для интеграции научных данных, экспертных знаний и опыта, а также участия заинтересованных сторон, чтобы начать процесс определение приоритетов и разработка инновационных решений и вмешательств, чтобы помочь улучшить качество медицинских услуг для людей с неизлечимым HNC. Будет использоваться смешанный подход, включающий первоначальные «виртуальные» встречи по обмену информацией продолжительностью около 60 минут. Затем будут проведены два очных семинара по совместному дизайну (если они не нуждаются в адаптации из-за ограничений COVID), продолжительностью около 3 часов.

Результаты: Исходная логическая модель; перечень инновационных решений; решение о приоритетных областях для разработки вмешательства.

Заинтересованные стороны: примерно 15 заинтересованных сторон, а также члены проектной группы и три представителя PPI из нашей существующей группы.

Лица с «жизненным опытом» (n=5-8). В дополнение к трем представителям PPI в исследовательскую группу войдут пациенты с HNC и те, кто принимал участие в уходе за кем-то с HNC (семья и друзья). К ним будут обращаться по разным каналам, включая текущих участников исследования, существующие контакты через группы поддержки HNC и благотворительные организации (например, Swallows), наш партнерский проект NIHR (PP-HANC) и наших соруководителей HCP (Mayland, Patterson) и клинические коллеги. Медицинские работники, уполномоченные и руководители служб (n=5-8). Исследовательская группа будет включать в себя разнообразную группу и обращаться к HCP, комиссарам и руководителям служб, участвующим в финансировании и оказании помощи неизлечимым пациентам с HNC. Будут рассмотрены медицинские работники, работающие по месту жительства (врачи общей практики, участковые медсестры, специалисты SPC) и в больницах (онкологи, смежные медицинские работники, медицинские сестры-специалисты). В дополнение к подходам, перечисленным выше, с заинтересованными сторонами можно будет связаться через текущие связи с нашим партнерским проектом NIHR (PP-HANC), альянсами по борьбе с раком, новыми интегрированными системами медицинской помощи и такими партнерствами, как Ливерпульский центр головы и шеи.

Методы Приглашение: С заинтересованными будут обращаться как в устной, так и в письменной форме. С разрешения исследователь свяжется с ними, чтобы иметь возможность задать вопросы/продолжить обсуждение. Будет получено согласие на участие в трех семинарах по совместному проектированию. Если участник желает продолжить, ему будет отправлена ​​ссылка на онлайн-форму согласия. Перед первым семинаром исследовательская группа подтвердит, что участник прочитал информационный лист участника и заполнил онлайн-форму согласия. Если форма согласия не была получена к моменту первой встречи, будет получено записанное устное согласие. Копия согласованной формы согласия будет отправлена ​​участнику, а устная запись согласия будет храниться отдельно от основной записи интервью. Будет получено разрешение на аудиозапись встреч и семинаров по совместному дизайну. Они не будут транскрибироваться, но станут дополнительным отчетом о семинарах.

Начальные встречи по обмену информацией (месяц 18) Цель: Наладить отношения и представить обзор исследования; предоставить участникам возможность поделиться своим опытом и тем, как они связаны с предварительными результатами исследования; наметить цель семинаров по совместному дизайну.

Условия: Первоначальные встречи по обмену информацией будут проходить в режиме онлайн.

Результаты: ключевые заинтересованные стороны проинформированы о последующих семинарах по совместному проектированию; повышение осведомленности о местных контекстуальных различиях и жизненном опыте.

Методы: Виртуально будут проведены две групповые встречи – одна для тех, кто имеет жизненный опыт, и одна для других заинтересованных сторон. Проводя первоначальные встречи в меньшем формате, это поддерживает обмен жизненным опытом, местными контекстуальными различиями и позволяет им влиять и формировать последующую итеративную работу. Будет представлено краткое изложение нашего предварительного качественного интервью и результатов фокус-группы, а также подробная информация о процессах, использованных на последующих семинарах.

Семинар по совместному проектированию 1 (месяц 19) Цель: Определить и расставить приоритеты в системе, где необходимо улучшить ситуацию, и генерировать первоначальные идеи для решений.

Результаты: Сопоставление идей семинара, чтобы помочь определить начальные элементы предварительной логической модели.

Место проведения: Семинар будет проходить лично в месте, доступном для всех заинтересованных сторон.

Методы: Перед семинарами исследовательская группа подготовит серию виньеток на основе результатов нашего интервью, которые заинтересованные стороны могут использовать для стимулирования обсуждения. Виньетки будут представлять персонажей (представляющих другого пациента с HNC) с конкретными характеристиками, обстоятельствами и проблемами, отражающими реальный жизненный опыт, связанный с использованием медицинских услуг, который возник в результате интервью и фокус-групп. Виньетки будут основаны на участии PPI (месяц 16), клиническом опыте и наших систематических обзорах. В рамках семинара по совместному дизайну обсуждение виньеток будет основываться на принципах «Пациент-ориентированной помощи» и на том, насколько хорошо или нет каждый из них решен. Заинтересованные стороны будут работать совместно и последовательно, чтобы обсудить ключевые вопросы и возможные аргументы. Будут генерироваться идеи о том, что было бы полезно и / или необходимо для достижения ориентированного на пациента ухода и опыта. Исследовательская группа обладает отличными навыками фасилитации и общения, чтобы все голоса были услышаны. После семинара исследовательская группа будет использовать идеи и обсуждение, чтобы начать процесс определения начальных элементов логической модели (контекстные проблемы, механизм, результаты), отображающей проблемы на пути неизлечимого пациента с HNC.

Семинар по совместному проектированию 2 (месяц 20) Цель: Представить исходные элементы логической модели; Выработка потенциальных решений и рассмотрение вмешательств в контексте барьеров, фасилитаторов, сильных и слабых сторон

Результат: Список потенциальных решений и приоритетных областей для разработки вмешательств; Усовершенствованная логическая модель

Место проведения: Семинар будет проходить лично в месте, доступном для всех заинтересованных сторон.

Методы: Ключевым заинтересованным сторонам будут представлены идеи о возможных решениях и начальных элементах логической модели. Используя принципы «Упражнения шести шляп», участникам будет предложено обсудить барьеры, факторы, сильные и слабые стороны с разных точек зрения (т. е. каждая «шапка» будет представлять разных людей, таких как человек с HNC, член семьи, онколог чтобы помочь рассмотреть другие точки зрения). В дальнейшем обсуждении будут объединены приоритетные области для разработки вмешательств и элементы уточненной логической модели (ресурсы, мероприятия, контекстуальные вопросы, механизмы, результаты и итоги).

Следующие шаги: после семинаров по совместному проектированию исследовательская группа объединит результаты в усовершенствованную логическую модель и потенциальные области для разработки будущих вмешательств (в соответствии с рекомендациями Совета медицинских исследований). Это будет использовано при подаче заявки на грант с целью разработки, оптимизации и проведения первоначальной проверки осуществимости вмешательства для улучшения опыта людей с неизлечимым HNC и их семей.