Studie poporodního kontinuálního monitorování glukózy (CGM).
Screening poporodní dysglykémie s kontinuálním monitorováním glukózy
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- zahrnují diagnózu gestačního diabetu během současného nebo nedávného těhotenství
- věk 18 let nebo starší.
Kritéria vyloučení:
- zahrnují známý pregestační diabetes,
- známá alergie na kožní lepidlo, která by subjektu zabránila nosit CGM,
- chronické užívání glukokortikoidů, které má podle plánu pokračovat po porodu a propuštění z porodu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Senzor glukózy po porodu
Bude nosit glukózový senzor 10 dní po porodu a v době glukózového tolerančního testu.
|
Použití Dexcom G6 Pro
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nejméně 72 hodinami stažených dat CGM.
Časové okno: Poporodní dny 10-20
|
Počet účastníků, kteří vrátili první senzory a měli nejméně 72 hodin stažených dat CGM.
|
Poporodní dny 10-20
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Specifičnost
Časové okno: až 12 týdnů po porodu
|
Specifičnost pro CGM ve srovnání s testem perorální tolerance glukózy pro diagnostiku diabetu, zhoršenou tolerancí glukózy a zhoršenou glukózou nalačno. Specifičnost testu je počet a podíl lidí, kteří testují negativní mezi všemi, kteří tuto nemoc ve skutečnosti nemají. Vyšší specificita v testu naznačuje, že je lepší při správné identifikaci jednotlivců s podmínkou. Je hlášena specifičnost pro čas v rozmezí 70-180 mg/dl <96% pro abnormální OGTT. |
až 12 týdnů po porodu
|
|
Citlivost
Časové okno: až 12 týdnů po porodu
|
Citlivost pro CGM ve srovnání s testem perorální tolerance glukózy pro diagnostiku diabetu, zhoršenou tolerancí glukózy a zhoršenou glukózou nalačno. Citlivost testu je počet lidí, kteří testují pozitivní mezi všemi, kteří mají tuto nemoc. Vyšší citlivost v testu naznačuje, že je lepší při správném identifikaci těch, kteří mají stav, a ne chybějící případy. Je hlášena citlivost na čas v rozmezí 70-180 mg/dl <96% pro abnormální OGTT. |
až 12 týdnů po porodu
|
|
Pozitivní prediktivní hodnota (PPV)
Časové okno: až 12 týdnů po porodu
|
PPV pro CGM ve srovnání s testem tolerance glukózy na diagnostiku diabetu, zhoršenou tolerancí glukózy a zhoršenou glukózou nalačno. Pozitivní prediktivní hodnota je pravděpodobnost, že po pozitivním výsledku testu bude tento jednotlivec skutečně mít tuto specifickou nemoc. Pozitivní prediktivní hodnota (PPV) času v rozmezí 70-180 mg/dl <96% pro predikci abnormálního OGTT je hlášena. |
až 12 týdnů po porodu
|
|
Poměr pozitivní pravděpodobnosti (PLR)
Časové okno: až 12 týdnů po porodu
|
PLR pro CGM ve srovnání s testem orální tolerance glukózy pro diagnostiku diabetu, zhoršenou tolerancí glukózy a zhoršenou glukózou nalačno. PLR porovnává pravděpodobnost pozitivního testu na to, aby lidé s nemocí s pravděpodobností u lidí bez nemoci a pomohli určit, jak je pravděpodobné, jak je onemocnění přítomno, pokud je test pozitivní. Čím vyšší je PRL, tím silnější je důkaz, že pozitivní výsledek testu podporuje přítomnost stavu. Plr času v rozmezí 70-180 mg/dl <96% pro předpovídání abnormálního OGTT je hlášeno. |
až 12 týdnů po porodu
|
|
Negativní prediktivní hodnota (NPV)
Časové okno: až 12 týdnů po porodu
|
NPV pro CGM ve srovnání s testem perorální tolerance glukózy pro diagnostiku diabetu, zhoršenou tolerancí glukózy a zhoršenou glukózou nalačno. Negativní prediktivní hodnota je pravděpodobnost, že po negativním výsledku testu tento jednotlivec nebude mít tuto specifickou nemoc. Je hlášeno NPV času v rozmezí 70-180 mg/dl <96% pro predikci abnormálního OGTT. |
až 12 týdnů po porodu
|
|
Poměr negativní pravděpodobnosti (NLR)
Časové okno: až 12 týdnů po porodu
|
NLR odhaduje, jak je pravděpodobné, že pacient po negativním testu nebude mít nemoc. Čím nižší je NRL, tím silnější je důkaz, že negativní výsledek testu podporuje absenci stavu. Je hlášeno NLR času v rozmezí 70-180 mg/dl <96% pro predikci abnormálního OGTT. |
až 12 týdnů po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Grenye O'Malley, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY-20-02062
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .