Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Postpartum onderzoek naar continue glucosemonitoring (CGM).

14 maart 2025 bijgewerkt door: Grenye O'Malley, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Postpartum Dysglycemie Screening Met Continue Glucose Monitoring

Dit onderzoek wordt uitgevoerd om te beoordelen of het gebruik van een glucosesensor (ook bekend als een continue glucosemonitor) na de bevalling kan helpen bij het identificeren van vrouwen die het risico lopen diabetes te ontwikkelen na diabetes tijdens de zwangerschap of zwangerschapsdiabetes. Momenteel wordt screening op diabetes na de bevalling uitgevoerd met een orale glucosetolerantietest 6-12 weken na de bevalling, maar dit is omslachtig. Deze studie zal een glucosesensor gebruiken die gedurende 10 dagen op de huid wordt gedragen. De gegevens van de sensor worden vergeleken met de standaard orale glucosetolerantietest. Dit is een onderzoek op één locatie aan de Icahn School of Medicine op de berg Sinaï. Het onderzoeksteam is van plan om 50 deelnemers van 18 jaar of ouder in te schrijven voor het onderzoek. Deelname aan het onderzoek zal naar verwachting tot 20 weken duren en omvat 4-5 bezoeken, afhankelijk van of de inschrijving in het 3e trimester van de zwangerschap is of direct na de bevalling. Studieprocedures omvatten 1. Toestemming en screening. 2. Plaatsing en download van de sensor na 10 dagen dragen. 3. een tweede sensorplaatsing 2-5 dagen voor OGTT.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • omvatten diagnose van zwangerschapsdiabetes tijdens een huidige of recente zwangerschap
  • 18 jaar of ouder.

Uitsluitingscriteria:

  • omvatten bekende pregestationele diabetes,
  • bekende huidplakallergie waardoor de proefpersoon geen CGM zou kunnen dragen,
  • chronisch gebruik van glucocorticoïden dat naar verwachting zal doorgaan na de bevalling en het ontslag van de bevalling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Postpartum glucosesensor
Draagt ​​gedurende 10 dagen na de bevalling en op het moment van de glucosetolerantietest een glucosesensor.
Apparaat: Dexcom-glucosesensor
Gebruik van een Dexcom G6 Pro

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met minimaal 72 uur aan CGM -gegevens gedownload.
Tijdsspanne: Postpartum dagen 10-20
Aantal deelnemers dat eerste sensoren heeft geretourneerd en minimaal 72 uur CGM -gegevens had gedownload.
Postpartum dagen 10-20

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Specificiteit
Tijdsspanne: tot 12 weken na de bevalling

Specificiteit voor CGM vergeleken met orale glucosetolerantietest voor diagnose van diabetes, verminderde glucosetolerantie en verminderde nuchtere glucose. De specificiteit van een test is het aantal en het aandeel van mensen die negatief testen onder iedereen die die ziekte eigenlijk niet heeft. Een hogere specificiteit in een test geeft aan dat het beter is om personen met de aandoening correct te identificeren.

Specificiteit voor tijd in bereik 70-180 mg/dl <96% voor abnormale OGTT wordt gerapporteerd.
tot 12 weken na de bevalling
Gevoeligheid
Tijdsspanne: tot 12 weken na de bevalling

Gevoeligheid voor CGM vergeleken met orale glucosetolerantietest voor diagnose van diabetes, verminderde glucosetolerantie en verminderde nuchtere glucose. De gevoeligheid van een test is het aantal mensen dat positief testen onder iedereen die de ziekte daadwerkelijk heeft. Een hogere gevoeligheid in een test geeft aan dat het beter is om degenen die de aandoening hebben correct te identificeren en geen gevallen te missen.

Gevoeligheid voor tijd in bereik 70-180 mg/dl <96% voor abnormale OGTT wordt gerapporteerd.
tot 12 weken na de bevalling
Positieve voorspellende waarde (PPV)
Tijdsspanne: tot 12 weken na de bevalling

PPV voor CGM vergeleken met orale glucosetolerantietest voor diagnose van diabetes, verminderde glucosetolerantie en verminderde nuchtere glucose. Positieve voorspellende waarde is de waarschijnlijkheid dat die individu na een positief testresultaat echt die specifieke ziekte zal hebben.

Positieve voorspellende waarde (PPV) van tijd in bereik 70-180 mg/dl <96% om abnormale OGTT te voorspellen wordt gerapporteerd.
tot 12 weken na de bevalling
Positieve waarschijnlijkheidsratio (PLR)
Tijdsspanne: tot 12 weken na de bevalling

PLR voor CGM vergeleken met orale glucosetolerantietest voor diagnose van diabetes, verminderde glucosetolerantie en verminderde nuchtere glucose. PLR vergelijkt de kans op een positief testresultaat dat mensen met een ziekte tot de kans bij mensen zonder de ziekte en wordt gebruikt om te helpen bepalen hoe waarschijnlijk een ziekte aanwezig is als een test positief is. Hoe hoger de PRL, hoe sterker het bewijs dat een positief testresultaat de aanwezigheid van de aandoening ondersteunt.

PLR van tijd in bereik 70-180 mg/dl van <96% om te voorspellen dat abnormale OGTT wordt gerapporteerd.
tot 12 weken na de bevalling
Negatieve voorspellende waarde (NPV)
Tijdsspanne: tot 12 weken na de bevalling

NPV voor CGM vergeleken met orale glucosetolerantietest voor diagnose van diabetes, verminderde glucosetolerantie en verminderde nuchtere glucose. Negatieve voorspellende waarde is de waarschijnlijkheid dat die individu na een negatief testresultaat die specifieke ziekte echt niet zal hebben.

NPV van tijd in bereik 70-180 mg/dl van <96% om te voorspellen dat abnormale OGTT wordt gerapporteerd.
tot 12 weken na de bevalling
Negatieve waarschijnlijkheidsverhouding (NLR)
Tijdsspanne: tot 12 weken na de bevalling

NLR schat hoe waarschijnlijk dat een patiënt geen ziekte heeft na een negatieve test. Hoe lager de NRL, hoe sterker het bewijs dat een negatief testresultaat de afwezigheid van de aandoening ondersteunt.

NLR van tijd in bereik 70-180 mg/dl van <96% om te voorspellen dat abnormale OGTT wordt gerapporteerd.
tot 12 weken na de bevalling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Medewerkers

DexCom, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Grenye O'Malley, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 februari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 maart 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY-20-02062

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Geaggregeerde gegevens worden gerapporteerd

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren